Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för Darolutamid + ADT i kombination med lågdos Docetaxel vid mHSPC (LoDARO)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Yonghong Li

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos Darolutamid + ADT kombinerat med lågdos Docetaxel vid mHSPC: en multicentrisk, prospektiv, enarmsstudie

Detta är en enarmsstudie, prospektiv, multricenter, interventionell studie, som syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av darolutamid + ADT kombinerat med lågdos docetaxel för behandling av patienter med mHSPC och planerar att rekrytera cirka 109 patienter.

Syftet med denna studie är att undersöka andelen patienter som når PSA-odetekterbar (PSA< 0.2ng/ml) vid den primära analysen (24 veckor). Enligt ARASENS-studien är procentandelen odetekterbart PSA i den experimentella armen i den kinesiska delpopulationen vid 24 veckor 46,2%. Denna studie beräknar att det är möjligt att upprätthålla den terapeutiska effekten av PSA samtidigt som dosen av docetaxel reduceras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

mhspc

Intervention / Behandling

Läkemedel: Darolutamid + ADT kombinerat med lågdos docetaxel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

109

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: yonghong Li
Telefonnummer: 13711376697
E-post: liyongh@sysucc.org.cn

Studera Kontakt Backup

Namn: zhenyu yang
E-post: yangzy@sysucc.org.cn

Studieorter

Kina
- - Guangzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    - Huvudutredare:
      
      Bin Wang
    - Kontakt:
      
      Bin Wang
      
      Telefonnummer: 13178827278
      
      E-post: 972364766@qq.com
  - Meizhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Meizhou People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Nanhui Chen
      
      Telefonnummer: 13823880488
      
      E-post: chennanhuiht@163.com
    - Huvudutredare:
      
      Nanhui Chen
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
    - Rekrytering
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Zhenyu Yang
      
      Telefonnummer: +86-13902290670
      
      E-post: yangzy@sysucc.org.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke
Män ≥18 år
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenocarcinom i prostata
Metastatisk sjukdom dokumenterad antingen genom positivt skelettscintigram, eller för mjukdelar eller viscerala metastaser, antingen genom kontrastförstärkt buk-/bäcken-/bröstkomputertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bedömd av utredare och bekräftad av central radiologisk granskning
Deltagare måste vara kandidater för ADT och docetaxelbehandling enligt utredarens bedömning
Startat ADT (LHRH-agonist/antagonist eller orkiektomi) med eller utan första generationens antiandrogen, men inte längre än 12 veckor före inkludering. För deltagare som får LHRH-agonister rekommenderas behandling i kombination med en första generationens antiandrogen i minst 4 veckor före studiestart. Första generationens antiandrogen måste avslutas före inkludering.
Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus 0 eller 1

Exklusionskriterier:

1. Tidigare behandling med:

LHRH-agonist/antagonister startad mer än 12 veckor före studiestart
Andra generationens androgenreceptor (AR)-hämmare såsom enzalutamid, ARN-509, darolutamid, andra experimentella AR-hämmare
Cytochrom P 17-enzymhämmare såsom abirateronacetat eller oral ketokonazol som antineoplastisk behandling för prostatacancer
Kemoterapi eller immunoterapi för prostatacancer före randomisering 2. Behandling med strålterapi (extern strålbehandling, brachyterapi eller radiofarmaceutika) inom 2 veckor före studiestart 3. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasserna eller hjälpämnena i studieläkemedlens formulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Oupptäckbart PSA(<0.2ng/ml) vid 24v Tidsram: 6 månader		6 månader
Oupptäckbar PSA (<0,2 ng/ml) vid 24v Tidsram: 6 månader	Definieras som förhållandet mellan antalet patienter vars PSA är lägre än 0,2 ng/ml och det totala antalet patienter vars PSA-respons kan utvärderas inom 24 veckor	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonghong Li

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna