Vergelijking van borstkas-echografie en CT bij het differentiëren van pleurale effusies
De vergelijkende rol van borstkas-echografie en computertomografie bij het onderscheiden van transudatieve van exsudatieve pleurale effusie
Pleurale effusie is een aandoening waarbij overtollig vocht zich ophoopt in de ruimte tussen de longen en de borstwand. Om deze aandoening goed te behandelen, moeten artsen bepalen of het vocht een "transsudaat" (meestal het gevolg van systemische aandoeningen zoals hartfalen of leverziekte) of een "exsudaat" (vaak het gevolg van lokale problemen zoals infecties, ontstekingen of kanker) is. De standaardmethode om dit vocht te classificeren omvat het inbrengen van een naald in de borst om een monster te nemen voor laboratoriumonderzoek, een procedure die bekend staat als thoracentese.
Hoewel laboratoriumanalyse van het vocht zeer nauwkeurig is, brengt de naaldprocedure enkele inherente procedurele risico's met zich mee. Deze observationele studie heeft tot doel te evalueren of niet-invasieve beeldvormende onderzoeken, specifiek borstechografie en computertomografie (CT)-scans, nauwkeurig kunnen bepalen of het vocht een transsudaat of een exsudaat is.
Onderzoekers zullen volwassen patiënten met pleurale effusie inschrijven bij het Assiut Universitair Ziekenhuis. Als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek zullen deelnemers binnen 24 tot 48 uur na elkaar een borstechografie, een borst-CT-scan en een standaard diagnostische thoracentese (vocht afnemen) ondergaan. De studie zal vervolgens de kenmerken die op de echografie en CT-scans worden gezien, vergelijken met de laboratoriumanalyse van het vocht (de huidige gouden standaard) om te zien hoe goed de niet-invasieve beeldvorming presteert bij het identificeren van het specifieke type pleurale effusie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pleuravocht is een veelvoorkomende aandoening van de pleuraholte en een fundamentele stap in het klinisch onderzoek is het bepalen of het vocht een transsudaat of een exsudaat is. Het standaard biochemische hulpmiddel voor deze classificatie zijn de criteria van Light, waarvoor invasieve thoracocentese nodig is. Gezien de procedurele risico's van thoracocentese en het feit dat de criteria van Light tot 25% van de transsudaten bij patiënten onder diuretica als exsudaten kunnen misclassificeren, is er behoefte om de vergelijkende diagnostische waarde van niet-invasieve beeldvormingstechnieken zoals thoracale echografie (TUS) en computertomografie (CT) vast te stellen.
Alle ingeschreven deelnemers zullen een systematische klinische evaluatie en drie primaire diagnostische beoordelingen ondergaan:
Klinische Evaluatie:
- Deelnemers zullen een volledige medische anamnese (evaluatie van symptomen, duur en onderliggende comorbiditeiten) en een lichamelijk onderzoek ondergaan.
- Baseline bloedonderzoeken zullen worden afgenomen, waaronder volledig bloedbeeld (CBC), lever- en nierfunctietesten, serumalbumine, serum LDH, serum totaal eiwit, serum glucose en C-reactief proteïne (CRP).
Borstkas Echografie (TUS):
- Beeldvorming wordt uitgevoerd met een hoog-resolutie B-mode echografieapparaat uitgerust met een convexe laagfrequente sonde (3,5-5 MHz) voor diepe beoordeling en een lineaire hoogfrequente sonde (7,5-12 MHz) voor evaluatie van het nabije veld.
- Patiënten worden onderzocht in zittende of half liggende positie.
- Beoordeelde echografische parameters omvatten de echogeniciteit van het pleuravocht (anechoïsch, homogeen echogeen, complex niet-gesepteerd, complex gesepteerd, hyperechogeen), de aanwezigheid en het aantal septaties, pleuraverdikking, oppervlakte-onregelmatigheid en schatting van het vochtvolume.
Computertomografie (CT):
- Scans worden uitgevoerd met een multi-detector CT-scanner (minimaal 16 slices).
- Een niet-contrast CT wordt uitgevoerd in rugligging tijdens volledige inspiratoire adem-inhoud (120 kVp, 1-3 mm slice-dikte). Contrastversterkte CT wordt alleen gebruikt in geselecteerde gevallen waar aanvullende klinische informatie nodig is.
- Twee geblindeerde radiologen zullen de scans onafhankelijk beoordelen om parameters te evalueren, waaronder CT-attenuatiewaarden (Hounsfield Units) gemiddeld uit drie afzonderlijke regio's van belang, vocht-tot-bloed CT-waarde ratio, pleuraverdikking, nodulariteit, vochtloculatie en bijbehorende parenchym bevindingen.
Referentiestandaard (Thoracocentese):
- Diagnostische thoracocentese wordt uitgevoerd onder echogeleiding met een standaard aseptische techniek.
- Pleuravocht wordt geanalyseerd op totaal eiwit, LDH, glucose, albumine en celgetal (met aanvullende microbiologie of cytologie indien klinisch geïndiceerd).
- Gelijktijdig serum eiwit, LDH en albumine worden afgenomen binnen 2 uur na de procedure.
- De effusie wordt officieel geclassificeerd als een exsudaat of transsudaat op basis van de criteria van Light.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder van beide geslachten.
- Patiënten met een klinisch en radiologisch bevestigde pleuravochtophoping (unilateraal of bilateraal) op röntgenfoto van de borstkas of klinisch onderzoek.
- Patiënten die thoracocentese zullen ondergaan als onderdeel van hun standaard klinische zorg, waardoor biochemische analyse van pleuravocht mogelijk is voor classificatie volgens de criteria van Light.
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen om deel te nemen aan de studie.
- Patiënten die zowel een echografie van de borstkas als een CT-scan van de borstkas zullen ondergaan als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek binnen 24-48 uur na elkaar.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met eerdere pleurale ingrepen (bijv. pleurodese, eerdere decorticatie) die het beeldvormingsaspect van de pleuraholte kunnen veranderen.
- Patiënten met bekende pleurale maligniteit die al voor insluiting is bevestigd, om selectiebias te voorkomen.
- Patiënten bij wie thoracocentese gecontra-indiceerd is of technisch niet haalbaar (ongeoorloofde stollingsstoornis, niet-meewerkende patiënt, zeer kleine effusie die niet veilig bemonsterd kan worden).
- Patiënten met traumatische hemothorax of chylothorax.
- Zwangere vrouwen.
- Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR <30 mL/min/1.73 m²) waarbij contrastverbeterde CT vereist maar gecontra-indiceerd is.
- Patiënten met technisch ontoereikende echografie- of CT-onderzoeken vanwege lichaamsbouw, chirurgische wonden of niet-meewerken van de patiënt.
- Patiënten die weigeren deel te nemen of geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pleurale Effusie Cohort
Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die zich presenteren met klinisch en radiologisch bevestigde pleurale effusie.
Alle deelnemers in deze cohort zullen een borstkas-echografie en een diagnostische thoracentese ondergaan binnen 24 tot 48 uur na elkaar.
De pleuravloeistof verkregen via thoracentese zal worden geanalyseerd met behulp van de criteria van Light, die zullen dienen als de referentiestandaard om de diagnostische nauwkeurigheid van de echografie te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van thorax-echografie gemeten via Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na inschrijving (beeldvorming en thoracentese worden binnen 24-48 uur na elkaar uitgevoerd)
|
De totale diagnostische nauwkeurigheid van borst-echografie bij het onderscheiden van exsudatieve en transudatieve pleuravochtophopingen zal worden geëvalueerd door het berekenen van de Oppervlakte Onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
Sonografische kenmerken (zoals echogeniciteit en septaties) zullen worden beoordeeld en gevalideerd tegen de biochemische referentiestandaard (Light's criteria) verkregen uit pleuravloeistofanalyse via thoracentese.
|
Tot 48 uur na inschrijving (beeldvorming en thoracentese worden binnen 24-48 uur na elkaar uitgevoerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US in Pleural Effusions
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .