Jämförelse av bröstultraljud och DT vid differentiering av pleuravätska
Den jämförande rollen för bröstultraljud och datortomografi vid differentiering av transsudativa från exsudativa pleuraeffusioner
Pleuravätska är ett tillstånd där överskottsvätska samlas i utrymmet mellan lungorna och bröstväggen. För att korrekt behandla detta tillstånd måste läkare fastställa om vätskan är en "transsudat" (vanligtvis orsakad av systemiska tillstånd som hjärtsvikt eller leversjukdom) eller en "exsudat" (ofta orsakad av lokala problem som infektioner, inflammation eller cancer). Standardmetoden för att klassificera denna vätska innebär att en nål sätts in i bröstet för att ta ut ett prov för laboratorietestning, en procedur som kallas toracentes.
Även om laboratorievätskeanalys är mycket noggrann, innebär nålnålproceduren vissa inneboende procedurmässiga risker. Denna observationsstudie syftar till att utvärdera om icke-invasiva bildundersökningar, specifikt bröstultraljud och datortomografi (DT), kan korrekt fastställa om vätskan är en transsudat eller en exsudat.
Forskare kommer att rekrytera vuxna patienter med pleuravätska på Assiut University Hospital. Som en del av deras diagnostiska utredning kommer deltagarna att genomgå ett bröstultraljud, en bröst-DT-undersökning och en standard diagnostisk toracentes (vätskeuttag) inom 24 till 48 timmar från varandra. Studien kommer sedan att jämföra de egenskaper som ses på ultraljudet och DT-undersökningarna med laboratorievätskeanalysen (den nuvarande guldstandarden) för att se hur väl den icke-invasiva bildundersökningen presterar i att identifiera den specifika typen av pleuravätska.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Pleuraleffusion är en mycket vanlig störning i pleuralrummet, och ett grundläggande steg i den kliniska utredningen är att avgöra om vätskan är en transsudat eller ett exsudat. Det biokemiska standardverktyget för denna klassificering är Lights kriterier, vilket kräver invasiv torakocentes. Med tanke på de procedurmässiga riskerna med torakocentes och det faktum att Lights kriterier kan felklassificera upp till 25 % av transsudat som exsudat hos patienter på diuretikabehandling, finns det ett behov av att fastställa det jämförande diagnostiska värdet av icke-invasiva bildgivningsmetoder som thoraxultraljud (TUS) och datortomografi (DT).
Alla registrerade deltagare kommer att genomgå en systematisk klinisk utvärdering och tre primära diagnostiska bedömningar:
Klinisk utvärdering:
- Deltagarna kommer att genomgå en fullständig medicinsk historikbedömning (utvärdering av symtom, varaktighet och underliggande komorbiditeter) och en fysisk undersökning.
- Baslinjeblodprov kommer att tas, inklusive fullständigt blodstatus (CBC), lever- och njurfunktionstester, serumalbumin, serum-LDH, serumtotalprotein, serumglukos och C-reaktivt protein (CRP).
Bröstultraljud (TUS):
- Bildgivning kommer att utföras med en högupplöst B-mode ultraljudsmaskin utrustad med en konvex lågfrekvenssond (3,5–5 MHz) för djupbedömning och en linjär högfrekvenssond (7,5–12 MHz) för närfältsutvärdering.
- Patienterna kommer att undersökas i sittande eller halvliggande ställning.
- Utvärderade sonografiska parametrar inkluderar pleuralvätskans ekogenicitet (anekogen, homogen ekogen, komplex icke-septerad, komplex septerad, hyperekogen), förekomst och antal septationer, pleuralförtjockning, ytojämnhet och vätskevolymskattning.
Datortomografi (DT):
- Skannningar kommer att utföras med en multi-detektor DT-skanner (minst 16-skivig).
- En kontrastfri DT kommer att utföras i ryggläge under full inspiration (120 kVp, 1–3 mm skivtjocklek). Kontrastförstärkt DT kommer endast att användas i utvalda fall där ytterligare klinisk information behövs.
- Två blindade radiologer kommer oberoende att granska skanningarna för att bedöma parametrar inklusive DT-attenuationsvärden (Hounsfield-enheter) medelvärde från tre separata intresseområden, vätska-till-blod DT-värdekvot, pleuralförtjockning, nodularitet, vätskelokulation och associerade parenkymfynd.
Referensstandard (Torakocentes):
- Diagnostisk torakocentes kommer att utföras under ultraljudsguidning med standard aseptisk teknik.
- Pleuralvätska kommer att analyseras för totalprotein, LDH, glukos, albumin och cellräkning (med ytterligare mikrobiologi eller cytologi om kliniskt indikerat).
- Samtidigt serumprotein, LDH och albumin kommer att tas inom 2 timmar efter proceduren.
- Effusionen kommer officiellt att klassificeras som ett exsudat eller transsudat baserat på Lights kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre av båda könen.
- Patienter med en kliniskt och radiologiskt bekräftad pleuraeffusion (ensidig eller dubbelsidig) på röntgen av bröstkorgen eller klinisk undersökning.
- Patienter som kommer att genomgå torakocentes som en del av sin vanliga kliniska vård, vilket möjliggör biokemisk analys av pleuravätska för klassificering enligt Lights kriterier.
- Patienter som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Patienter som kommer att genomgå både ultraljud av bröstkorgen och DT av bröstkorgen som en del av sin diagnostiska utredning inom 24–48 timmar från varandra.
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare pleurala ingrepp (t.ex. pleurodes, tidigare dekortikation) som kan förändra bilden av pleuralrummet vid avbildning.
- Patienter med känd pleural malignitet som redan bekräftats före inkludering, för att undvika urvalsbias.
- Patienter där torakocentes är kontraindicerat eller tekniskt inte genomförbart (okorrigerbar koagulopati, icke-samarbetsvillig patient, mycket liten effusion som inte är tillgänglig för säkert provtagning).
- Patienter med traumatisk hemotorax eller kylotorax.
- Gravida kvinnor.
- Patienter med njurinsufficiens (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) där kontrastförstärkt DT krävs men är kontraindicerat.
- Patienter med tekniskt otillräckliga ultraljud- eller DT-undersökningar på grund av kroppsbyggnad, kirurgiska sår eller patientens icke-samarbete.
- Patienter som vägrar att delta eller ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pleuraleffusionskohort
Vuxna patienter (18 år eller äldre) med kliniskt och radiologiskt bekräftad pleuravätska.
Alla deltagare i denna kohort kommer att genomgå en bröstultraljudsundersökning och en diagnostisk torakocentes inom 24 till 48 timmar från varandra.
Den pleuravätska som erhålls via torakocentes kommer att analyseras med hjälp av Lights kriterier, vilket kommer att fungera som referensstandard för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos ultraljudsundersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av bröstultraljud mätt med arean under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter inkludering (Bilddiagnostik och toracentest utförs inom 24–48 timmar från varandra)
|
Den övergripande diagnostiska noggrannheten för bröstultraljud vid differentiering av exsudativa från transudativa pleuraeffusioner kommer att utvärderas genom att beräkna området under mottagaroperatörens karakteristik kurva (AUC).
Sonografiska egenskaper (såsom ekogenicitet och septum) kommer att bedömas och valideras mot den biokemiska referensstandarden (Lights kriterier) som erhållits från pleuravätskeanalys via toracentos.
|
Upp till 48 timmar efter inkludering (Bilddiagnostik och toracentest utförs inom 24–48 timmar från varandra)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US in Pleural Effusions
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .