Сравнение ультразвукового исследования грудной клетки и компьютерной томографии в дифференциации плевральных выпотов
Сравнительная роль ультразвукового исследования грудной клетки и компьютерной томографии в дифференциации транссудативного и экссудативного плеврального выпота
Плевральный выпот – это состояние, при котором избыточная жидкость скапливается в пространстве между легкими и грудной стенкой. Для правильного лечения этого состояния врачи должны определить, является ли жидкость «транссудатом» (обычно возникающим из-за системных состояний, таких как сердечная недостаточность или заболевание печени) или «экссудатом» (часто возникающим из-за локальных проблем, таких как инфекции, воспаление или рак). Стандартный метод классификации этой жидкости включает введение иглы в грудную клетку для забора образца для лабораторного исследования, процедура, известная как торакоцентез.
Хотя лабораторный анализ жидкости является очень точным, процедура с иглой несет некоторые присущие ей процедурные риски. Это обсервационное исследование направлено на оценку того, могут ли неинвазивные методы визуализации, в частности ультразвуковое исследование грудной клетки и компьютерная томография (КТ), точно определить, является ли жидкость транссудатом или экссудатом.
Исследователи включат в исследование взрослых пациентов с плевральным выпотом в Университетской больнице Асьюта. В рамках их диагностического обследования участники пройдут ультразвуковое исследование грудной клетки, компьютерную томографию грудной клетки и стандартный диагностический торакоцентез (забор жидкости) в течение 24–48 часов друг от друга. Затем исследование сравнит особенности, наблюдаемые на УЗИ и КТ, с лабораторным анализом жидкости (нынешним золотым стандартом), чтобы увидеть, насколько хорошо неинвазивная визуализация справляется с определением конкретного типа плеврального выпота.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Плевральный выпот — это широко распространенное заболевание плевральной полости, и ключевым этапом его клинического обследования является определение характера жидкости: транссудат или экссудат. Стандартным биохимическим инструментом для этой классификации являются критерии Лайта, требующие инвазивной торакоцентеза. Учитывая риски процедуры торакоцентеза и тот факт, что критерии Лайта могут ошибочно классифицировать до 25% транссудатов как экссудаты у пациентов, получающих диуретическую терапию, существует необходимость в установлении сравнительной диагностической ценности неинвазивных методов визуализации, таких как торакальное ультразвуковое исследование (ТУЗИ) и компьютерная томография (КТ).
Все включенные участники пройдут систематическое клиническое обследование и три основных диагностических исследования:
Клиническое обследование:
- Участникам будет проведена полная оценка анамнеза (оценка симптомов, продолжительности и сопутствующих заболеваний) и физикальное обследование.
- Будут проведены базовые лабораторные исследования крови, включая общий анализ крови (ОАК), функциональные пробы печени и почек, сывороточный альбумин, сывороточную ЛДГ, общий белок сыворотки, сывороточную глюкозу и С-реактивный белок (СРБ).
Ультразвуковое исследование грудной клетки (ТУЗИ):
- Визуализация будет выполнена с использованием высокоразрешающего ультразвукового аппарата в В-режиме, оснащенного конвексным низкочастотным датчиком (3,5–5 МГц) для глубокой оценки и линейным высокочастотным датчиком (7,5–12 МГц) для оценки ближнего поля.
- Пациенты будут обследованы в сидячем или полулежачем положении.
- Оцениваемые сонографические параметры включают эхогенность плевральной жидкости (анэхогенная, гомогенно эхогенная, сложная несептированная, сложная септированная, гиперэхогенная), наличие и количество септаций, утолщение плевры, неровность поверхности и оценку объема жидкости.
Компьютерная томография (КТ):
- Сканирование будет проводиться с использованием мультидетекторного КТ-сканера (минимум 16 срезов).
- Нативная КТ будет выполнена в положении лежа на спине при задержке дыхания на полном вдохе (120 кВп, толщина среза 1–3 мм). Контрастно-усиленная КТ будет использоваться только в отдельных случаях, когда требуется дополнительная клиническая информация.
- Два независимых рентгенолога, не знающие о клинических данных, будут независимо просматривать снимки для оценки параметров, включая значения ослабления КТ (единицы Хаунсфилда), усредненные по трем отдельным областям интереса, отношение значений КТ жидкости к крови, утолщение плевры, нодулярность, локализацию жидкости и сопутствующие паренхиматозные изменения.
Референсный стандарт (Торакоцентез):
- Диагностический торакоцентез будет выполнен под ультразвуковым контролем с использованием стандартной асептической техники.
- Плевральная жидкость будет проанализирована на общий белок, ЛДГ, глюкозу, альбумин и подсчет клеток (с дополнительной микробиологией или цитологией при клинических показаниях).
- Одновременно будут взяты образцы сыворотки на белок, ЛДГ и альбумин в течение 2 часов после процедуры.
- Выпот будет официально классифицирован как экссудат или транссудат на основе критериев Лайта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше обоего пола.
- Пациенты с клинически и рентгенологически подтверждённым плевральным выпотом (односторонним или двусторонним) по данным рентгенографии органов грудной клетки или клинического обследования.
- Пациенты, которым будет выполнена торакоцентез в рамках стандартного клинического лечения, что позволит провести биохимический анализ плевральной жидкости для классификации по критериям Лайта.
- Пациенты, готовые предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, которым будут выполнены как ультразвуковое исследование органов грудной клетки, так и компьютерная томография органов грудной клетки в рамках диагностического обследования с интервалом 24–48 часов.
Критерии исключения:
- Пациенты с предшествующими плевральными процедурами (например, плевродез, предшествующая декортикация), которые могут изменить визуализационную картину плевральной полости.
- Пациенты с известным злокачественным поражением плевры, подтверждённым до включения в исследование, чтобы избежать систематической ошибки отбора.
- Пациенты, у которых торакоцентез противопоказан или технически невыполним (некорригируемые нарушения свёртываемости крови, некооперативность пациента, очень малый выпот, недоступный для безопасного забора образца).
- Пациенты с травматическим гемотораксом или хилотораксом.
- Беременные женщины.
- Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²), когда требуется контрастная КТ, но она противопоказана.
- Пациенты с технически неадекватными ультразвуковыми или КТ-исследованиями из-за особенностей телосложения, хирургических ран или некооперативности пациента.
- Пациенты, отказывающиеся от участия или предоставления информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта с плевральным выпотом
Взрослые пациенты (18 лет и старше) с клинически и рентгенологически подтвержденным плевральным выпотом.
Все участники этой когорты пройдут ультразвуковое исследование грудной клетки и диагностический торакоцентез в течение 24-48 часов друг от друга.
Плевральная жидкость, полученная при торакоцентезе, будет проанализирована с использованием критериев Лайта, которые будут служить эталонным стандартом для оценки диагностической точности ультразвукового исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ультразвукового исследования грудной клетки, измеренная по площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 48 часов после включения в исследование (визуализация и торакоцентез выполняются в течение 24-48 часов друг от друга)
|
Общая диагностическая точность ультразвукового исследования грудной клетки в дифференциации экссудативных и транссудативных плевральных выпотов будет оценена путем расчета площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC).
Ультразвуковые признаки (такие как эхогенность и наличие перегородок) будут оценены и проверены по биохимическому референсному стандарту (критерии Лайта), полученному при анализе плевральной жидкости с помощью торакоцентеза.
|
До 48 часов после включения в исследование (визуализация и торакоцентез выполняются в течение 24-48 часов друг от друга)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US in Pleural Effusions
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .