- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07513909
Comparação da Ecografia Torácica e da TC na Diferenciação de Derrames Pleurais
O Papel Comparativo da Ecografia Torácica e da Tomografia Computorizada na Diferenciação de Derrame Pleural Transudativo de Exsudativo
O derrame pleural é uma condição em que se acumula excesso de líquido no espaço entre os pulmões e a parede torácica. Para tratar adequadamente esta condição, os médicos devem determinar se o líquido é um "transudado" (geralmente resultante de condições sistémicas como insuficiência cardíaca ou doença hepática) ou um "exsudado" (frequentemente resultante de problemas locais como infeções, inflamação ou cancro). O método padrão para classificar este líquido envolve inserir uma agulha no tórax para extrair uma amostra para análise laboratorial, um procedimento conhecido como toracocentese.
Embora a análise laboratorial do líquido seja altamente precisa, o procedimento com agulha acarreta alguns riscos procedimentais inerentes. Este estudo observacional visa avaliar se testes de imagem não invasivos, especificamente a ecografia torácica e as tomografias computadorizadas (TC), podem determinar com precisão se o líquido é um transudado ou um exsudado.
Os investigadores irão recrutar pacientes adultos com derrame pleural no Hospital Universitário de Assiut. Como parte do seu estudo diagnóstico, os participantes serão submetidos a uma ecografia torácica, uma TC torácica e uma toracocentese diagnóstica padrão (extração de líquido) num intervalo de 24 a 48 horas entre cada exame. O estudo irá então comparar as características observadas nas ecografias e TC com a análise laboratorial do líquido (o atual padrão de ouro) para verificar quão bem os exames de imagem não invasivos desempenham na identificação do tipo específico de derrame pleural.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O derrame pleural é uma perturbação altamente prevalente do espaço pleural, e um passo fundamental na sua investigação clínica é determinar se o fluido é um transudado ou um exsudado. A ferramenta bioquímica padrão para esta classificação são os critérios de Light, que requerem uma toracocentese invasiva. Dados os riscos procedimentais da toracocentese e o facto de os critérios de Light poderem classificar incorretamente até 25% dos transudados como exsudados em doentes sob terapia diurética, existe a necessidade de estabelecer o valor diagnóstico comparativo de modalidades de imagem não invasivas como a ecografia torácica (TUS) e a tomografia computorizada (TC).
Todos os participantes inscritos serão submetidos a uma avaliação clínica sistemática e a três avaliações diagnósticas principais:
Avaliação Clínica:
- Os participantes serão submetidos a uma avaliação completa do historial médico (avaliando sintomas, duração e comorbilidades subjacentes) e a um exame físico.
- Serão realizadas análises sanguíneas de base, incluindo hemograma completo (CBC), testes de função hepática e renal, albumina sérica, LDH sérico, proteína total sérica, glicose sérica e proteína C-reativa (PCR).
Ecografia Torácica (TUS):
- A imagem será realizada utilizando uma máquina de ecografia de modo B de alta resolução equipada com uma sonda convexa de baixa frequência (3.5-5 MHz) para avaliação profunda e uma sonda linear de alta frequência (7.5-12 MHz) para avaliação do campo próximo.
- Os doentes serão examinados numa posição sentada ou semi-recumbente.
- Os parâmetros ecográficos avaliados incluem a ecogenicidade do fluido pleural (anecóico, homogeneamente ecogénico, complexo não septado, complexo septado, hiperecogénico), a presença e número de septações, espessamento pleural, irregularidade da superfície e estimativa do volume do fluido.
Tomografia Computorizada (TC):
- As tomografias serão realizadas utilizando um tomógrafo de múltiplos detetores (mínimo de 16 cortes).
- Será realizada uma TC sem contraste na posição supina durante uma apneia inspiratória completa (120 kVp, espessura de corte de 1-3 mm). A TC com contraste será utilizada apenas em casos selecionados onde seja necessária informação clínica adicional.
- Dois radiologistas independentes, em cegueira, reverão as imagens para avaliar parâmetros incluindo valores de atenuação da TC (Unidades Hounsfield) médios de três regiões de interesse separadas, rácio do valor da TC fluido-sangue, espessamento pleural, nodularidade, loculação do fluido e achados parenquimatosos associados.
Padrão de Referência (Toracocentese):
- A toracocentese diagnóstica será realizada sob orientação ecográfica utilizando uma técnica asséptica padrão.
- O fluido pleural será analisado quanto a proteína total, LDH, glicose, albumina e contagem celular (com microbiologia ou citologia adicionais se clinicamente indicado).
- Serão colhidas amostras simultâneas de proteína sérica, LDH e albumina no prazo de 2 horas após o procedimento.
- O derrame será oficialmente classificado como exsudado ou transudado com base nos critérios de Light.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais de ambos os sexos.
- Pacientes com derrame pleural confirmado clínica e radiologicamente (unilateral ou bilateral) em radiografia de tórax ou exame clínico.
- Pacientes que irão realizar toracocentese como parte dos seus cuidados clínicos padrão, permitindo análise bioquímica do líquido pleural para classificação pelos critérios de Light.
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo.
- Pacientes que irão realizar ecografia torácica e TC de tórax como parte do seu estudo diagnóstico com intervalo de 24-48 horas entre si.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com procedimentos pleurais prévios (ex.: pleurodese, decorticação anterior) que possam alterar a aparência imagiológica do espaço pleural.
- Pacientes com neoplasia pleural conhecida já confirmada antes da inclusão, para evitar viés de seleção.
- Pacientes em quem a toracocentese está contraindicada ou tecnicamente não exequível (coagulopatia não corrigível, paciente não cooperante, derrame muito pequeno não acessível para colheita segura).
- Pacientes com hemotórax traumático ou quilotorax.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com insuficiência renal (TFGe <30 mL/min/1.73 m²) onde a TC com contraste é necessária mas está contraindicada.
- Pacientes com estudos de ecografia ou TC tecnicamente inadequados devido à morfologia corporal, feridas cirúrgicas ou não cooperação do paciente.
- Pacientes que recusam participar ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Derrame Pleural
Pacientes adultos (18 anos ou mais) com derrame pleural confirmado clínica e radiologicamente.
Todos os participantes desta coorte serão submetidos a uma ecografia torácica e a uma toracocentese diagnóstica num intervalo de 24 a 48 horas entre si.
O líquido pleural obtido por toracocentese será analisado utilizando os critérios de Light, que servirão como padrão de referência para avaliar a precisão diagnóstica da ecografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Diagnóstica da Ecografia Torácica Medida pela Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: Até 48 horas após inscrição (Imagiologia e toracocentese são realizadas dentro de 24-48 horas uma da outra)
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A precisão diagnóstica geral da ecografia torácica na diferenciação de derrames pleurais exsudativos de transudativos será avaliada através do cálculo da Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC).
As características sonográficas (como a ecogenicidade e as septações) serão avaliadas e validadas em relação ao padrão de referência bioquímico (critérios de Light) obtido a partir da análise do líquido pleural através de toracocentese. |
Até 48 horas após inscrição (Imagiologia e toracocentese são realizadas dentro de 24-48 horas uma da outra)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US in Pleural Effusions
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