Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMG-gestuurde Neuro-Intermusculaire Coördinatieverbetering (NICE) Revalidatie door Mens-Machine Interactie (NICE)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Jinsook Roh, University of Houston

Neuro-Intermusculaire Coördinatieverbetering (NICE) Revalidatie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van Neuro-Intermusculaire Coördinatieverbetering (NICE) revalidatie, een nieuwe neuromusculaire controle signaal-gestuurde strategie die visueel beroertepatiënten leidt om individueel groepen van synergetische spieren te activeren via mens-machine interactie. Uiteindelijk zal de ontwikkeling leiden tot beter klinisch motorisch herstel, een betere kwaliteit van leven en lagere gezondheidszorgkosten geassocieerd met de beperking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte is de belangrijkste oorzaak van ernstige langdurige invaliditeit, wat 9,4 miljoen Amerikanen treft. Elk jaar krijgen ongeveer 800.000 mensen een beroerte, zelfs in de VS. Chronische motorische beperkingen in de bovenste extremiteit zijn een belangrijke bijdragende factor aan invaliditeit; het functioneel gebruik van de aangedane bovenste extremiteit in het dagelijks leven is een sleutelfactor voor meer onafhankelijkheid, terugkeer naar werk en de algehele kwaliteit van leven. Daarom is effectieve en innovatieve behandeling voor langdurige invaliditeit zowel een grote volksgezondheidsbehoefte als een economische noodzaak.

De studie zal een innovatief mens-machine interactieplatform ontwikkelen om intergewrichtscoördinatie en motorische functie te richten en te verbeteren door de spiercoördinatie in de bovenste extremiteit te versterken. In deze studie zullen in totaal 38 chronische beroerteoverlevenden willekeurig worden toegewezen aan twee revalidatiestrategieën: neuromusculaire-coördinatie geleide oefeningen (NICE; therapiegroep) of krachtgeleide oefeningen (controlegroep). De inclusiecriteria bestaan voornamelijk uit: (1) een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad ten minste 6 maanden eerder (chronische beroerte); (2) tussen 21 en 80 jaar oud zijn; (3) geen behandeling met botulinumtoxine in de aangedane arm hebben gehad in de afgelopen 3 maanden; en (4) geen cognitieve beperkingen hebben die de taakbegrip of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zouden beïnvloeden.

Deze studie zal de effecten van beide revalidatieoefeningen evalueren op spiercoördinatie, gestandaardiseerde klinische scores, kinetiek en elektro-encefalogram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77045
        • University of Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinsook Roh, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemisch of hemorragisch herseninfarct
  • Leeftijd tussen 21 en 80 jaar
  • Geen behandeling met botulinetoxine op de aangedane arm binnen 3 maanden
  • MAS ≤ 3 rond elleboog en schouder

Exclusiecriteria:

  • een orthopedische aandoening aan de bovenste ledematen hebben;
  • cognitieve stoornissen die voldoende zijn om de geïnformeerde toestemming of succesvolle uitvoering van het protocol te belemmeren (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 26);
  • een voorgeschiedenis van een andere neurologische ziekte;
  • anesthesie van gewrichtspositiegevoel in de bovenste ledematen;
  • zwanger zijn of een kans hebben dat ze zwanger zou kunnen zijn (zelfgerapporteerd);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromuscular coordination enhancement (NICE) intervention
Post-stroke participants will perform a center-out task by activating individual motor modules (generating coordinated isometric contractions of muscles) to move the cursor on a screen while electromyographic (EMG) signals are recorded. Activation of each muscle (or muscle group) will be mapped to 1 of 4 directions within the multi-dimensional cursor space. We will derive the cursor position in real time using Motor module activation magnitudes recorded from arm muscles.
Ander: Neuromuscular coordination enhancement (NICE) intervention

Neuro-Intermuscular Coordination Enhancement (NICE) is a motor module-guided rehabilitation intervention designed to improve upper-extremity motor recovery after stroke by retraining impaired intermuscular coordination patterns. Participants perform isometric upper-extremity force-generation tasks using a human-machine interface while receiving real-time visual feedback derived from motor module recruitment signals calculated from surface electromyography (EMG). Individualized motor module targets are derived from the participant's less-affected upper extremity and used to guide selective recruitment of impaired coordination patterns in the more-affected upper extremity.

Participants will complete 18 one-hour training sessions over six weeks (3 sessions/week). During training, participants perform repetitive target-matching tasks that require preferential recruitment of specific motor modules while minimizing unintended activation of non-target modules.
Actieve vergelijker: EMG-amplitude biofeedback exercise
Participants will perform a center-out target matching tasks where individual muscle EMGs are used to move a cursor on the visual feedback display to match one of 4 different targets presented to them. Here, just the EMG amplitude, and not the coordination is focused on.
Ander: EMG Amplitude Biofeedback Exercise
EMG Amplitude Biofeedback Exercise is an active comparator rehabilitation intervention designed to improve upper-extremity motor function after stroke through targeted muscle activation training. Participants perform isometric upper-extremity exercises using a human-machine interface with real-time EMG amplitude-based visual feedback. Individualized muscle activation targets derived from the less-affected upper extremity guide training of the more-affected upper extremity. Participants will complete 18 one-hour sessions over 6 weeks (3 sessions/week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Assessment (FMA) score
Tijdsspanne: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Motor impairment after stroke will be measured by upper extremity FMA (UE-FMA). The maximum UE-FMA motor score is 66 (i.e., 0: complete motor impairment; 66: normal motor performance). Each item is scored on a 3-point scale (0 = cannot perform, 1 = performs partially, 2 = performs fully). The FMA score reflects the level of upper extremity motor impairment.
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Similarity Score of Intermuscular Coordination Patterns (or Motor Modules)
Tijdsspanne: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Surface EMGs will be recorded from 8 key arm muscles during a 54-target isometric force generation task. A dimensionality reduction method (non-negative matrix factorization (NNMF)) will be applied to identify intermuscular coordination patterns - operational definition of motor modules in the field of motor neuroscience. They are mathematically 8-dimensional unit vectors. Similarity score is the scalar product (or dot product) between a pair of intermuscular coordination patterns in comparison (i.e., motor modules). We compute the similarity score between the less-affected and the more-affected arms. Also, surface EMGs will be recorded from 8 key arm muscles during 3D dynamic reaching tasks. NNMF will be applied to EMGs to identify and compare intermuscular coordination patterns. Similarity score is the scalar product between motor modules (i.e., intermuscular coordination patters) of the more-affected arm in stroke group and dominant arm in healthy group.
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Kinematic Synergy Similarity Score
Tijdsspanne: Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Kinematic synergies are a representation of multi-joint coordination. It will be identified using NNMF algorithm applied to the joint kinematic data obtained from 3D dynamic point-to-point reaching tasks. Kinematic synergy similarity between stroke and healthy will be calculated using their scalar product.
Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Pairwise joint angle-to-angle correlation value
Tijdsspanne: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Pairwise joint angle-to-angle correlation is a way to see the joint coupling using kinematic data. It will be calculated using Pearson's correlation coefficient between joint angles during the point-to-point reaching task.
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Active range of motion
Tijdsspanne: Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
The active range of motion will be calculated from full active range tasks for shoulder flexion/extension, internal/external rotation, abduction/adduction, elbow flexion/extension, and wrist pronation/supination. Kinematic joint positions and angles will be used to calculate the same.
Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
EEG Spectral power ratios
Tijdsspanne: Baseline and six-week follow-up.
EEG-derived spectral power ratios will be calculated, in resting and task conditions, across different frequency bands (delta, theta, alpha, beta, gamma) and different events (onset, successful match, etc.) across four different directions of target match.
Baseline and six-week follow-up.
EEG-derived Brain Symmetry Index
Tijdsspanne: Baseline and six-week follow-up.
The revised brain symmetry index with EEG signals will be computed in the resting state during eyes open and closed conditions.
Baseline and six-week follow-up.
Cortico-muscular connectivity
Tijdsspanne: Baseline and six-week follow-up.
Functional connectivity using a directed transfer function will be computed to identify the information flow and coherence among EEG and EMG signals in the desired brain region and muscle activation associated with directional 4-target isometric force generation.
Baseline and six-week follow-up.
Cortico-cortical connectivity
Tijdsspanne: Baseline and six-week follow-up.
Functional connectivity using a directed transfer function will be computed to identify the information flow and coherence among EEG signals from different regions of interest (sources, e.g., ipsi and contralesional fronto-parietal regions, primary motor cortex and somatosensory cortices).
Baseline and six-week follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participant recruitment rate
Tijdsspanne: From participant recruitment beginning to enrollment completion
Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled per month during the recruitment period. This is a feasibility outcome.
From participant recruitment beginning to enrollment completion
Participant intervention adherence
Tijdsspanne: Throughout the 6-week intervention period.
Intervention adherence will be calculated as the percentage of scheduled intervention sessions completed by each participant. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Participant Tolerance of the Intervention
Tijdsspanne: Throughout the 6-week intervention period.
Participant tolerance will be measured as the number and percentage of participants who complete intervention sessions without stopping due to discomfort, fatigue, pain, or other intolerance-related reasons. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Intervention fidelity
Tijdsspanne: Throughout the 6-week intervention period.
Intervention fidelity will be calculated as the percentage of intervention sessions delivered according to the study protocol. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Dose equivalence between the intervention groups
Tijdsspanne: Throughout the 6-week intervention period.
Dose equivalence will be assessed by comparing total intervention dose between groups, measured as total minutes of training and/or number of completed sessions per participant. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
NICE-specific training feasibility
Tijdsspanne: Throughout the 6-week intervention period.
NICE-specific feasibility will be assessed as the percentage of NICE intervention sessions in which the NICE training system/protocol is successfully implemented as intended. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Participant retention rate
Tijdsspanne: Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Retention rate will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete each scheduled follow-up assessment. This is a feasibility outcome.
Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Successful acquisition of study data
Tijdsspanne: Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Successful data acquisition will be calculated as the percentage of expected EMG, EEG, kinematic, and clinical outcome datasets successfully collected and usable for analysis. This is a feasibility outcome.
Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Box and Block Test (BBT) score
Tijdsspanne: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
The gross manual dexterity and upper extremity coordination will be assessed through BBT, which involves transfer of blocks from one compartment of a box to the other within 60 seconds. The score is the number of blocks successfully transferred to the other side within 60 seconds.
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
Modified Ashworth Scale (MAS) score
Tijdsspanne: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
The increase in muscle tone will be assessed through MAS around the elbow and shoulder. MAS score ranges from 0 to 5. The MAS score reflects the severity of muscle spasticity.
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
Wolf Motor Function Test (WMFT) score
Tijdsspanne: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
Motor function will be assessed through WMFT, which evaluates both the time and quality of performance across 17 tasks that range from simple joint movements to complex functional activities (like lifting a can or folding a towel). Performance Time (sec) is measured, with a maximum time limit (usually 120 seconds). Functional Ability Scale rates the quality of movement, using a 6-point ordinal scale (0 = Does not attempt with the involved arm, 1 = Attempted but cannot complete task, 2 = Completes task with great difficulty or poor movement quality, 3 = Completes task with moderate difficulty or noticeable impairment, 4 = Completes task with minor difficulty or near-normal movement, 5 = Normal movement quality and speed). The WMFT score assesses upper extremity motor function.
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinsook Roh, PhD, University of Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001333-NICE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren