Реабилитация с усилением нейромышечной координации (NICE) под контролем ЭМГ посредством взаимодействия человека и машины (NICE)
15 июня 2026 г. обновлено: Jinsook Roh, University of Houston
Реабилитация по улучшению нейро-мышечной координации (NICE)
Целью данного исследования является разработка реабилитации по улучшению нейромышечной координации (NICE) — новой стратегии, управляемой сигналами нейромышечного контроля, которая визуально направляет пациентов с инсультом на индивидуальную активацию групп синергических мышц посредством взаимодействия человека и машины.
В конечном итоге разработка приведёт к лучшему клиническому восстановлению моторики, повышению качества жизни и снижению затрат на здравоохранение, связанных с данным нарушением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Инсульт является основной причиной тяжелой длительной инвалидности, затрагивая 9,4 миллиона американцев. Каждый год около 800 000 человек переносят инсульт даже в США. Хроническое нарушение моторной функции верхних конечностей является основным фактором, способствующим инвалидности; функциональное использование пораженной верхней конечности в повседневной жизни является ключевым фактором для повышения самостоятельности, возвращения к работе и общего качества жизни. Таким образом, эффективное и инновационное лечение для решения проблемы длительной инвалидности является как важной общественной потребностью в здравоохранении, так и экономической необходимостью.
Исследование разработает инновационную платформу взаимодействия человека и машины для нацеливания и улучшения межсуставной координации и моторной функции путем усиления мышечной координации в верхней конечности. В этом исследовании, в общей сложности, 38 хронических пациентов, перенесших инсульт, будут случайным образом распределены в две стратегии реабилитации: либо упражнения, направленные на нейромышечную координацию (NICE; терапевтическая группа), либо упражнения, направленные на силу (контрольная группа). Критерии включения в основном состоят из: (1) перенесенного ишемического или геморрагического инсульта не менее чем за 6 месяцев до этого (хронический инсульт); (2) возраст от 21 до 80 лет; (3) отсутствие лечения ботулотоксином в пораженной руке в течение последних 3 месяцев; и (4) отсутствие когнитивных нарушений, которые могли бы повлиять на понимание задач или способность дать информированное согласие.
Это исследование оценит влияние обоих реабилитационных упражнений на мышечную координацию, стандартизированные клинические показатели, кинетику и электроэнцефалограмму.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinsook Roh, PhD
- Номер телефона: 7137432578
- Электронная почта: jroh@Central.UH.EDU
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77045
- University of Houston
-
Контакт:
- JIN-SOOK ROH, PhD
- Номер телефона: 6173680050
- Электронная почта: jsroh@central.uh.edu
-
Главный следователь:
- Jinsook Roh, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт
- Возраст от 21 до 80 лет
- Не получали ботулотоксин на поражённую руку в течение 3 месяцев
- MAS ≤ 3 в области локтя и плеча
Критерии исключения:
- наличие ортопедического расстройства, затрагивающего верхние конечности;
- когнитивные нарушения, достаточные для препятствования информированному согласию или успешному выполнению протокола (оценка по Монреальской шкале когнитивной оценки (MoCA) ≤ 26);
- наличие в анамнезе другого неврологического заболевания;
- анестезия чувства положения сустава в верхних конечностях;
- беременность или вероятность беременности (по самоотчёту);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Neuromuscular coordination enhancement (NICE) intervention
Post-stroke participants will perform a center-out task by activating individual motor modules (generating coordinated isometric contractions of muscles) to move the cursor on a screen while electromyographic (EMG) signals are recorded.
Activation of each muscle (or muscle group) will be mapped to 1 of 4 directions within the multi-dimensional cursor space.
We will derive the cursor position in real time using Motor module activation magnitudes recorded from arm muscles.
|
Neuro-Intermuscular Coordination Enhancement (NICE) is a motor module-guided rehabilitation intervention designed to improve upper-extremity motor recovery after stroke by retraining impaired intermuscular coordination patterns. Participants perform isometric upper-extremity force-generation tasks using a human-machine interface while receiving real-time visual feedback derived from motor module recruitment signals calculated from surface electromyography (EMG). Individualized motor module targets are derived from the participant's less-affected upper extremity and used to guide selective recruitment of impaired coordination patterns in the more-affected upper extremity. Participants will complete 18 one-hour training sessions over six weeks (3 sessions/week). During training, participants perform repetitive target-matching tasks that require preferential recruitment of specific motor modules while minimizing unintended activation of non-target modules. |
|
Активный компаратор: EMG-amplitude biofeedback exercise
Participants will perform a center-out target matching tasks where individual muscle EMGs are used to move a cursor on the visual feedback display to match one of 4 different targets presented to them.
Here, just the EMG amplitude, and not the coordination is focused on.
|
EMG Amplitude Biofeedback Exercise is an active comparator rehabilitation intervention designed to improve upper-extremity motor function after stroke through targeted muscle activation training.
Participants perform isometric upper-extremity exercises using a human-machine interface with real-time EMG amplitude-based visual feedback.
Individualized muscle activation targets derived from the less-affected upper extremity guide training of the more-affected upper extremity.
Participants will complete 18 one-hour sessions over 6 weeks (3 sessions/week).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) score
Временное ограничение: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
|
Motor impairment after stroke will be measured by upper extremity FMA (UE-FMA).
The maximum UE-FMA motor score is 66 (i.e., 0: complete motor impairment; 66: normal motor performance).
Each item is scored on a 3-point scale (0 = cannot perform, 1 = performs partially, 2 = performs fully).
The FMA score reflects the level of upper extremity motor impairment.
|
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Similarity Score of Intermuscular Coordination Patterns (or Motor Modules)
Временное ограничение: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
|
Surface EMGs will be recorded from 8 key arm muscles during a 54-target isometric force generation task.
A dimensionality reduction method (non-negative matrix factorization (NNMF)) will be applied to identify intermuscular coordination patterns - operational definition of motor modules in the field of motor neuroscience.
They are mathematically 8-dimensional unit vectors.
Similarity score is the scalar product (or dot product) between a pair of intermuscular coordination patterns in comparison (i.e., motor modules).
We compute the similarity score between the less-affected and the more-affected arms.
Also, surface EMGs will be recorded from 8 key arm muscles during 3D dynamic reaching tasks.
NNMF will be applied to EMGs to identify and compare intermuscular coordination patterns.
Similarity score is the scalar product between motor modules (i.e., intermuscular coordination patters) of the more-affected arm in stroke group and dominant arm in healthy group.
|
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
|
|
Kinematic Synergy Similarity Score
Временное ограничение: Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
|
Kinematic synergies are a representation of multi-joint coordination.
It will be identified using NNMF algorithm applied to the joint kinematic data obtained from 3D dynamic point-to-point reaching tasks.
Kinematic synergy similarity between stroke and healthy will be calculated using their scalar product.
|
Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
|
|
Pairwise joint angle-to-angle correlation value
Временное ограничение: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
|
Pairwise joint angle-to-angle correlation is a way to see the joint coupling using kinematic data.
It will be calculated using Pearson's correlation coefficient between joint angles during the point-to-point reaching task.
|
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
|
|
Active range of motion
Временное ограничение: Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
|
The active range of motion will be calculated from full active range tasks for shoulder flexion/extension, internal/external rotation, abduction/adduction, elbow flexion/extension, and wrist pronation/supination. Kinematic joint positions and angles will be used to calculate the same.
|
Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
|
|
EEG Spectral power ratios
Временное ограничение: Baseline and six-week follow-up.
|
EEG-derived spectral power ratios will be calculated, in resting and task conditions, across different frequency bands (delta, theta, alpha, beta, gamma) and different events (onset, successful match, etc.) across four different directions of target match.
|
Baseline and six-week follow-up.
|
|
EEG-derived Brain Symmetry Index
Временное ограничение: Baseline and six-week follow-up.
|
The revised brain symmetry index with EEG signals will be computed in the resting state during eyes open and closed conditions.
|
Baseline and six-week follow-up.
|
|
Cortico-muscular connectivity
Временное ограничение: Baseline and six-week follow-up.
|
Functional connectivity using a directed transfer function will be computed to identify the information flow and coherence among EEG and EMG signals in the desired brain region and muscle activation associated with directional 4-target isometric force generation.
|
Baseline and six-week follow-up.
|
|
Cortico-cortical connectivity
Временное ограничение: Baseline and six-week follow-up.
|
Functional connectivity using a directed transfer function will be computed to identify the information flow and coherence among EEG signals from different regions of interest (sources, e.g., ipsi and contralesional fronto-parietal regions, primary motor cortex and somatosensory cortices).
|
Baseline and six-week follow-up.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participant recruitment rate
Временное ограничение: From participant recruitment beginning to enrollment completion
|
Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled per month during the recruitment period.
This is a feasibility outcome.
|
From participant recruitment beginning to enrollment completion
|
|
Participant intervention adherence
Временное ограничение: Throughout the 6-week intervention period.
|
Intervention adherence will be calculated as the percentage of scheduled intervention sessions completed by each participant.
This is a feasibility outcome.
|
Throughout the 6-week intervention period.
|
|
Participant Tolerance of the Intervention
Временное ограничение: Throughout the 6-week intervention period.
|
Participant tolerance will be measured as the number and percentage of participants who complete intervention sessions without stopping due to discomfort, fatigue, pain, or other intolerance-related reasons.
This is a feasibility outcome.
|
Throughout the 6-week intervention period.
|
|
Intervention fidelity
Временное ограничение: Throughout the 6-week intervention period.
|
Intervention fidelity will be calculated as the percentage of intervention sessions delivered according to the study protocol.
This is a feasibility outcome.
|
Throughout the 6-week intervention period.
|
|
Dose equivalence between the intervention groups
Временное ограничение: Throughout the 6-week intervention period.
|
Dose equivalence will be assessed by comparing total intervention dose between groups, measured as total minutes of training and/or number of completed sessions per participant.
This is a feasibility outcome.
|
Throughout the 6-week intervention period.
|
|
NICE-specific training feasibility
Временное ограничение: Throughout the 6-week intervention period.
|
NICE-specific feasibility will be assessed as the percentage of NICE intervention sessions in which the NICE training system/protocol is successfully implemented as intended.
This is a feasibility outcome.
|
Throughout the 6-week intervention period.
|
|
Participant retention rate
Временное ограничение: Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
|
Retention rate will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete each scheduled follow-up assessment.
This is a feasibility outcome.
|
Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
|
|
Successful acquisition of study data
Временное ограничение: Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
|
Successful data acquisition will be calculated as the percentage of expected EMG, EEG, kinematic, and clinical outcome datasets successfully collected and usable for analysis.
This is a feasibility outcome.
|
Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
|
|
Box and Block Test (BBT) score
Временное ограничение: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
|
The gross manual dexterity and upper extremity coordination will be assessed through BBT, which involves transfer of blocks from one compartment of a box to the other within 60 seconds.
The score is the number of blocks successfully transferred to the other side within 60 seconds.
|
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) score
Временное ограничение: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
|
The increase in muscle tone will be assessed through MAS around the elbow and shoulder.
MAS score ranges from 0 to 5. The MAS score reflects the severity of muscle spasticity.
|
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) score
Временное ограничение: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
|
Motor function will be assessed through WMFT, which evaluates both the time and quality of performance across 17 tasks that range from simple joint movements to complex functional activities (like lifting a can or folding a towel).
Performance Time (sec) is measured, with a maximum time limit (usually 120 seconds).
Functional Ability Scale rates the quality of movement, using a 6-point ordinal scale (0 = Does not attempt with the involved arm, 1 = Attempted but cannot complete task, 2 = Completes task with great difficulty or poor movement quality, 3 = Completes task with moderate difficulty or noticeable impairment, 4 = Completes task with minor difficulty or near-normal movement, 5 = Normal movement quality and speed).
The WMFT score assesses upper extremity motor function.
|
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinsook Roh, PhD, University of Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roh J, Cheung VC, Bizzi E. Modules in the brain stem and spinal cord underlying motor behaviors. J Neurophysiol. 2011 Sep;106(3):1363-78. doi: 10.1152/jn.00842.2010. Epub 2011 Jun 8.
- Dewald JP, Sheshadri V, Dawson ML, Beer RF. Upper-limb discoordination in hemiparetic stroke: implications for neurorehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2001 Spring;8(1):1-12. doi: 10.1310/WA7K-NGDF-NHKK-JAGD.
- Nordin AD, Hairston WD, Ferris DP. Faster Gait Speeds Reduce Alpha and Beta EEG Spectral Power From Human Sensorimotor Cortex. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):842-853. doi: 10.1109/TBME.2019.2921766. Epub 2019 Jun 13.
- Roh J, Beer RF, Lai A, Rho M, Karvelas KR, Nader AM, Kendall MC, Rymer WZ. The Effects of Selective Muscle Weakness on Muscle Coordination in the Human Arm. Appl Bionics Biomech. 2018 Sep 19;2018:5637568. doi: 10.1155/2018/5637568. eCollection 2018.
- Park JH, Lee H, Kwon HJ, Shin JH, Roh J, Park HS. Feasibility of Isokinetic Training to Modify Coupling of Upper Limb Muscle Synergy Activation in Stroke-affected Upper Limb. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2023 Jul;2023:1-4. doi: 10.1109/EMBC40787.2023.10339985.
- Portilla-Jimenez M, Seo G, Houston M, Hong YNG, Li S, Park HS, Zhang Y, Roh J. Improving impaired intermuscular coordination after stroke through synergy-guided human-machine interaction: a pilot study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2024 Jul;2024:1-4. doi: 10.1109/EMBC53108.2024.10782001.
- Seo G, Park JH, Park HS, Roh J. Developing new intermuscular coordination patterns through an electromyographic signal-guided training in the upper extremity. J Neuroeng Rehabil. 2023 Sep 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12984-023-01236-2.
- Seo G, Kishta A, Mugler E, Slutzky MW, Roh J. Myoelectric interface training enables targeted reduction in abnormal muscle co-activation. J Neuroeng Rehabil. 2022 Jul 1;19(1):67. doi: 10.1186/s12984-022-01045-z.
- Li S. Stroke Recovery Is a Journey: Prediction and Potentials of Motor Recovery after a Stroke from a Practical Perspective. Life (Basel). 2023 Oct 15;13(10):2061. doi: 10.3390/life13102061.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001333-NICE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .