Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMG-řízená rehabilitace Neuro-InterMuskulární Koordinační Enhancment (NICE) prostřednictvím interakce člověk-stroj (NICE)

8. dubna 2026 aktualizováno: Jinsook Roh, University of Houston

Neuro-Interneuromuskulární Koordinační Zlepšení (NICE) Rehabilitace

Cílem této studie je vyvinout Neuro-Intermuskulární Koordinační Enhancement (NICE) rehabilitaci, novou strategii řízenou neuromuskulárními kontrolními signály, která vizuálně navádí pacienty po cévní mozkové příhodě k individuální aktivaci skupin synergických svalů prostřednictvím interakce člověk-stroj. V konečném důsledku tento vývoj povede k lepšímu klinickému motorickému zotavení, lepší kvalitě života a snížení nákladů na zdravotní péči spojených s tímto postižením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou těžkého dlouhodobého postižení, které postihuje 9,4 milionu Američanů. Každý rok v USA utrpí cévní mozkovou příhodu přibližně 800 000 lidí. Chronické motorické postižení horní končetiny je hlavním přispívajícím faktorem k invaliditě; funkční využití postižené horní končetiny v každodenním životě je klíčovým faktorem pro zvýšení nezávislosti, návrat do práce a celkovou kvalitu života. Proto je účinná a inovativní léčba zaměřená na dlouhodobé postižení jak významnou potřebou veřejného zdraví, tak ekonomickou nutností.

Studie vyvine inovativní platformu pro interakci člověk-stroj s cílem zaměřit se na a zlepšit koordinaci mezi klouby a motorickou funkci prostřednictvím zlepšení svalové koordinace v horní končetině. Tato studie celkem náhodně zařadí 38 pacientů po chronické cévní mozkové příhodě do dvou rehabilitačních strategií: buď cvičení řízené neuromuskulární koordinací (NICE; terapeutická skupina), nebo cvičení řízené silou (kontrolní skupina). Kritéria pro zařazení primárně zahrnují: (1) prodělání ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody alespoň 6 měsíců předem (chronická cévní mozková příhoda); (2) věk mezi 21 a 80 lety; (3) nepodstoupení léčby botulotoxinem v postižené paži během posledních 3 měsíců; a (4) absence kognitivních poruch, které by ovlivnily porozumění úkolům nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Tato studie vyhodnotí účinky obou rehabilitačních cvičení na svalovou koordinaci, standardizované klinické skóre, kinetiku a elektroencefalogram.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77045
        • Nábor
        • University of Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinsook Roh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda
  • Věk mezi 21 a 80 lety
  • Neužívání botulotoxinu na postižené paži v průběhu 3 měsíců
  • MAS ≤ 3 v oblasti lokte a ramene

Kritéria pro vyloučení:

  • ortopedická porucha postihující horní končetiny;
  • kognitivní porucha dostatečná k narušení informovaného souhlasu nebo úspěšného dokončení protokolu (skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26);
  • anamnéza jiného neurologického onemocnění;
  • anestezie čití polohy kloubů v horních končetinách;
  • jsou těhotné nebo existuje možnost, že by těhotné být mohly (vlastní sdělení);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační trénink vedený neuromuskulární koordinací
Účastníci po mrtvici provedou úkol uprostřed generováním izometrických kontrakcí více svalů, aby mohli pohybovat kurzorem na obrazovce, zatímco jsou zaznamenávány elektromyografické (EMG) odpovědi. Aktivace každého svalu (nebo svalové skupiny) bude mapována do 1 ze 4 směrů v rámci vícerozměrného prostoru kurzoru. Pozici kurzoru odvodíme v reálném čase pomocí EMG zaznamenaných z více svalů paže.
Jiný: Rehabilitační trénink vedený neuromuskulární koordinací
Během tréninkového cvičení budou účastníci po úderu požádáni, aby odpovídali cílům na obrazovce. Experimentální skupina je vyrovná aktivací specifického souboru svalů. Během hodnotících zkoušek fyzioterapeut nebo ergoterapeut ohodnotí funkční úroveň poškození paže pomocí FMA a ARAT.
Aktivní komparátor: Rehabilitační trénink vedený silovým posilováním
Účastníci po tahu provedou úkol uprostřed generováním izometrické síly k pohybu kurzoru na obrazovce. Účastníci vygenerují izometrickou sílu, která bude pohybovat jejich kurzorem na monitoru. Budou vycvičeni, aby odpovídali jednomu ze čtyř vystavených silových cílů. Pozici kurzoru odvodíme v reálném čase pomocí tří sil (Fx, Fy a Fz) měřených na siloměru.
Jiný: Rehabilitační trénink vedený silovým posilováním
Během tréninkového cvičení budou účastníci po úderu požádáni, aby odpovídali cílům na obrazovce. Skupina aktivních komparátorů se jim přizpůsobí generováním izometrické síly v požadovaném cílovém směru. Během hodnotících zkoušek fyzioterapeut nebo ergoterapeut ohodnotí funkční úroveň poškození paže pomocí FMA a ARAT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Fugl-Meyerova hodnocení (FMA)
Časové okno: Před tréninkem (vstupní hodnoty), po tréninku (6týdenní následné sledování), 10týdenní a 18týdenní následná sledování
Pro měření závažnosti motorického postižení po mrtvici bude provedeno FMA na horní končetině člověka. FMA se běžně používá k hodnocení závažnosti motorického postižení a motorického zotavení. Maximální skóre FMA pro motoriku horní končetiny je 66 (tj. 0: úplné motorické postižení; 66: normální motorický výkon). Každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0 = nelze provést, 1 = provádí částečně, 2 = provádí plně).
Před tréninkem (vstupní hodnoty), po tréninku (6týdenní následné sledování), 10týdenní a 18týdenní následná sledování
Změna skóre podobnosti vzorců intermuskulární koordinace
Časové okno: Před tréninkem (vstupní hodnoty), po tréninku (6týdenní sledování), 10týdenní a 18týdenní sledování
EMG budou zaznamenávány z 8 svalů. Pro posouzení, zda cvičení řízené svalovou synergií a/nebo silou vyvolává změny ve složení mezisvalových koordinačních vzorců (ICoPs), bude na EMG aplikována nezáporná maticová faktorizace k identifikaci a porovnání ICoPs.
Před tréninkem (vstupní hodnoty), po tréninku (6týdenní sledování), 10týdenní a 18týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinematické synergie
Časové okno: Před tréninkem (výchozí stav), po tréninku (6týdenní následná kontrola)
Kinematické synergie jsou reprezentací koordinace více kloubů. Budou identifikovány pomocí NNMF aplikovaného na kinematická data kloubů získaná z 3D dynamických úloh dosahování a pití.
Před tréninkem (výchozí stav), po tréninku (6týdenní následná kontrola)
Změna v párové korelaci úhlu kloubu k úhlu
Časové okno: Před tréninkem (výchozí stav), po tréninku (6týdenní následné sledování)
Korelace úhlů kloubů v párech je způsob, jak pomocí kinematických dat pozorovat vazbu mezi klouby. Vypočítá se pomocí Pearsonova korelačního koeficientu mezi úhly kloubů během úlohy dosahování z bodu do bodu.
Před tréninkem (výchozí stav), po tréninku (6týdenní následné sledování)
Změna skóre podobnosti vzorů intermuskulární koordinace v dynamickém úkolu
Časové okno: Před zahájením tréninku (výchozí stav), po ukončení tréninku (6týdenní následné vyšetření)
Povrchové EMG bude zaznamenáno z 8 klíčových svalů paže během 3D dynamického úkolu a úkolu pití. Nezáporná maticová faktorizace bude aplikována na EMG k identifikaci a porovnání vzorců intermuskulární koordinace.
Před zahájením tréninku (výchozí stav), po ukončení tréninku (6týdenní následné vyšetření)
Změna aktivního rozsahu pohybu
Časové okno: Před tréninkem (výchozí stav), po tréninku (6týdenní kontrola)
Aktivní rozsah pohybu bude vypočítán z úplných úkolů aktivního rozsahu pro flexi/extenzi ramene, vnitřní/vnější rotaci, abdukci/addukci, flexi/extenzi lokte a pronaci/supinaci zápěstí.
Před tréninkem (výchozí stav), po tréninku (6týdenní kontrola)
Změny v odvozených spektrálních výkonech EEG
Časové okno: Pre-Training (baseline), post-training (6-week follow-up)
Spektrální výkony odvozené z EEG budou vypočítány, v klidových i úkolových podmínkách, napříč různými frekvenčními pásmy a různými událostmi souvisejícími se spektrálními potenciály ve čtyřech různých směrech shody cíle.
Pre-Training (baseline), post-training (6-week follow-up)
Změna v revidovaném indexu symetrie mozku
Časové okno: Před tréninkem (vstupní stav), po tréninku (6týdenní následná kontrola)
Revidovaný index symetrie mozku se signály EEG bude vypočítán v klidovém stavu během podmínek s otevřenýma a zavřenýma očima.
Před tréninkem (vstupní stav), po tréninku (6týdenní následná kontrola)
Změna kortiko-svalové konektivity
Časové okno: Před tréninkem (výchozí stav), po tréninku (6týdenní následné měření)
Funkční konektivita pomocí směrové přenosové funkce bude vypočtena za účelem identifikace toku informací a koherence mezi EEG a EMG signály v požadované mozkové oblasti a svalové aktivitě spojené se směrovou (SE, SF, EE, EF) generací síly.
Před tréninkem (výchozí stav), po tréninku (6týdenní následné měření)
Změna kortiko-kortikální konektivity
Časové okno: Před tréninkem (výchozí stav), po tréninku (6týdenní následné vyšetření)
Funkční konektivita pomocí směrové přenosové funkce bude vypočtena k identifikaci toku informací a koherence mezi EEG signály z různých oblastí zájmu (zdroje, např. ipsilaterální a kontralesionální frontoparietální oblasti, primární motorická kůra a somatosenzorické kůry).
Před tréninkem (výchozí stav), po tréninku (6týdenní následné vyšetření)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Pre-Training (baseline), post-training (6-week follow-up)
Pro měření motorických funkcí po cévní mozkové příhodě bude provedena ARAT na horní končetině člověka. 19 položek tvořících ARAT je rozděleno do čtyř podskal (uchopení, stisk, špetka a hrubý pohyb) a uspořádáno v pořadí klesající obtížnosti, přičemž nejprve je vyšetřen nejobtížnější úkol, následovaný nejméně obtížným úkolem. Výkon úkolu je hodnocen na 4bodové stupnici, od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděn normálně).
Pre-Training (baseline), post-training (6-week follow-up)
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Předtréninkové (vstupní) měření, potréninkové měření (6týdenní následné sledování)
Zvýšení svalového tonu bude hodnoceno pomocí MAS kolem lokte a ramene. Skóre MAS se pohybuje od 0 do 5.
Předtréninkové (vstupní) měření, potréninkové měření (6týdenní následné sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsook Roh, PhD, University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001333-NICE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit