Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Darolutamid + ADT kombineret med lavdosis Docetaxel ved mHSPC (LoDARO)

25. marts 2026 opdateret af: Yonghong Li

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Darolutamid + ADT kombineret med lavdosis Docetaxel i mHSPC: et multicenter, prospektivt, enkeltarm-studie

Dette er et enarms, prospektivt, multicenter, interventionelt studie, som har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af darolutamid + ADT kombineret med lavdosis docetaxel i behandlingen af patienter med mHSPC, hvor der planlægges at rekruttere cirka 109 patienter.

Formålet med dette studie er at undersøge andelen af patienter, der når PSA ikke-detecterbar (PSA< 0,2ng/ml) ved den primære analyse (24 uger). Ifølge ARASENS-studiet er procentdelen af ikke-detecterbar PSA i den eksperimentelle arm i den kinesiske delgruppe ved 24 uger 46,2%. Dette studie beregner, at det er muligt at opretholde den terapeutiske effekt af PSA samtidig med at reducere dosis af docetaxel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Wang
        • Kontakt:
      • Meizhou, Kina
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nanhui Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke
  2. Mænd ≥18 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i prostata
  4. Metastatisk sygdom dokumenteret enten ved et positivt knoglescanning, eller for bløddele- eller viscerale metastaser, enten ved kontrastforstærket abdominal/pelvis/thorax-computertomografi (CT) eller magnetisk resonans-scanning (MRI) vurderet af undersøgeren og bekræftet af central radiologigennemgang
  5. Deltagere skal være kandidater til ADT og docetaxel-behandling efter undersøgerens skøn
  6. Påbegyndt ADT (LHRH-agonist/antagonist eller orkiektomi) med eller uden første generations anti-androgen, men ikke mere end 12 uger før inkludering.
    For deltagere, der modtager LHRH-agonister, anbefales behandling i kombination med et første generations anti-androgen i mindst 4 uger før studiestart.
    Første generations anti-androgen skal stoppes før inkludering.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group performance status på 0 eller 1

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere behandling med:

  1. LHRH-agonist/antagonister påbegyndt mere end 12 uger før studiestart
  2. Anden generations androgenreceptor (AR)-hæmmere såsom enzalutamid, ARN-509, darolutamid, andre undersøgelsesmæssige AR-hæmmere
  3. Cytochrom P 17-enzymhæmmere såsom abirateronacetat eller oral ketoconazol som antineoplastisk behandling for prostatakræft
  4. Kemoterapi eller immunterapi for prostatakræft før randomisering 2. Behandling med stråleterapi (ekstern stråleterapi, brakyterapi eller radiofarmaceutika) inden for 2 uger før studiestart 3. Kendt overfølsomhed over for ethvert af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasserne eller hjælpestofferne i formuleringen af undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undetekterbar PSA(<0.2ng/ml) efter 24 uger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undetecteret PSA(<0,2ng/ml) efter 24 uger
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som forholdet mellem antallet af forsøgspersoner, hvis PSA er mindre end 0,2 ng/ml, og det samlede antal forsøgspersoner, hvis PSA-respons kan evalueres inden for 24 uger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonghong Li

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FXY-342

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MHSPC

Kliniske forsøg med Darolutamid + ADT kombineret med lavdosis docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner