Vertailu rintakehän ultraäänitutkimusta ja CT:tä keuhkopussinesteiden erottamisessa
Rintakehän ultraäänitutkimuksen ja tietokonetomografian vertaileva rooli transudaattisten ja eksudaattisten pleuraergojen erottelussa
Pleuraergo on tila, jossa liika nestettä kertyy keuhkojen ja rintakehän seinämän väliin. Tämän tilan oikean hoidon varmistamiseksi lääkärien on selvitettävä, onko neste "transudaatti" (joka yleensä johtuu systeemisistä sairauksista kuten sydämen vajaatoiminnasta tai maksataudista) vai "eksudaatti" (joka usein johtuu paikallisista ongelmista kuten infektioista, tulehduksesta tai syövästä). Nesteen luokittelun standardimenetelmä sisältää neulan asettamisen rintakehään näytteen ottamiseksi laboratoriotutkimusta varten, toimenpide, joka tunnetaan nimellä torakosenteesi.
Vaikka laboratorionesteanalyysi on erittäin tarkka, neulatoimenpiteeseen liittyy joitakin luontaisia toimenpideriskejä. Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan, voivatko ei-invasiiviset kuvantamistutkimukset, erityisesti rintakehän ultraääni ja tietokonetomografia (TT) -kuvaukset, määrittää tarkasti, onko neste transudaatti vai eksudaatti.
Tutkijat rekrytoivat Assiutin yliopistosairaalassa esiintyviä aikuispotilaita, joilla on pleuraergo. Osana heidän diagnostiikkaansa osallistujat suorittavat rintakehän ultraäänitutkimuksen, rintakehän TT-kuvauksen ja vakiomuotoisen diagnostisen torakosenteesin (nesteenotto) 24–48 tunnin sisällä toisistaan. Tutkimus vertaa sitten ultraääni- ja TT-kuvauksissa nähtyjä piirteitä laboratorionesteanalyysiin (nykyinen kultainen standardi) nähdäkseen, kuinka hyvin ei-invasiivinen kuvantaminen suoriutuu pleuraergon erityisen tyypin tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pleuraergio on erittäin yleinen pleuraontelon häiriö, ja sen kliinisessä tutkimuksessa perustavanlaatuinen vaihe on määrittää, onko neste transudaatti vai eksudaatti. Tässä luokittelussa käytetään standardina biokemiallista työkalua Lightin kriteerejä, jotka vaativat invasiivisen torakotenteesin. Ottaen huomioon torakotenteesin toimenpideriskit sekä sen, että Lightin kriteerit voivat luokitella jopa 25 % transudaateista väärin eksudaateiksi diureettihoidossa olevilla potilailla, on tarve selvittää ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien, kuten rintakehän ultraäänen (TUS) ja tietokonetomografian (CT), vertailevaa diagnostista arvoa.
Kaikki rekrytoidut osallistujat käyvät läpi systemaattisen kliinisen arvioinnin ja kolme ensisijaista diagnostista arviointia:
Kliininen arviointi:
- Osallistujille tehdään täydellinen sairaushistorian arviointi (oireiden, keston ja taustalla olevien komorbiditeettien arviointi) ja fyysinen tutkimus.
- Perustutkimukset otetaan verestä, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), maksa- ja munuaistoimintatestit, seerumin albumiini, seerumin LDH, seerumin kokonaisproteiini, seerumin glukoosi ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Rintakehän ultraääni (TUS):
- Kuvantaminen suoritetaan käyttäen korkearesoluutioista B-moodi ultraäänilaitetta, joka on varustettu konveksilla matalataajuuskoettimella (3.5-5 MHz) syvän arvioinnin ja lineaarisella korkeataajuuskoettimella (7.5-12 MHz) lähipään arvioinnin vuoksi.
- Potilaat tutkitaan istuvassa tai puolimakuuasennossa.
- Arvioidut ultraääniparametrit sisältävät pleuraveden kaikukykyisyyden (anehogeeninen, homogeenisesti ehogeeninen, kompleksi ei-septoitu, kompleksi septoitu, hyperehogeeninen), väliseinien esiintymisen ja lukumäärän, pleuran paksuuntumisen, pinnan epäsäännöllisyyden ja nesteen tilavuuden arvioinnin.
Tietokonetomografia (CT):
- Kuvaukset suoritetaan käyttäen moniloisdetektorista CT-skanneria (vähintään 16-viipaletta).
- Kontrastittoman CT:n suoritetaan selällään täydellisen sisäänhengityksen aikana (120 kVp, 1-3 mm viipalepaksuus). Kontrastiaineella tehostettua CT:tä käytetään vain valituissa tapauksissa, joissa tarvitaan lisää kliinistä tietoa.
- Kaksi sokkoutettua radiologiaa tarkastelee kuvaukset itsenäisesti arvioidakseen parametreja, mukaan lukien CT-vaimennusarvot (Hounsfield-yksiköt) kolmesta erillisestä kiinnostuksen kohteesta laskettuna keskiarvona, nesteen ja veren CT-arvon suhde, pleuran paksuuntuminen, nodulaarisuus, nesteen lokulaatio ja liittyvät parenkyymilöydökset.
Vertailustandardi (torakotenteesi):
- Diagnostinen torakotenteesi suoritetaan ultraääniohjauksella käyttäen standardia aseptista tekniikkaa.
- Pleuravestä analysoidaan kokonaisproteiini, LDH, glukoosi, albumiini ja soluluku (lisäksi mikrobiologia tai sytologia, jos kliinisesti tarpeen).
- Samanaikaisesti otetaan seerumiproteiini, LDH ja albumiini 2 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
- Ergio luokitellaan virallisesti eksudaatiksi tai transudaatiksi Lightin kriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat, 18 vuotta täyttäneet, molemmista sukupuolista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu pleuraefuusio (yksipuolinen tai molemminpuolinen) röntgenkuvassa tai kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaat, joille tehdään torakoteseesi osana tavallista kliinistä hoitoa, mikä mahdollistaa pleuraveden biokemiallisen analyysin Lightin kriteerien luokittelua varten.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joille tehdään sekä rintakehän ultraääni että CT-kuvaus rintakehästä osana diagnostiikkaansa 24–48 tunnin sisällä toisistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiemmin pleuraproseduureja (esim. pleurodeesi, aiempi dekoritikaatio), jotka voivat muuttaa pleuraontelon kuvantumiskuvaa.
- Potilaat, joilla on ennen rekrytointia jo vahvistettu pleurakasvain valintavääristymän välttämiseksi.
- Potilaat, joille torakoteseesi on vasta-aiheinen tai teknisesti mahdoton (korjaamaton verenvuototaipumus, yhteistyöhaluinen potilas, hyvin pieni efuusio, josta ei voida turvallisesti ottaa näytettä).
- Potilaat, joilla on traumaattinen hemotoraksi tai kylotoraksi.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²), joille kontrastiaineella tehty CT-kuvaus on tarpeen mutta vasta-aiheinen.
- Potilaat, joilla ultraäänitutkimus tai CT-tutkimus on teknisesti riittämätön ruumiinrakenteen, kirurgisten haavojen tai potilaan yhteistyöhaluttomuuden vuoksi.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pleuraalinen Efusio Kohortti
Aikuispotilaat (18 vuotta tai vanhemmat), joilla on kliinisesti ja radiologisesti varmistettu pleuraefuusio.
Kaikki tämän kohortin osallistujat suorittavat rinta-ultraskoogian ja diagnosoivan torakotenteen 24–48 tunnin sisällä toisistaan.
Torakotenteen avulla saatu pleura-neste analysoidaan käyttäen Lightin kriteerejä, jotka toimivat vertailustandardina ultratutkimuksen diagnostisen tarkkuuden arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakavennuksen diagnostisen tarkkuuden mittaus käyrän alla olevan alueen (AUC) avulla
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia rekisteröinnin jälkeen (kuvantamistutkimus ja torakosenteesi suoritetaan 24–48 tunnin sisällä toisistaan)
|
Rintakehän ultraäänitutkimuksen kokonaisdiagnostista tarkkuutta eksudatiivisten ja transudatiivisten pleuraefuusioiden erottelussa arvioidaan laskemalla vastaanottajan toimintaluokan käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC). Sonografisia piirteitä (kuten ekonäkyvyyttä ja väliseinämäisyyksiä) arvioidaan ja vahvistetaan biokemiallisen vertailuarvon (Lightin kriteerit) avulla, joka saadaan pleura-nesteen analyysistä torakotenteesin kautta.
|
Enintään 48 tuntia rekisteröinnin jälkeen (kuvantamistutkimus ja torakosenteesi suoritetaan 24–48 tunnin sisällä toisistaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US in Pleural Effusions
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .