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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid + ADT in Kombination mit niedrig dosiertem Docetaxel bei mHSPC (LoDARO)

25. März 2026 aktualisiert von: Yonghong Li

Evaluation of the Efficacy and Safety of Darolutamide + ADT Combined With Low-dose Docetaxel in mHSPC: a Multi-center, Prospective, Single-arm Study

Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid + ADT in Kombination mit niedrig dosiertem Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit mHSPC zu untersuchen, wobei geplant ist, etwa 109 Patienten zu rekrutieren.

Zweck dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten zu untersuchen, die bei der primären Analyse (24 Wochen) ein nicht nachweisbares PSA (PSA < 0,2 ng/ml) erreichen. Gemäß der ARASENS-Studie beträgt der Prozentsatz des nicht nachweisbaren PSA im experimentellen Arm der chinesischen Untergruppe nach 24 Wochen 46,2 %. Diese Studie berechnet, dass es möglich ist, die therapeutische Wirksamkeit von PSA beizubehalten, während die Dosis von Docetaxel reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Bin Wang
        • Kontakt:
      • Meizhou, China
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nanhui Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  2. Männer ≥18 Jahre alt
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  4. Metastatische Erkrankung, dokumentiert entweder durch einen positiven Knochenszintigramm-Befund oder für Weichteil- oder Viszeralmetastasen entweder durch kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) des Abdomens/Beckens/Brustkorbs, beurteilt durch den Prüfarzt und durch zentrale radiologische Begutachtung bestätigt
  5. Die Probanden müssen nach Einschätzung des Prüfarztes für eine ADT- und Docetaxel-Therapie geeignet sein
  6. Beginn der ADT (LHRH-Agonist/Antagonist oder Orchiektomie) mit oder ohne Antiandrogen der ersten Generation, jedoch nicht länger als 12 Wochen vor Einschluss. Bei Probanden, die LHRH-Agonisten erhalten, wird eine Kombinationsbehandlung mit einem Antiandrogen der ersten Generation für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn empfohlen. Das Antiandrogen der ersten Generation muss vor Einschluss abgesetzt werden.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit:

  1. LHRH-Agonisten/Antagonisten, die mehr als 12 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurden
  2. Androgenrezeptor(AR)-Inhibitoren der zweiten Generation wie Enzalutamid, ARN-509, Darolutamid, andere experimentelle AR-Inhibitoren
  3. Cytochrom-P-17-Enzyminhibitoren wie Abirateronacetat oder orales Ketoconazol als antineoplastische Behandlung von Prostatakrebs
  4. Chemotherapie oder Immuntherapie für Prostatakrebs vor der Randomisierung 2. Behandlung mit Strahlentherapie (externe Strahlentherapie, Brachytherapie oder Radiopharmaka) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn 3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbares PSA (<0,2 ng/ml) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nicht nachweisbares PSA(<0.2ng/ml) bei 24w
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als das Verhältnis der Anzahl der Probanden, deren PSA-Wert unter 0,2 ng/ml liegt, zur Gesamtzahl der Probanden, deren PSA-Ansprechen innerhalb von 24 Wochen ausgewertet werden kann
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Yonghong Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-FXY-342

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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