Mikrobiomrettet diettterapi ved ulcerøs kolitt
The central objective of this proposal is to test a novel diet capable of meeting the elevated protein requirements in ulcerative colitis (UC), while simultaneously decreasing microbial hydrogen sulfide (H2S) production in the colon with fiber.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lulu Chen
- Telefonnummer: 612-301-8294
- E-post: chen8124@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University Of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Levi Teigen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Ability and willingness to provide informed consent
-
Age at least 18 years old
-
Diagnosis of UC based on clinical and endoscopic criteria
-
UC duration of at least 3 months
-
Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score ≤4 within 90 days of randomization
-
On a stable dose or no existing UC therapies (apart from steroids) for defined periods (as outlined below).
- ≥4 weeks if no medication, 5-ASA
- ≥8 wk for immunomodulatory therapy
- ≥12 wk for biologics
-
Ability to comply with study requirements in the opinion of the primary investigator
Exclusion Criteria:
- Moderate or severe UC as defined by UCEIS ≥5
- History of stomach surgery or bowel resection
- Antibiotic use within 3 months
- Anticipated antibiotic exposure during the study period (e.g. perioperative antibiotics)
- Pregnancy or breastfeeding
- History of anaphylactic food allergies
- Intolerance of high dietary fiber content
- Ongoing alcohol or drug abuse
- Habitual vegan diet pattern
- Insufficient freezer space to accommodate meal delivery
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: On-Off Cycling Intervention
1 week standard diet, followed by 1 week high-protein, high-fiber diet, followed by 1 week standard diet, followed by 1 week high-protein, high-fiber diet |
The HPHF diet is a diet designed to maximize the intake of proteins and fermentable dietary fibers. Frozen meals are provided to participants weekly and consumed over two non-consecutive 7-day periods. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fecal H2S Production
Tidsramme: Week 4
|
Assessed from stool samples |
Week 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Levi Teigen, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI-2026-34620
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .