Skuteczność miejscowej metforminy w łuszczycy zwyczajnej
Skuteczność i bezpieczeństwo metforminy miejscowej w łuszczycy zwyczajnej: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy miejscowo stosowana metformina działa w leczeniu łagodnej łuszczycy zwyczajnej. Badanie oceni również bezpieczeństwo miejscowo stosowanej metforminy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy miejscowo stosowana metformina poprawia zmiany łuszczycowe we wczesnej łuszczycy? Jakie problemy zdrowotne występują u uczestników podczas stosowania miejscowej metforminy? Badacze porównają miejscowo stosowaną metforminę z placebo (substancją podobną, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy miejscowo stosowana metformina działa w leczeniu łuszczycy zwyczajnej.
Uczestnicy będą:
stosować miejscowo metforminę lub placebo dwa razy dziennie przez 2 miesiące. Odwiedzać klinikę raz w miesiącu w celu kontroli. Prowadzić dziennik objawów i ewentualnych działań niepożądanych.
Przed rozpoczęciem leczenia pobierana będzie biopsja skóry ze zmiany łuszczycowej, a kolejna zostanie pobrana po 2 miesiącach leczenia w celu oceny poziomu IL-17.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasmine A Obaid, MSc
- Numer telefonu: 02-01270047877
- E-mail: yasmeenahmed013@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 02
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥ 18 lat
- Pacjenci obu płci
- Pacjenci z łagodną łuszczycą plackowatą przewlekłą (PASI < 10, powierzchnia ciała (BSA) < 10% i/lub Dermatology Life Quality Index (DLQI) < 10).
Kryteria wykluczenia:
- Przyjmowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem retinoidów, lub leczenia miejscowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Przyjmowanie metforminy ogólnoustrojowej.
- Przyjmowanie innych ogólnoustrojowych leków nasilających łuszczycę, takich jak leki przeciwmalaryczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery kanału wapniowego (CCB) i beta-blokery, lub przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów.
- Pacjenci z łuszczycą krostkową.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina
pacjent z łagodną łuszczycą z PASI poniżej 10% będzie otrzymywał miejscowo metforminę 30% w postaci kremu dwa razy dziennie
|
Krem z 30% obciążeniem metforminą zostanie przygotowany z użyciem kwasu stearynowego jako fazy lipidowej dla grupy 1.
|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjenci z łagodną postacią łuszczycy zwykłej będą otrzymywać krem placebo dwa razy dziennie
|
a plain similar cream (without metformin) will be prepared as a placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena i porównanie poziomu interleukiny 17 (IL-17) w tkankach między grupą stosującą metforminę miejscowo a grupą placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Porównanie procentowej poprawy PASI w stosunku do wartości wyjściowej między grupami stosującymi metforminę miejscową a grupami placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli poprawę ≥4 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w skali numerycznej oceny najsilniejszego świądu (WI-NRS) między grupami stosującymi metforminę miejscową a grupą placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DERM-MET-PSO-2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .