Sammenligning av brystultralyd og CT ved differensiering av pleuraeffusjoner
Den komparative rollen til thorax ultralyd og datatomografi i differensiering av transudativ fra eksudativ pleural effusjon
Pleuraeffusjon er en tilstand der overskuddsvæske samler seg i rommet mellom lungene og brystveggen. For å behandle denne tilstanden riktig, må leger fastslå om væsken er en "transsudat" (vanligvis forårsaket av systemiske tilstander som hjertesvikt eller leversykdom) eller en "ekssudat" (ofte forårsaket av lokale problemer som infeksjoner, betennelse eller kreft). Standardmetoden for å klassifisere denne væsken innebærer å sette en nål i brystet for å ta ut en prøve til laboratorietesting, en prosedyre kjent som thoracentes.
Selv om laboratorievæskeanalyse er svært nøyaktig, innebærer nåleprosedyren noen iboende prosedyrerisikoer. Denne observasjonsstudien har som mål å vurdere om ikke-invasive bildediagnostiske tester, spesielt brystultralyd og datatomografi (CT)-skanninger, kan nøyaktig fastslå om væsken er en transsudat eller ekssudat.
Forskere vil inkludere voksne pasienter som presenterer med pleuraeffusjon ved Assiut universitetssykehus. Som en del av deres diagnostiske utredning, vil deltakerne gjennomgå en brystultralyd, en bryst-CT-skanning og en standard diagnostisk thoracentes (væsketapping) innen 24 til 48 timer etter hverandre. Studien vil deretter sammenligne funnene på ultralyden og CT-skanningene med laboratorievæskeanalysen (den nåværende gullstandarden) for å se hvor godt den ikke-invasive bildediagnostikken presterer i å identifisere den spesifikke typen pleuraeffusjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pleuraeffusjon er en svært utbredt pleuraromslidelse, og et grunnleggende skritt i den kliniske utredningen er å avgjøre om væsken er en transsudat eller en ekssudat. Det standard biokjemiske verktøyet for denne klassifiseringen er Lights kriterier, som krever invasiv torakentes. Med tanke på prosedyrens risiko ved torakentes og det faktum at Lights kriterier kan feilklassifisere opptil 25 % av transsudater som ekssudater hos pasienter på diuretikabehandling, er det behov for å fastslå den sammenlignende diagnostiske verdien av ikke-invasive bildeundersøkelser som thorakal ultralyd (TUS) og datatomografi (CT).
Alle inkluderte deltakere vil gjennomgå en systematisk klinisk evaluering og tre primære diagnostiske undersøkelser:
Klinisk evaluering:
- Deltakerne vil gjennomgå en fullstendig medisinsk historie (vurdering av symptomer, varighet og underliggende komorbiditeter) og en fysisk undersøkelse.
- Baseline blodprøver vil tas, inkludert fullstendig blodtelling (CBC), lever- og nyrefunksjonstester, serum albumin, serum LDH, serum totalprotein, serum glukose og C-reaktivt protein (CRP).
Brystultralyd (TUS):
- Bildeundersøkelsen vil utføres med en høyoppløselig B-modus ultralydmaskin utstyrt med en konveks lavfrekvent probe (3,5-5 MHz) for dyp vurdering og en lineær høyfrekvent probe (7,5-12 MHz) for nærfeltvurdering.
- Pasientene vil undersøkes i sittende eller halvliggende stilling.
- Evaluert sonografiske parametere inkluderer ekkogeniteten til pleuravæsken (anekoiske, homogen ekkogene, komplekse ikke-septaterte, komplekse septaterte, hyperekkogene), tilstedeværelsen og antallet septasjoner, pleura fortykning, overflate uregelmessighet, og væskevolum estimering.
Datatomografi (CT):
- Skanninger vil utføres ved hjelp av en multi-detektor CT-skanner (minimum 16-slice).
- En ikke-kontrastforsterket CT vil utføres i ryggleie under full inspirasjons pustestans (120 kVp, 1-3 mm skjæritykkelse). Kontrastforsterket CT vil kun benyttes i utvalgte tilfeller der ytterligere klinisk informasjon er nødvendig.
- To blindede radiologer vil uavhengig gjennomgå skanningene for å vurdere parametere inkludert CT-attenuasjonsverdier (Hounsfield-enheter) gjennomsnittet fra tre separate regioner av interesse, væske-til-blod CT-verdi forhold, pleura fortykning, nodularitet, væskelokalisering, og assosierte parenkymale funn.
Referansestandard (Torakentes):
- Diagnostisk torakentes vil utføres under ultralydveiledning ved bruk av en standard aseptisk teknikk.
- Pleuravæske vil analyseres for totalprotein, LDH, glukose, albumin og celleantall (med ytterligere mikrobiologi eller cytologi om klinisk indikert).
- Samtidig serumprotein, LDH og albumin vil tas innen 2 timer etter prosedyren.
- Effusjonen vil offisielt klassifiseres som en ekssudat eller transsudat basert på Lights kriterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre av begge kjønn.
- Pasienter med klinisk og radiologisk bekreftet pleural effusjon (ensidig eller tosidig) på røntgen av brystkassen eller klinisk undersøkelse.
- Pasienter som skal gjennomgå torakocentes som en del av sin standard kliniske behandling, noe som muliggjør biokjemisk analyse av pleuralvæske for klassifisering etter Lights kriterier.
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Pasienter som skal gjennomgå både ultralyd av brystkassen og CT av brystkassen som en del av sin diagnostiske utredning innen 24-48 timer etter hverandre.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere pleurale prosedyrer (f.eks. pleurodese, tidligere dekortikasjon) som kan endre bildet av pleuralrommet på bildediagnostikk.
- Pasienter med kjent pleural malignitet allerede bekreftet før inkludering, for å unngå seleksjonsbias.
- Pasienter hvor torakocentes er kontraindisert eller teknisk ikke mulig (ikke-korrigerbar koagulopati, ikke-samarbeidsvillig pasient, svært liten effusjon som ikke er tilgjengelig for sikker prøvetaking).
- Pasienter med traumatisk hemotoraks eller kylotoraks.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med nyreinsuffisiens (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) hvor kontrastforsterket CT er nødvendig, men kontraindisert.
- Pasienter med teknisk utilstrekkelige ultralyd- eller CT-undersøkelser på grunn av kroppsbygning, kirurgiske sår eller pasientens manglende samarbeidsvilje.
- Pasienter som nekter å delta eller gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pleurale Effusjon Kohort
Voksne pasienter (18 år eller eldre) som presenterer med klinisk og radiologisk bekreftet pleuraeffusjon.
Alle deltakere i denne kohorten vil gjennomgå en brystultralyd og en diagnostisk torakocentes innen 24 til 48 timer etter hverandre.
Pleuravæsken som oppnås via torakocentes vil bli analysert ved bruk av Lights kriterier, som vil tjene som referansestandard for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til ultralyden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av brystultralyd målt ved areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter inkludering (Bildediagnostikk og thoracenteses utføres innen 24–48 timer etter hverandre)
|
Den overordnede diagnostiske nøyaktigheten av brystultralyd ved differensiering av eksudative og transudative pleuraeffusjoner vil bli evaluert ved å beregne Arealet Under Mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC).
Sonografiske egenskaper (som ekogenitet og septumdannelse) vil bli vurdert og validert mot den biokjemiske referansestandarden (Lights kriterier) hentet fra pleuravæskeanalyse via thoracentes.
|
Inntil 48 timer etter inkludering (Bildediagnostikk og thoracenteses utføres innen 24–48 timer etter hverandre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US in Pleural Effusions
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .