Wirksamkeit von topischem Metformin bei Psoriasis vulgaris
Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Metformin bei Psoriasis vulgaris: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob topisches Metformin zur Behandlung von leichter Psoriasis vulgaris wirksam ist. Es wird auch die Sicherheit von topischem Metformin untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert topisches Metformin psoriatische Plaques bei früher Psoriasis? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Anwendung von topischem Metformin? Forscher werden topisches Metformin mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob topisches Metformin zur Behandlung von Psoriasis vulgaris wirkt.
Teilnehmer werden:
topisches Metformin oder Placebo zweimal täglich über 2 Monate auftragen. Einmal pro Monat zur Nachuntersuchung in die Klinik kommen. Ein Tagebuch über ihre Symptome und eventuelle Nebenwirkungen führen.
Vor Beginn der Behandlung wird eine Hautbiopsie von einer psoriatischen Plaque entnommen, und nach 2 Monaten Behandlung wird eine weitere Biopsie entnommen, um den IL-17-Spiegel zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasmine A Obaid, MSc
- Telefonnummer: 02-01270047877
- E-Mail: yasmeenahmed013@gmail.com
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 02
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Patienten beider Geschlechter
- Patienten mit milder chronischer Plaque-Psoriasis ((PASI) < 10 und Körperoberfläche (BSA) < 10% und/oder Dermatology Life Quality Index (DLQI) < 10).
Ausschlusskriterien:
- Einnahme einer systemischen anti-psoriatischen Therapie innerhalb der letzten 3 Monate, außer Retinoiden, oder topischen Behandlungen innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Einnahme von systemischem Metformin.
- Einnahme anderer systemischer Medikamente, die Psoriasis verschlimmern, wie Antimalariamittel, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Kalziumkanalblocker (CCBs) und Betablocker oder Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
- Patienten mit pustulöser Psoriasis.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Metformin
Patienten mit milder Psoriasis mit einem PASI-Wert von weniger als 10 % erhalten topisches Metformin 30 % Creme zweimal täglich
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Metformin 30% beladene Creme wird für Gruppe 1 unter Verwendung von Stearinsäure als Lipidphase hergestellt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit leichter Psoriasis vulgaris erhalten zweimal täglich eine Placebo-Creme
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Ein ähnliches einfaches Gel (ohne Metformin) wird als Placebo hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung und Vergleich der Gewebespiegel von Interleukin 17 (IL-17) zwischen der topischen Metformin- und der Placebogruppe.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Vergleich der prozentualen PASI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert zwischen der topischen Metformin-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
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8 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die eine Verbesserung von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert der Worst-Itch-Numeric-Rating-Score (WI-NRS) zwischen den Gruppen mit topischem Metformin und Placebo erreichten.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DERM-MET-PSO-2026-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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