Dietní terapie zaměřená na mikrobiom u ulcerózní kolitidy
10. září 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Hlavním cílem tohoto návrhu je otestovat novou dietu, která dokáže splnit zvýšené požadavky na bílkoviny u ulcerózní kolitidy (UC), a současně snížit produkci mikrobiálního sirovodíku (H2S) ve střevě pomocí vlákniny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lulu Chen
- Telefonní číslo: 612-301-8294
- E-mail: chen8124@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Levi Teigen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Věk minimálně 18 let
- Diagnóza UC na základě klinických a endoskopických kritérií
- Trvání UC minimálně 3 měsíce
- Skóre Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) ≤4 do 90 dnů od randomizace
Stabilní dávka nebo absence stávajících terapií UC (kromě steroidů) po stanovená období (jak je uvedeno níže).
- ≥4 týdny, pokud bez medikace, 5-ASA
- ≥8 týdnů pro imunomodulační terapii
- ≥12 týdnů pro biologika
- Schopnost dodržovat požadavky studie dle názoru hlavního vyšetřovatele
Kriteria pro vyloučení:
- Středně těžká nebo těžká UC definovaná jako UCEIS ≥5
- Historie žaludeční operace nebo resekce střeva
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Očekávané vystavení antibiotikům během studie (např. perioperativní antibiotika)
- Těhotenství nebo kojení
- Historie anafylaktických potravinových alergií
- Nesnášenlivost vysokého obsahu dietní vlákniny
- Probíhající zneužívání alkoholu nebo drog
- Zvykový veganský stravovací režim
- Nedostatečný mrazicí prostor pro uskladnění doručovaných jídel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s cyklem zapnutí-vypnutí
1 týden standardní stravy, následovaný 1 týden vysokoproteinovou, vysokovlákninovou stravou, následovaný 1 týden standardní stravy, následovaný 1 týden vysokoproteinovou, vysokovlákninovou stravou |
Dieta HPHF je dieta navržená tak, aby maximalizovala příjem bílkovin a fermentovatelných dietních vláken.
Mražená jídla jsou účastníkům poskytována týdně a konzumována během dvou nesouvislých 7denních období. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce stolice H2S
Časové okno: 4. týden
|
Hodnoceno ze vzorků stolice
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Levi Teigen, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
26. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI-2026-34620
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .