- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07527208
Studie Meta-SHIFT: Jak metabolický posun formuje lidskou imunometaboliku - studie o půstu (Meta-SHIFT)
Studie Meta-SHIFT: Jak metabolický posun utváří lidskou imunometaboliku – klinické hodnocení půstu
Během půstu se tělo přepíná z využívání sacharidů na větší závislost na tucích jako hlavním zdroji energie. Tento proces je znám jako 'metabolický posun'. Tuková tkáň pomáhá dodávat tuto energii rozkladem uloženého tuku na mastné kyseliny, které se uvolňují do krevního oběhu a transportují do orgánů v celém těle. Kromě mastných kyselin se během půstu mění mnoho dalších látek v krvi (jako jsou metabolity), aby pomohly udržet normální funkci těla.
Imunitní buňky také cirkulují v krvi a hrají důležitou roli v ochraně těla proti infekcím a nemocem, jako je rakovina. Nicméně, zatím není dobře pochopeno, jak metabolický posun během půstu ovlivňuje funkci imunitních buněk. Účelem této studie je prozkoumat, jak 24hodinový půst ovlivňuje metabolismus a funkci imunitních buněk.
Přehled studie
Detailní popis
Zdůvodnění: Půst vede ke změnám v metabolismu a funkci imunitního systému. Nicméně specifické biologické souvislosti mezi těmito procesy nejsou plně objasněny. Studiem toho, jak půst ovlivňuje imunitní buňky, si tato studie klade za cíl objasnit obousměrný vztah mezi metabolismem a funkcí imunitního systému.
Cíle: Primárním cílem je prozkoumat vliv půstu na imunitní buňky známé jako mononukleární buňky periferní krve (PBMC) u zdravých dospělých. Studie bude zkoumat čtyři hlavní charakteristiky těchto buněk:
- změnu bazálního energetického metabolismu PBMC;
- změnu aktivovaného energetického metabolismu PBMC;
- změnu zánětlivé kapacity aktivovaných PBMC; a
- změnu v zastoupení podskupin PBMC.
Sekundárními cíli jsou 1) studovat, jak půst ovlivňuje genovou expresi PBMC (jednobuněčný transkriptom celého genomu) a krevní metabolity, 2) identifikovat vztahy mezi změnami metabolitů a změnami funkce imunitních buněk a genové exprese, a 3) prozkoumat, jak jsou změny genové exprese vyvolané půstem ovlivněny opětovným příjmem potravy. Kromě toho jsou exploračními cíli určit, jak půst ovlivňuje populaci imunitních buněk v podkožní tukové tkáni.
Studijní design: Studie Meta-SHIFT je intervenční studie s jedním ramenem, která zkoumá účinek půstu porovnáním stejných subjektů 2 hodiny po konzumaci jídla (stav po jídle neboli 'výchozí stav') a 24 hodin po výchozím stavu (stav půstu neboli '24 hodin'). Účastníci budou sloužit jako vlastní kontrola.
Studijní populace: Studie bude zahrnovat dvacet osm zdravých dospělých ve věku 18 až 40 let, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5–24,9 kg/m² a nemají chronická onemocnění.
Intervence: Večer před intervencí půstu účastníci výzkumu zkonzumují standardizovanou večeři (ad libitum). Následující ráno, dvě hodiny před výchozím stavem, účastníci dostanou standardizovaný snídaňový koktejl (energie upravená podle BMR), po kterém následuje půstový režim trvající 26 hodin. Během půstového období nesmějí účastníci výzkumu jíst ani pít nic kromě vody a neslazeného čaje poskytnutého výzkumníky, které mohou konzumovat ad libitum. Dvě hodiny po konzumaci standardizovaného koktejlu jsou účastníci považováni za 'stav po jídle', což je definováno jako výchozí stav. Při výchozím stavu budou odebrány první vzorky krve (a volitelně biopsie tukové tkáně). Po 24 hodinách od výchozího stavu jsou účastníci považováni za 'stav půstu' a bude odebrána druhá sada vzorků krve (a volitelně biopsie tukové tkáně). Období 24 hodin mezi odběrovými body je zvoleno, aby se zabránilo vlivu cirkadiánního rytmu na výsledné měření. Dále budou zkoumány účinky opětovného zavedení potravy po půstu (stav po opětovném nakrmení). Stav po opětovném nakrmení je definován jako 2 hodiny po konzumaci druhého standardizovaného snídaňového koktejlu, který ukončuje stav půstu, což je 26 hodin po výchozím stavu. V čase 26 hodin bude odebrána třetí sada vzorků krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Larissa van der Zon, MS
- Telefonní číslo: 607-255-4045
- E-mail: meta-shift@cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
- Nábor
- Human Metabolic Research Unit, Division of Nutritional Sciences. Cornell University
-
Kontakt:
- Sander Kersten, Ph.D.
- Telefonní číslo: 607-255-8001
- E-mail: dnsdirector@cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdánlivě zdravý/á
- Věk 18–40 let v době náboru
- BMI ≥ 18,5 a ≤ 24,9 kg/m²
- Ochota účastnit se všech aktivit studie během 3denní intervence
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikováno jakékoli chronické onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie (např. kardiovaskulární onemocnění, rakovina, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, onemocnění jater, plicní onemocnění, onemocnění ledvin, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění štítné žlázy, dlouhý COVID, PASC)
- Porucha srážlivosti krve (např. hemofilie A/B, von Willebrandova choroba nebo nízký počet krevních destiček), současná anémie nebo současné užívání léků na ředění krve nebo antikoagulancií (např. warfarin, heparin)
- Jakékoli akutní nebo chronické infekční onemocnění nebo horečka v uplynulém měsíci
- Užívání antibiotik v uplynulých 2 měsících
- Užívání jakýchkoli předepsaných léků (včetně agonistů GLP-1), kromě antikoncepce
- Užívání rekreačních drog v posledních třech měsících
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo úbytek hmotnosti >5 % celkové hmotnosti v uplynulých třech měsících)
- Dodržování jakékoli restriktivní diety do jednoho měsíce od zahájení studie (například ketogenní dieta nebo dieta na hubnutí)
- Půst po dobu 16 hodin nebo déle v uplynulém týdnu
- Historie poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání)
- Alergie na jednu nebo více složek standardizovaného jídla a/nebo koktejlu (tj. mléko, pšenice a sója)
- Průměrný příjem alkoholu přesahující 1 konzumaci/den nebo 7 konzumací/týden za uplynulý měsíc
- Kuřák tabáku nebo pravidelný uživatel nikotinových produktů
- Daroval/a nebo plánuje darovat krev od 2 měsíců před studií do konce studie
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné biomedicínské studii během této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Půst
26hodinový půst
|
Po konzumaci standardizované snídaně (energetický obsah upravený podle individuálního bazálního metabolismu) budou účastníci podstoupit 26hodinový půst (pouze voda), po němž následuje konzumace druhé standardizované snídaně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna energetického metabolismu PBMC.
Časové okno: Základní hodnota, 24 hodin
|
Změna oproti výchozí hodnotě závislosti PBMC na glukóze (%) a mitochondriální závislosti (%) po 24 hodinách, měřeno metodou CENCAT založenou na průtokové cytometrii.
|
Základní hodnota, 24 hodin
|
|
Změna v energetickém metabolismu aktivovaných PBMC.
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 hodin
|
Změna od výchozí hodnoty aktivované závislosti PBMC na glukóze (%) a mitochondriální závislosti (%) po 24 hodinách, měřeno metodou CENCAT založenou na průtokové cytometrii.
PBMC jsou aktivovány in vitro po dobu 2 hodin pomocí LPS nebo TransAct.
|
Výchozí hodnota, 24 hodin
|
|
Změna zánětlivé kapacity aktivovaných PBMC.
Časové okno: Baseline, 24 hodin
|
Změna od výchozího stavu aktivovaných PBMC cytokin pozitivních buněk (%) a relativního množství buněčných cytokinů (fluorescenční intenzita) po 24 hodinách, měřeno průtokovou cytometrií pomocí intracelulárního barvení cytokinů.
PBMC jsou aktivovány in vitro po dobu 2 hodin pomocí LPS nebo TransAct. |
Baseline, 24 hodin
|
|
Změna v hojnosti podskupin PBMC.
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin
|
Změna oproti výchozím hodnotám počtu subpopulací PBMC, hodnocená hematologickým analyzátorem.
|
Výchozí stav, 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v transkriptomu PBMC.
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin
|
Změna oproti výchozímu stavu exprese RNA z celého genomu v jednotlivých buňkách PBMC po 24 hodinách.
|
Výchozí stav, 24 hodin
|
|
Změna v profilu metabolitů v plazmě.
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 hodin
|
Změna od výchozích hladin plazmatických metabolitů po 24 hodinách.
|
Výchozí hodnota, 24 hodin
|
|
Změna v expresi RNA v PBMC.
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 hodin, 26 hodin
|
Změna oproti výchozí hodnotě a 24hodinová exprese RNA identifikovaných cílových genů nalačno v PBMC po 26 hodinách.
|
Výchozí hodnota, 24 hodin, 26 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna transkriptomu imunitních buněk podkožní tukové tkáně.
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 hodin
|
Změna oproti výchozí hodnotě exprese RNA celého genomu v jednotlivých buňkách v imunitních buňkách subkutánní tukové tkáně po 24 hodinách.
|
Výchozí hodnota, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sander Kersten, Ph.D., Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB0149920
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Půst
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno