- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07527208
L'étude Meta-SHIFT : Comment le changement métabolique façonne l'immunométabolisme humain - un essai de jeûne (Meta-SHIFT)
Pendant le jeûne, l'organisme passe de l'utilisation des glucides à une plus grande dépendance aux graisses comme principale source d'énergie. Ce processus est connu sous le nom de « changement métabolique ». Le tissu adipeux contribue à fournir cette énergie en décomposant les graisses stockées en acides gras, qui sont libérés dans la circulation sanguine et transportés vers les organes de tout le corps. En plus des acides gras, de nombreuses autres substances dans le sang (telles que les métabolites) changent pendant le jeûne pour aider à maintenir le fonctionnement normal de l'organisme.
Les cellules immunitaires circulent également dans le sang et jouent un rôle important dans la protection de l'organisme contre les infections et les maladies telles que le cancer. Cependant, on ne comprend pas encore bien comment le changement métabolique pendant le jeûne affecte la fonction des cellules immunitaires. L'objectif de cette étude est d'étudier comment 24 heures de jeûne influencent le métabolisme et la fonction des cellules immunitaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Justification : Le jeûne entraîne des modifications du métabolisme et de la fonction immunitaire. Cependant, les liens biologiques spécifiques entre ces processus ne sont pas entièrement compris. En étudiant comment le jeûne affecte les cellules immunitaires, cette étude vise à clarifier la relation bidirectionnelle entre le métabolisme et la fonction immunitaire.
Objectifs : L'objectif principal est d'étudier l'impact du jeûne sur les cellules immunitaires connues sous le nom de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) chez des adultes en bonne santé. L'étude examinera quatre caractéristiques principales de ces cellules :
- changement du métabolisme énergétique basal des PBMC ;
- changement du métabolisme énergétique des PBMC activées ;
- changement de la capacité inflammatoire des PBMC activées ; et
- changement de l'abondance des sous-populations de PBMC.
Les objectifs secondaires sont : 1) étudier comment le jeûne affecte l'expression génique des PBMC (transcriptome unicellulaire à l'échelle du génome) et les métabolites sanguins, 2) identifier les relations entre les changements des métabolites et les changements de la fonction des cellules immunitaires et de l'expression génique, et 3) étudier comment les changements induits par le jeûne dans l'expression génique sont affectés par la réalimentation. De plus, les objectifs exploratoires sont de déterminer comment le jeûne affecte la population de cellules immunitaires résidant dans le tissu adipeux sous-cutané.
Conception de l'étude : L'étude Meta-SHIFT est une étude d'intervention à un seul bras qui examine l'effet du jeûne en comparant les mêmes sujets 2 heures après la consommation d'un repas (état nourri ou « état basal ») et 24 heures après l'état basal (état à jeun ou « 24 heures »). Les participants serviront de leur propre témoin.
Population de l'étude : L'étude inclura vingt-huit adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans, ayant un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9 kg/m² et sans maladies chroniques.
Intervention : La veille de l'intervention de jeûne, les participants à la recherche consommeront un dîner standardisé (à volonté). Le lendemain matin, deux heures avant l'état basal, les participants recevront un shake petit-déjeuner standardisé (énergie ajustée selon le métabolisme basal), suivi d'une période de jeûne de 26 heures. Pendant la période de jeûne, les participants à la recherche ne sont pas autorisés à manger ou boire quoi que ce soit, à l'exception de l'eau et du thé non sucré fournis par les investigateurs, qui peuvent être consommés à volonté. Deux heures après la consommation du shake standardisé, les participants sont considérés en « état nourri », défini comme l'état basal. À l'état basal, les premiers échantillons de sang (et éventuellement une biopsie de tissu adipeux) seront prélevés. À 24 heures après l'état basal, les participants sont considérés en « état à jeun », et le deuxième ensemble d'échantillons de sang (et éventuellement une biopsie de tissu adipeux) sera prélevé. Une période de 24 heures entre les points de prélèvement est choisie pour éviter les effets du rythme circadien sur les mesures de résultat. De plus, les effets de la réintroduction de nourriture après le jeûne seront examinés (état réalimenté). L'état réalimenté est défini comme 2 heures après la consommation du deuxième shake petit-déjeuner standardisé qui met fin à l'état à jeun, soit 26 heures après l'état basal. À 26 heures, le troisième ensemble d'échantillons de sang sera collecté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Ithaca, New York, États-Unis, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Division of Nutritional Sciences. Cornell University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Apparemment en bonne santé
- Âge de 18 à 40 ans au moment du recrutement
- IMC ≥ 18,5 et ≤ 24,9 kg/m²
- Disposé à participer à toutes les activités de l'étude pendant l'intervention de 3 jours
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué avec une condition médicale chronique pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par exemple, maladie cardiovasculaire, cancer, diabète de type 1 ou 2, maladie hépatique, maladie pulmonaire, maladie rénale, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie thyroïdienne, COVID long, SCPC)
- Trouble de la coagulation (par exemple, hémophilie A/B, maladie de Von Willebrand, ou faible taux de plaquettes), anémie actuelle ou utilisation actuelle d'anticoagulants ou d'antithrombotiques (par exemple, warfarine, héparine)
- Toute maladie infectieuse aiguë ou chronique ou fièvre au cours du dernier mois
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- Utilisation de tout médicament prescrit (y compris les agonistes du GLP-1), sauf les contraceptifs
- Usage de drogues récréatives au cours des trois derniers mois
- Poids corporel instable (gain ou perte de poids >5% du poids total au cours des trois derniers mois)
- Suivre un régime restrictif dans le mois précédant le début de l'étude (par exemple un régime cétogène ou un régime amaigrissant)
- Ayant jeûné pendant 16 heures ou plus au cours de la semaine précédente
- Antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie nerveuse, ou trouble de l'hyperphagie boulimique)
- Allergique à un ou plusieurs composants du repas standardisé et/ou du shake (c'est-à-dire, lait, blé et soja)
- Consommation moyenne d'alcool dépassant 1 consommation/jour ou 7 consommations/semaine au cours du dernier mois
- Fumeur de tabac ou usage régulier de produits à base de nicotine
- Ayant donné ou prévoyant de donner du sang depuis 2 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude
- Être enceinte ou allaiter
- Participation à une autre étude biomédicale pendant cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jeûne
jeûne de 26 heures
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Après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé (contenu énergétique ajusté au métabolisme de base individuel), les participants subiront un jeûne de 26 heures (eau uniquement), suivi de la consommation d'un second petit-déjeuner standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du métabolisme énergétique des PBMC.
Délai: Ligne de base, 24 heures
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Variation par rapport à la ligne de base de la dépendance au glucose des PBMC (%) et de la dépendance mitochondriale (%) à 24 heures, mesurée par la méthode CENCAT basée sur la cytométrie en flux.
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Ligne de base, 24 heures
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Modification du métabolisme énergétique des PBMC activées.
Délai: Ligne de base, 24 heures
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Variation par rapport à la base de référence de la dépendance au glucose (%) et de la dépendance mitochondriale (%) des PBMC activées à 24 heures, mesurées par la méthode CENCAT basée sur la cytométrie en flux.
Les PBMC sont activées in vitro pendant 2 heures à l'aide de LPS ou de TransAct.
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Ligne de base, 24 heures
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Modification de la capacité inflammatoire des PBMC activés.
Délai: Ligne de base, 24 heures
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Variation par rapport au niveau de base des cellules positives pour les cytokines des PBMC activées (%) et quantité relative de cytokines cellulaires (intensité de fluorescence) à 24 heures, mesurées par une coloration intracellulaire des cytokines basée sur la cytométrie en flux.
Les PBMC sont activées in vitro pendant 2 heures à l'aide de LPS ou de TransAct.
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Ligne de base, 24 heures
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Modification de l'abondance des sous-ensembles de PBMC.
Délai: Baseline, 24 heures
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Changement par rapport aux valeurs de base des sous-ensembles de PBMC, évalués avec un analyseur d'hématologie.
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Baseline, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du transcriptome des cellules mononucléées du sang périphérique.
Délai: Ligne de base, 24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base de l'expression de l'ARN unicellulaire du génome entier dans les PBMC à 24 heures.
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Ligne de base, 24 heures
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Changement du profil des métabolites plasmatiques.
Délai: Baseline, 24 heures
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Variation par rapport aux niveaux de base des métabolites plasmatiques à 24 heures.
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Baseline, 24 heures
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Changement de l'expression de l'ARN des PBMC.
Délai: Ligne de base, 24 heures, 26 heures
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Changement par rapport à la valeur initiale et expression ARN sur 24 heures des gènes cibles de jeûne identifiés dans les PBMC à 26 heures.
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Ligne de base, 24 heures, 26 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du transcriptome des cellules immunitaires du tissu adipeux sous-cutané.
Délai: Ligne de base, 24 heures
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Variation par rapport à l'état basal de l'expression de l'ARN unicellulaire du génome entier dans les cellules immunitaires du tissu adipeux sous-cutané à 24 heures.
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Ligne de base, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sander Kersten, Ph.D., Cornell University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0149920
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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