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Terapia Dietetica Mirata al Microbioma nella Colite Ulcerosa

19 ottobre 2026 aggiornato da: University of Minnesota

The central objective of this proposal is to test a novel diet capable of meeting the elevated protein requirements in ulcerative colitis (UC), while simultaneously decreasing microbial hydrogen sulfide (H2S) production in the colon with fiber.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University Of Minnesota
        • Contatto:
          • Levi Teigen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide informed consent

  • Age at least 18 years old

  • Diagnosis of UC based on clinical and endoscopic criteria

  • UC duration of at least 3 months

  • Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score ≤4 within 90 days of randomization

  • On a stable dose or no existing UC therapies (apart from steroids) for defined periods (as outlined below).

    1. ≥4 weeks if no medication, 5-ASA
    2. ≥8 wk for immunomodulatory therapy
    3. ≥12 wk for biologics

  • Ability to comply with study requirements in the opinion of the primary investigator

Exclusion Criteria:

  • Moderate or severe UC as defined by UCEIS ≥5
  • History of stomach surgery or bowel resection
  • Antibiotic use within 3 months
  • Anticipated antibiotic exposure during the study period (e.g. perioperative antibiotics)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • History of anaphylactic food allergies
  • Intolerance of high dietary fiber content
  • Ongoing alcohol or drug abuse
  • Habitual vegan diet pattern
  • Insufficient freezer space to accommodate meal delivery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: On-Off Cycling Intervention

1 week standard diet, followed by

1 week high-protein, high-fiber diet, followed by

1 week standard diet, followed by

1 week high-protein, high-fiber diet
Altro: High Protein, High Fiber (HPHF) Diet

The HPHF diet is a diet designed to maximize the intake of proteins and fermentable dietary fibers. Frozen meals are provided to participants weekly and consumed over two non-consecutive 7-day periods.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fecal H2S Production
Lasso di tempo: Week 4

Assessed from stool samples
Week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Levi Teigen, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-2026-34620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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