Porovnání hrudního ultrazvuku a CT při rozlišování pleurálních výpotků
Srovnávací role ultrazvuku hrudníku a výpočetní tomografie v diferenciaci transudativního a exsudativního pleurálního výpotku
Pleurální výpotek je stav, kdy se v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou hromadí nadměrné množství tekutiny. K řádnému léčení tohoto stavu musí lékaři určit, zda je tekutina "transudát" (obvykle vyplývající ze systémových stavů, jako je srdeční selhání nebo onemocnění jater) nebo "exsudát" (často vyplývající z lokálních problémů, jako jsou infekce, zánět nebo rakovina). Standardní metoda klasifikace této tekutiny zahrnuje zavedení jehly do hrudníku k odběru vzorku pro laboratorní vyšetření, což je procedura známá jako torakocentéza.
Zatímco laboratorní analýza tekutiny je vysoce přesná, procedura s jehlou nese určitá inherentní procedurální rizika. Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda neinvazivní zobrazovací testy, konkrétně ultrazvuk hrudníku a výpočetní tomografie (CT), mohou přesně určit, zda je tekutina transudát nebo exsudát.
Výzkumníci zařadí dospělé pacienty s pleurálním výpotkem na Univerzitní nemocnici v Asjútu. Jako součást jejich diagnostického vyšetření podstoupí účastníci ultrazvuk hrudníku, CT hrudníku a standardní diagnostickou torakocentézu (odběr tekutiny) v rozmezí 24 až 48 hodin od sebe. Studie poté porovná vlastnosti pozorované na ultrazvuku a CT s laboratorní analýzou tekutiny (současným zlatým standardem), aby zjistila, jak dobře neinvazivní zobrazování funguje při identifikaci konkrétního typu pleurálního výpotku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pleurální výpotek je vysoce prevalenční porucha pleurálního prostoru a základním krokem v jeho klinickém vyšetření je určení, zda je tekutina transsudát nebo exsudát. Standardním biochemickým nástrojem pro tuto klasifikaci jsou Lightova kritéria, která vyžadují invazivní torakocentézu. Vzhledem k procedurálním rizikům torakocentézy a skutečnosti, že Lightova kritéria mohou u pacientů na diuretické terapii nesprávně klasifikovat až 25 % transsudátů jako exsudáty, existuje potřeba stanovit srovnávací diagnostickou hodnotu neinvazivních zobrazovacích modalit, jako je hrudní ultrazvuk (TUS) a výpočetní tomografie (CT).
Všichni zařazení účastníci podstoupí systematické klinické hodnocení a tři primární diagnostická vyšetření:
Klinické hodnocení:
- Účastníci podstoupí kompletní posouzení anamnézy (vyhodnocení příznaků, trvání a přidružených komorbidit) a fyzikální vyšetření.
- Budou provedeny vstupní krevní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu (CBC), testů funkce jater a ledvin, sérového albuminu, sérové LDH, sérového celkového proteinu, sérové glukózy a C-reaktivního proteinu (CRP).
Hrudní ultrazvuk (TUS):
- Zobrazení bude provedeno pomocí vysokorozlišujícího B-mód ultrazvukového přístroje vybaveného konvexní nízkofrekvenční sondou (3,5–5 MHz) pro hluboké hodnocení a lineární vysokofrekvenční sondou (7,5–12 MHz) pro hodnocení blízkého pole.
- Pacienti budou vyšetřeni v sedě nebo pololeže.
- Hodnocené sonografické parametry zahrnují echogenitu pleurální tekutiny (anechogenní, homogenně echogenní, komplexní nesepitovaná, komplexní septovaná, hyperechogenní), přítomnost a počet septací, ztluštění pleury, nepravidelnost povrchu a odhad objemu tekutiny.
Výpočetní tomografie (CT):
- Skeny budou provedeny pomocí víceřadého CT skeneru (minimálně 16řadého).
- Bude provedeno nativní CT v poloze na zádech během plného inspiria (120 kVp, tloušťka řezu 1–3 mm). Kontrastní CT bude použito pouze ve vybraných případech, kde je potřeba další klinická informace.
- Dva zaslepení radiologové nezávisle zhodnotí snímky, aby posoudili parametry včetně hodnot CT atenuace (Hounsfieldovy jednotky) průměrované ze tří samostatných oblastí zájmu, poměru hodnot CT tekutiny a krve, ztluštění pleury, nodularity, lokalizace tekutiny a přidružených parenchymových nálezů.
Referenční standard (Torakocentéza):
- Diagnostická torakocentéza bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou pomocí standardní aseptické techniky.
- Pleurální tekutina bude analyzována na celkový protein, LDH, glukózu, albumin a buněčný počet (s případnou mikrobiologií nebo cytologií, pokud je klinicky indikováno).
- Současně bude odebrán sérový protein, LDH a albumin do 2 hodin po výkonu.
- Výpotek bude oficiálně klasifikován jako exsudát nebo transsudát na základě Lightových kritérií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší obou pohlaví.
- Pacienti s klinicky a radiologicky potvrzeným pleurálním výpotkem (jednostranným nebo oboustranným) na rentgenu hrudníku nebo klinickém vyšetření.
- Pacienti, kteří podstoupí torakocentézu jako součást standardní klinické péče, což umožní biochemickou analýzu pleurální tekutiny pro klasifikaci podle Lightových kritérií.
- Pacienti ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Pacienti, kteří podstoupí jak ultrazvuk hrudníku, tak CT hrudníku jako součást diagnostického vyšetření v rozmezí 24–48 hodin od sebe.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s předchozími pleurálními výkony (např. pleurodéza, předchozí dekortikace), které by mohly změnit zobrazovací vzhled pleurálního prostoru.
- Pacienti s již před zařazením potvrzeným známým pleurálním maligním onemocněním, aby se předešlo výběrovému zkreslení.
- Pacienti, u kterých je torakocentéza kontraindikována nebo technicky neproveditelná (nekorigovatelná koagulopatie, nespolupracující pacient, velmi malý výpotek nepřístupný pro bezpečný odběr).
- Pacienti s traumatickým hemotoraxem nebo chylotoraxem.
- Těhotné ženy.
- Pacienti s renální insuficiencí (eGFR <30 mL/min/1,73 m²), kde je vyžadováno kontrastem zesílené CT, ale je kontraindikováno.
- Pacienti s technicky nevyhovujícími ultrazvukovými nebo CT vyšetřeními kvůli tělesné konstituci, chirurgickým ranám nebo nespolupráci pacienta.
- Pacienti, kteří odmítnou účast nebo poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s pleurálním výpotkem
Dospělí pacienti (18 let a starší) s klinicky a radiologicky potvrzeným pleurálním výpotkem.
Všichni účastníci této kohorty podstoupí ultrazvuk hrudníku a diagnostickou torakocentézu v rozmezí 24 až 48 hodin.
Pleurální tekutina získaná torakocentézou bude analyzována pomocí Lightových kritérií, která poslouží jako referenční standard pro hodnocení diagnostické přesnosti ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ultrazvuku hrudníku měřená pomocí plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 48 hodin po zařazení (Zobrazovací vyšetření a torakocentéza se provádějí v rozmezí 24–48 hodin od sebe)
|
Celková diagnostická přesnost ultrazvuku hrudníku při rozlišení exsudativních a transudativních pleurálních výpotků bude hodnocena výpočtem plochy pod křivkou ROC (AUC).
Sonografické znaky (jako je echogenita a septace) budou posouzeny a validovány proti biochemickému referenčnímu standardu (Lightova kritéria) získanému z analýzy pleurální tekutiny pomocí torakocentézy.
|
Až 48 hodin po zařazení (Zobrazovací vyšetření a torakocentéza se provádějí v rozmezí 24–48 hodin od sebe)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US in Pleural Effusions
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .