Paikallisen metformiinin teho psoriasikseen
Topikaalisen metformiinin teho ja turvallisuus tavallisessa psoriaksissa: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko paikalliset metformiinit lievän psoriasis vulgaris -taudin hoidossa. Lisäksi tutkimuksessa selvitettäisiin paikallisten metformiinien turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantavatko paikalliset metformiinit psoriaattisia plakkeja varhaisessa psoriaksissa? Mitä terveysongelmia osallistujilla on paikallista metformiinia käytettäessä? Tutkijat vertailevat paikallista metformiinia lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimivatko paikalliset metformiinit psoriasis vulgaris -taudin hoidossa.
Osallistujat:
levittävät paikallista metformiinia tai lumelääkettä kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan. Käyvät klinikalla kerran kuukaudessa seurantatarkastuksissa. Pitävät päiväkirjaa oireistaan ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Ihobiopsia otetaan psoriaattisesta plakista ennen hoidon aloittamista ja toinen otetaan kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta IL-17-tason arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasmine A Obaid, MSc
- Puhelinnumero: 02-01270047877
- Sähköposti: yasmeenahmed013@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 02
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat molemmista sukupuolista
- Potilaat, joilla on lievä krooninen plakkipsoriasis ((PASI) < 10 ja kehon pinta-ala (BSA) < 10 % ja/tai Dermatology Life Quality Index (DLQI) < 10).
Poissulkemiskriteerit:
- Antipsoriaattisen systeemisen hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, retinoidit lukuun ottamatta, tai paikallishoidot viimeisen 2 viikon aikana.
- Systeemisen metformiinin käyttö.
- Muiden systeemisten lääkkeiden, jotka pahentavat psoriasista kuten malarialääkkeet, angiotensiini-konvertaasientsyymin estäjät (ACE-estäjät), kalsiumkanavan estäjät (CCB:t) ja beetasalpaajat tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on psoriatinen artriitti.
- Potilaat, joilla on pustuloosa psoriasis.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
potilaalle, jolla on lievä psoriaasi ja PASI-arvon alle 10%, annetaan paikallista metformiini 30% voidetta kahdesti päivässä
|
Metformin 30 %:lla varustettu voide valmistetaan ryhmälle 1 käyttäen steariinihappoa lipidifaasina.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
potilaat, joilla on lievä psoriasis vulgaris, saavat plaseebovoidetta kahdesti päivässä
|
a plain similar cream (without metformin) will be prepared as a placebo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kudosten interleukiini 17:n (IL-17) pitoisuuksien arviointi ja vertailu paikallisen metformiinin ja lumelääkeryhmän välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vertailu prosentuaalisesta PASI-parannuksesta lähtötasosta topikaalisen metformiinin ja lumelääke-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu potilaiden prosenttiosuuksista, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen lähtötilanteen pahimpaan kutina-numeeriseen arviointipisteeseen (WI-NRS) verrattuna topikaalisen metformiini- ja lumelääkeryhmien välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERM-MET-PSO-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .