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Rééducation d'Amélioration de la Coordination Neuro-Musculaire (NICE) Guidée par EMG à Travers l'Interaction Homme-Machine (NICE)

15 juin 2026 mis à jour par: Jinsook Roh, University of Houston

Amélioration de la Coordination Neuro-InterMusculaire (NICE) Rééducation

L'objectif de cette étude est de développer la rééducation NICE (Neuro-Intermuscular Coordination Enhancement), une nouvelle stratégie guidée par les signaux de contrôle neuromusculaire qui guide visuellement les patients victimes d'un AVC pour activer individuellement des groupes de muscles synergiques par le biais d'une interaction homme-machine. À terme, ce développement conduira à une meilleure récupération motrice clinique, à une meilleure qualité de vie et à une réduction des coûts de santé associés à cette déficience.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accident vasculaire cérébral (AVC) est la principale cause d'incapacité grave à long terme, touchant 9,4 millions d'Américains. Chaque année, environ 800 000 personnes subissent un AVC, même aux États-Unis. L'atteinte motrice chronique du membre supérieur est un facteur majeur contribuant à l'incapacité ; l'utilisation fonctionnelle du membre supérieur affecté dans la vie quotidienne est un facteur clé pour accroître l'autonomie, le retour au travail et la qualité de vie globale. Ainsi, un traitement efficace et innovant pour lutter contre l'incapacité à long terme est à la fois un besoin majeur de santé publique et une nécessité économique.

L'étude développera une plateforme innovante d'interaction homme-machine pour cibler et améliorer la coordination inter-articulaire et la fonction motrice en renforçant la coordination musculaire dans le membre supérieur. Cette étude impliquera au total 38 survivants d'AVC chroniques qui seront répartis aléatoirement entre deux stratégies de rééducation : soit des exercices guidés par la coordination neuromusculaire (NICE ; groupe thérapie), soit des exercices guidés par la force (groupe témoin). Les critères d'inclusion sont principalement : (1) avoir subi un AVC ischémique ou hémorragique au moins 6 mois auparavant (AVC chronique) ; (2) être âgé de 21 à 80 ans ; (3) ne pas avoir reçu de traitement à la toxine botulique dans le bras affecté au cours des 3 derniers mois ; et (4) ne présenter aucune déficience cognitive susceptible d'affecter la compréhension des tâches ou la capacité à donner un consentement éclairé.

Cette étude évaluera les effets des deux types d'exercices de rééducation sur la coordination musculaire, les scores cliniques standardisés, la cinétique et l'électroencéphalogramme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77045
        • University of Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinsook Roh, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
  • Âgé entre 21 et 80 ans
  • N'a pas reçu de toxine botulique sur le bras atteint dans les 3 mois
  • MAS ≤ 3 au niveau du coude et de l'épaule

Critères d'exclusion :

  • Présenter un trouble orthopédique affectant les membres supérieurs ;
  • Une déficience cognitive suffisante pour interférer avec le consentement éclairé ou la réalisation réussie du protocole (score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26) ;
  • Antécédents d'une autre maladie neurologique ;
  • Anesthésie du sens de position articulaire dans les membres supérieurs ;
  • Être enceinte ou avoir une chance de l'être (auto-déclaré) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromuscular coordination enhancement (NICE) intervention
Post-stroke participants will perform a center-out task by activating individual motor modules (generating coordinated isometric contractions of muscles) to move the cursor on a screen while electromyographic (EMG) signals are recorded. Activation of each muscle (or muscle group) will be mapped to 1 of 4 directions within the multi-dimensional cursor space. We will derive the cursor position in real time using Motor module activation magnitudes recorded from arm muscles.
Autre: Neuromuscular coordination enhancement (NICE) intervention

Neuro-Intermuscular Coordination Enhancement (NICE) is a motor module-guided rehabilitation intervention designed to improve upper-extremity motor recovery after stroke by retraining impaired intermuscular coordination patterns. Participants perform isometric upper-extremity force-generation tasks using a human-machine interface while receiving real-time visual feedback derived from motor module recruitment signals calculated from surface electromyography (EMG). Individualized motor module targets are derived from the participant's less-affected upper extremity and used to guide selective recruitment of impaired coordination patterns in the more-affected upper extremity.

Participants will complete 18 one-hour training sessions over six weeks (3 sessions/week). During training, participants perform repetitive target-matching tasks that require preferential recruitment of specific motor modules while minimizing unintended activation of non-target modules.
Comparateur actif: EMG-amplitude biofeedback exercise
Participants will perform a center-out target matching tasks where individual muscle EMGs are used to move a cursor on the visual feedback display to match one of 4 different targets presented to them. Here, just the EMG amplitude, and not the coordination is focused on.
Autre: EMG Amplitude Biofeedback Exercise
EMG Amplitude Biofeedback Exercise is an active comparator rehabilitation intervention designed to improve upper-extremity motor function after stroke through targeted muscle activation training. Participants perform isometric upper-extremity exercises using a human-machine interface with real-time EMG amplitude-based visual feedback. Individualized muscle activation targets derived from the less-affected upper extremity guide training of the more-affected upper extremity. Participants will complete 18 one-hour sessions over 6 weeks (3 sessions/week).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl-Meyer Assessment (FMA) score
Délai: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Motor impairment after stroke will be measured by upper extremity FMA (UE-FMA). The maximum UE-FMA motor score is 66 (i.e., 0: complete motor impairment; 66: normal motor performance). Each item is scored on a 3-point scale (0 = cannot perform, 1 = performs partially, 2 = performs fully). The FMA score reflects the level of upper extremity motor impairment.
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Similarity Score of Intermuscular Coordination Patterns (or Motor Modules)
Délai: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Surface EMGs will be recorded from 8 key arm muscles during a 54-target isometric force generation task. A dimensionality reduction method (non-negative matrix factorization (NNMF)) will be applied to identify intermuscular coordination patterns - operational definition of motor modules in the field of motor neuroscience. They are mathematically 8-dimensional unit vectors. Similarity score is the scalar product (or dot product) between a pair of intermuscular coordination patterns in comparison (i.e., motor modules). We compute the similarity score between the less-affected and the more-affected arms. Also, surface EMGs will be recorded from 8 key arm muscles during 3D dynamic reaching tasks. NNMF will be applied to EMGs to identify and compare intermuscular coordination patterns. Similarity score is the scalar product between motor modules (i.e., intermuscular coordination patters) of the more-affected arm in stroke group and dominant arm in healthy group.
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Kinematic Synergy Similarity Score
Délai: Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Kinematic synergies are a representation of multi-joint coordination. It will be identified using NNMF algorithm applied to the joint kinematic data obtained from 3D dynamic point-to-point reaching tasks. Kinematic synergy similarity between stroke and healthy will be calculated using their scalar product.
Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Pairwise joint angle-to-angle correlation value
Délai: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Pairwise joint angle-to-angle correlation is a way to see the joint coupling using kinematic data. It will be calculated using Pearson's correlation coefficient between joint angles during the point-to-point reaching task.
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Active range of motion
Délai: Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
The active range of motion will be calculated from full active range tasks for shoulder flexion/extension, internal/external rotation, abduction/adduction, elbow flexion/extension, and wrist pronation/supination. Kinematic joint positions and angles will be used to calculate the same.
Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
EEG Spectral power ratios
Délai: Baseline and six-week follow-up.
EEG-derived spectral power ratios will be calculated, in resting and task conditions, across different frequency bands (delta, theta, alpha, beta, gamma) and different events (onset, successful match, etc.) across four different directions of target match.
Baseline and six-week follow-up.
EEG-derived Brain Symmetry Index
Délai: Baseline and six-week follow-up.
The revised brain symmetry index with EEG signals will be computed in the resting state during eyes open and closed conditions.
Baseline and six-week follow-up.
Cortico-muscular connectivity
Délai: Baseline and six-week follow-up.
Functional connectivity using a directed transfer function will be computed to identify the information flow and coherence among EEG and EMG signals in the desired brain region and muscle activation associated with directional 4-target isometric force generation.
Baseline and six-week follow-up.
Cortico-cortical connectivity
Délai: Baseline and six-week follow-up.
Functional connectivity using a directed transfer function will be computed to identify the information flow and coherence among EEG signals from different regions of interest (sources, e.g., ipsi and contralesional fronto-parietal regions, primary motor cortex and somatosensory cortices).
Baseline and six-week follow-up.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participant recruitment rate
Délai: From participant recruitment beginning to enrollment completion
Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled per month during the recruitment period. This is a feasibility outcome.
From participant recruitment beginning to enrollment completion
Participant intervention adherence
Délai: Throughout the 6-week intervention period.
Intervention adherence will be calculated as the percentage of scheduled intervention sessions completed by each participant. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Participant Tolerance of the Intervention
Délai: Throughout the 6-week intervention period.
Participant tolerance will be measured as the number and percentage of participants who complete intervention sessions without stopping due to discomfort, fatigue, pain, or other intolerance-related reasons. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Intervention fidelity
Délai: Throughout the 6-week intervention period.
Intervention fidelity will be calculated as the percentage of intervention sessions delivered according to the study protocol. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Dose equivalence between the intervention groups
Délai: Throughout the 6-week intervention period.
Dose equivalence will be assessed by comparing total intervention dose between groups, measured as total minutes of training and/or number of completed sessions per participant. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
NICE-specific training feasibility
Délai: Throughout the 6-week intervention period.
NICE-specific feasibility will be assessed as the percentage of NICE intervention sessions in which the NICE training system/protocol is successfully implemented as intended. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Participant retention rate
Délai: Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Retention rate will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete each scheduled follow-up assessment. This is a feasibility outcome.
Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Successful acquisition of study data
Délai: Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Successful data acquisition will be calculated as the percentage of expected EMG, EEG, kinematic, and clinical outcome datasets successfully collected and usable for analysis. This is a feasibility outcome.
Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Box and Block Test (BBT) score
Délai: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
The gross manual dexterity and upper extremity coordination will be assessed through BBT, which involves transfer of blocks from one compartment of a box to the other within 60 seconds. The score is the number of blocks successfully transferred to the other side within 60 seconds.
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
Modified Ashworth Scale (MAS) score
Délai: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
The increase in muscle tone will be assessed through MAS around the elbow and shoulder. MAS score ranges from 0 to 5. The MAS score reflects the severity of muscle spasticity.
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
Wolf Motor Function Test (WMFT) score
Délai: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
Motor function will be assessed through WMFT, which evaluates both the time and quality of performance across 17 tasks that range from simple joint movements to complex functional activities (like lifting a can or folding a towel). Performance Time (sec) is measured, with a maximum time limit (usually 120 seconds). Functional Ability Scale rates the quality of movement, using a 6-point ordinal scale (0 = Does not attempt with the involved arm, 1 = Attempted but cannot complete task, 2 = Completes task with great difficulty or poor movement quality, 3 = Completes task with moderate difficulty or noticeable impairment, 4 = Completes task with minor difficulty or near-normal movement, 5 = Normal movement quality and speed). The WMFT score assesses upper extremity motor function.
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Houston

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinsook Roh, PhD, University of Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001333-NICE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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