Sammenligning af brystultralyd og CT i differentiering af pleuraeffusioner
Den komparative rolle af brystultralyd og computertomografi i differentieringen af transudativ fra exsudativ pleural effusion
Pleural effusion er en tilstand, hvor overskydende væske ophobes i rummet mellem lungerne og brystvæggen. For at behandle denne tilstand korrekt skal læger afgøre, om væsken er en "transsudat" (normalt forårsaget af systemiske tilstande som hjertesvigt eller leversygdom) eller en "ekssudat" (ofte forårsaget af lokale problemer som infektioner, inflammation eller kræft). Standardmetoden til at klassificere denne væske involverer indføring af en nål i brystet for at udtage en prøve til laboratorieundersøgelse, en procedure kendt som thoracentese.
Mens laboratorievæskeanalyse er meget præcis, indebærer nåleproceduren nogle iboende proceduremæssige risici. Denne observationsstudie har til formål at vurdere, om ikke-invasive billeddannelsestest, specifikt brystultralyd og computertomografi (CT)-scanninger, kan bestemme præcist, om væsken er en transsudat eller en ekssudat.
Forskere vil rekruttere voksne patienter med pleural effusion på Assiut Universitetshospital. Som en del af deres diagnostiske udredning vil deltagerne gennemgå en brystultralyd, en bryst-CT-scanning og en standard diagnostisk thoracentese (væskeprøve) inden for 24 til 48 timer fra hinanden. Studiet vil derefter sammenligne de træk, der ses på ultralyden og CT-scanningerne, med laboratorievæskeanalysen (den nuværende guldstandard) for at se, hvor godt den ikke-invasive billeddannelse fungerer i at identificere den specifikke type pleural effusion.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Pleuraeffusion er en meget udbredt pleurarumslidelse, og et grundlæggende skridt i den kliniske udredning er at afgøre, om væsken er en transsudat eller en ekssudat. Det standard biokemiske værktøj til denne klassifikation er Lights kriterier, som kræver invasiv thorakocentese. I betragtning af de procedurerisici, der er forbundet med thorakocentese, og det faktum, at Lights kriterier kan fejlklassificere op til 25% af transsudater som ekssudater hos patienter i diuretikabehandling, er der behov for at fastslå den sammenlignende diagnostiske værdi af ikke-invasive billeddannende modaliteter som thorakal ultralyd (TUS) og computertomografi (CT).
Alle indmeldte deltagere vil gennemgå en systematisk klinisk evaluering og tre primære diagnostiske undersøgelser:
Klinisk Evaluering:
- Deltagerne vil gennemgå en fuld medicinsk anamnesevurdering (vurdering af symptomer, varighed og underliggende komorbiditeter) og en fysisk undersøgelse.
- Baseline blodprøver vil blive taget, herunder fuldt blodtal (CBC), lever- og nyrefunktionstests, serumalbumin, serum LDH, serum totalprotein, serumglukose og C-reaktivt protein (CRP).
Brystultralyd (TUS):
- Billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en højopløselig B-mode ultralydsmaskine udstyret med en konvekst lavfrekvensprobe (3,5-5 MHz) til dyb vurdering og en lineær højfrekvensprobe (7,5-12 MHz) til nærfeltsevaluering.
- Patienterne vil blive undersøgt i sidende eller halvliggende stilling.
- Evaluerede sonografiske parametre inkluderer echogeniteten af pleuravæsken (anechoisk, homogen echogen, kompleks ikke-septet, kompleks septet, hyperechoisk), tilstedeværelsen og antallet af septum, pleurafortykning, overfladeuregelmæssighed og væskevolumeestimat.
Computertomografi (CT):
- Scanninger vil blive udført ved hjælp af en multi-detektor CT-scanner (minimum 16-skive).
- En ikke-kontrastforstærket CT vil blive udført i ryglægende stilling under fuld inspirationsåndedrætstilstand (120 kVp, 1-3 mm skivetykkelse). Kontrastforstærket CT vil kun blive anvendt i udvalgte tilfælde, hvor yderligere klinisk information er nødvendig.
- To blindede radiologer vil uafhængigt gennemgå scanningerne for at vurdere parametre inklusive CT-attenuationsværdier (Hounsfield-enheder) gennemsnitligt fra tre separate interesseområder, væske-til-blod CT-værdiforhold, pleurafortykning, nodularitet, væskelokulation og tilknyttede parenchymfund.
Referencestandard (Thorakocentese):
- Diagnostisk thorakocentese vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en standard aseptisk teknik.
- Pleuravæske vil blive analyseret for totalprotein, LDH, glukose, albumin og celleantal (med yderligere mikrobiologi eller cytologi hvis klinisk indikeret).
- Samtidig serumprotein, LDH og albumin vil blive taget inden for 2 timer efter proceduren.
- Effusionen vil officielt blive klassificeret som en ekssudat eller transsudat baseret på Lights kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre af begge køn.
- Patienter med en klinisk og radiologisk bekræftet pleural effusion (ensidig eller dobbeltsidig) på røntgenbillede af brystet eller klinisk undersøgelse.
- Patienter, der vil gennemgå thoracentese som en del af deres standard kliniske behandling, hvilket muliggør biokemisk analyse af pleuralvæske til klassificering efter Lights kriterier.
- Patienter, der er villige til at give skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.
- Patienter, der vil gennemgå både ultralydsscanning af brystet og CT-scanning af brystet som en del af deres diagnostiske udredning inden for 24-48 timer af hinanden.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidligere pleurale procedurer (f.eks. pleurodese, tidligere dekortikation), der kan ændre billedfremstillingen af pleuralrummet.
- Patienter med kendt pleural malignitet allerede bekræftet før inklusion for at undgå udvælgelsesbias.
- Patienter, hvor thoracentese er kontraindiceret eller teknisk ikke mulig (ikke-korrigerbar koagulopati, ukooperativ patient, meget lille effusion ikke tilgængelig for sikker prøvetagning).
- Patienter med traumatisk hemothorax eller chylothorax.
- Gravide kvinder.
- Patienter med nyreinsufficiens (eGFR <30 mL/min/1,73 m²), hvor kontrastforstærket CT er påkrævet, men kontraindiceret.
- Patienter med teknisk utilstrækkelige ultralyds- eller CT-undersøgelser på grund af kropsbygning, kirurgiske sår eller patientens manglende samarbejde.
- Patienter, der nægter at deltage eller give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pleural Effusionskohorte
Voksne patienter (18 år eller ældre) med klinisk og radiologisk bekræftet pleural effusion.
Alle deltagere i denne kohorte vil gennemgå en thoraxultralyd og en diagnostisk thoracentese inden for 24 til 48 timer efter hinanden.
Den pleurale væske, der indsamles via thoracentese, vil blive analyseret ved hjælp af Lights kriterier, som vil tjene som referencemålet til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af ultralyden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af brystultralyd målt ved området under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 48 timer efter tilmelding (billeddannelse og thoracentese udføres inden for 24-48 timer efter hinanden)
|
Den overordnede diagnostiske nøjagtighed af brystultralyd i differentiering af exsudative fra transsudative pleuraeffusioner vil blive evalueret ved beregning af arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC).
Sonografiske egenskaber (såsom ekogenicitet og septumdannelse) vil blive vurderet og valideret op mod den biokemiske referencestandard (Lights kriterier) opnået fra pleuravæskeanalyse via thoracentes.
|
Op til 48 timer efter tilmelding (billeddannelse og thoracentese udføres inden for 24-48 timer efter hinanden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US in Pleural Effusions
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten