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EMG-gesteuerte Neuro-muskuläre Koordinationsverbesserung (NICE) Rehabilitation durch Mensch-Maschine-Interaktion (NICE)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Jinsook Roh, University of Houston

Neuro-Interneuronale Koordinationsverbesserung (NICE) Rehabilitation

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung der Neuro-Intermuskulären Koordinationsverbesserung (NICE) Rehabilitation, einer neuartigen, neuromuskulären Kontrollsignalen-gesteuerten Strategie, die Schlaganfallpatienten durch Mensch-Maschine-Interaktion visuell dabei anleitet, Gruppen synergistischer Muskeln individuell zu aktivieren. Letztendlich wird die Entwicklung zu einer besseren klinischen motorischen Genesung, einer höheren Lebensqualität und niedrigeren Gesundheitskosten im Zusammenhang mit der Beeinträchtigung führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für schwerwiegende langfristige Behinderungen und betrifft 9,4 Millionen Amerikaner. Jährlich erleiden etwa 800.000 Menschen einen Schlaganfall, selbst in den USA. Chronische motorische Beeinträchtigungen der oberen Extremität sind ein wesentlicher Faktor für Behinderungen; die funktionelle Nutzung der betroffenen oberen Extremität im Alltag ist ein Schlüsselfaktor für mehr Unabhängigkeit, die Rückkehr zur Arbeit und die allgemeine Lebensqualität. Daher sind wirksame und innovative Behandlungen zur Bewältigung langfristiger Behinderungen sowohl ein bedeutendes öffentliches Gesundheitsbedürfnis als auch eine wirtschaftliche Notwendigkeit.

Die Studie wird eine innovative Mensch-Maschine-Interaktionsplattform entwickeln, um die interartikuläre Koordination und Motorfunktion durch die Verbesserung der muskulären Koordination in der oberen Extremität zu zielen und zu verbessern. An dieser Studie werden insgesamt 38 chronische Schlaganfallüberlebende nach dem Zufallsprinzip in zwei Rehabilitationsstrategien eingeteilt: entweder neuromuskulär-koordinationsgesteuerte Übungen (NICE; Therapiegruppe) oder kraftgesteuerte Übungen (Kontrollgruppe). Die Einschlusskriterien bestehen hauptsächlich aus: (1) einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, der mindestens 6 Monate zuvor erlitten wurde (chronischer Schlaganfall); (2) einem Alter zwischen 21 und 80 Jahren; (3) keiner Botulinumtoxin-Behandlung im betroffenen Arm innerhalb der letzten 3 Monate; und (4) keinen kognitiven Beeinträchtigungen, die das Aufgabeverständnis oder die Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung beeinträchtigen würden.

Diese Studie wird die Auswirkungen beider Rehabilitationsübungen auf die Muskelkoordination, standardisierte klinische Scores, Kinetik und Elektroenzephalogramm bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77045
        • University of Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinsook Roh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Alter zwischen 21 und 80 Jahren
  • Keine Botulinumtoxin-Behandlung am betroffenen Arm innerhalb der letzten 3 Monate
  • MAS ≤ 3 um Ellbogen und Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer orthopädischen Erkrankung der oberen Gliedmaßen;
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die informierte Einwilligung oder den erfolgreichen Abschluss des Protokolls zu beeinträchtigen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert ≤ 26);
  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Erkrankung;
  • Anästhesie des Gelenkstellungssinns in den oberen Gliedmaßen;
  • Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft (selbstberichtet);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromuscular coordination enhancement (NICE) intervention
Post-stroke participants will perform a center-out task by activating individual motor modules (generating coordinated isometric contractions of muscles) to move the cursor on a screen while electromyographic (EMG) signals are recorded. Activation of each muscle (or muscle group) will be mapped to 1 of 4 directions within the multi-dimensional cursor space. We will derive the cursor position in real time using Motor module activation magnitudes recorded from arm muscles.
Sonstiges: Neuromuscular coordination enhancement (NICE) intervention

Neuro-Intermuscular Coordination Enhancement (NICE) is a motor module-guided rehabilitation intervention designed to improve upper-extremity motor recovery after stroke by retraining impaired intermuscular coordination patterns. Participants perform isometric upper-extremity force-generation tasks using a human-machine interface while receiving real-time visual feedback derived from motor module recruitment signals calculated from surface electromyography (EMG). Individualized motor module targets are derived from the participant's less-affected upper extremity and used to guide selective recruitment of impaired coordination patterns in the more-affected upper extremity.

Participants will complete 18 one-hour training sessions over six weeks (3 sessions/week). During training, participants perform repetitive target-matching tasks that require preferential recruitment of specific motor modules while minimizing unintended activation of non-target modules.
Aktiver Komparator: EMG-amplitude biofeedback exercise
Participants will perform a center-out target matching tasks where individual muscle EMGs are used to move a cursor on the visual feedback display to match one of 4 different targets presented to them. Here, just the EMG amplitude, and not the coordination is focused on.
Sonstiges: EMG Amplitude Biofeedback Exercise
EMG Amplitude Biofeedback Exercise is an active comparator rehabilitation intervention designed to improve upper-extremity motor function after stroke through targeted muscle activation training. Participants perform isometric upper-extremity exercises using a human-machine interface with real-time EMG amplitude-based visual feedback. Individualized muscle activation targets derived from the less-affected upper extremity guide training of the more-affected upper extremity. Participants will complete 18 one-hour sessions over 6 weeks (3 sessions/week).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment (FMA) score
Zeitfenster: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Motor impairment after stroke will be measured by upper extremity FMA (UE-FMA). The maximum UE-FMA motor score is 66 (i.e., 0: complete motor impairment; 66: normal motor performance). Each item is scored on a 3-point scale (0 = cannot perform, 1 = performs partially, 2 = performs fully). The FMA score reflects the level of upper extremity motor impairment.
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Similarity Score of Intermuscular Coordination Patterns (or Motor Modules)
Zeitfenster: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Surface EMGs will be recorded from 8 key arm muscles during a 54-target isometric force generation task. A dimensionality reduction method (non-negative matrix factorization (NNMF)) will be applied to identify intermuscular coordination patterns - operational definition of motor modules in the field of motor neuroscience. They are mathematically 8-dimensional unit vectors. Similarity score is the scalar product (or dot product) between a pair of intermuscular coordination patterns in comparison (i.e., motor modules). We compute the similarity score between the less-affected and the more-affected arms. Also, surface EMGs will be recorded from 8 key arm muscles during 3D dynamic reaching tasks. NNMF will be applied to EMGs to identify and compare intermuscular coordination patterns. Similarity score is the scalar product between motor modules (i.e., intermuscular coordination patters) of the more-affected arm in stroke group and dominant arm in healthy group.
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Kinematic Synergy Similarity Score
Zeitfenster: Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Kinematic synergies are a representation of multi-joint coordination. It will be identified using NNMF algorithm applied to the joint kinematic data obtained from 3D dynamic point-to-point reaching tasks. Kinematic synergy similarity between stroke and healthy will be calculated using their scalar product.
Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Pairwise joint angle-to-angle correlation value
Zeitfenster: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Pairwise joint angle-to-angle correlation is a way to see the joint coupling using kinematic data. It will be calculated using Pearson's correlation coefficient between joint angles during the point-to-point reaching task.
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Active range of motion
Zeitfenster: Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
The active range of motion will be calculated from full active range tasks for shoulder flexion/extension, internal/external rotation, abduction/adduction, elbow flexion/extension, and wrist pronation/supination. Kinematic joint positions and angles will be used to calculate the same.
Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
EEG Spectral power ratios
Zeitfenster: Baseline and six-week follow-up.
EEG-derived spectral power ratios will be calculated, in resting and task conditions, across different frequency bands (delta, theta, alpha, beta, gamma) and different events (onset, successful match, etc.) across four different directions of target match.
Baseline and six-week follow-up.
EEG-derived Brain Symmetry Index
Zeitfenster: Baseline and six-week follow-up.
The revised brain symmetry index with EEG signals will be computed in the resting state during eyes open and closed conditions.
Baseline and six-week follow-up.
Cortico-muscular connectivity
Zeitfenster: Baseline and six-week follow-up.
Functional connectivity using a directed transfer function will be computed to identify the information flow and coherence among EEG and EMG signals in the desired brain region and muscle activation associated with directional 4-target isometric force generation.
Baseline and six-week follow-up.
Cortico-cortical connectivity
Zeitfenster: Baseline and six-week follow-up.
Functional connectivity using a directed transfer function will be computed to identify the information flow and coherence among EEG signals from different regions of interest (sources, e.g., ipsi and contralesional fronto-parietal regions, primary motor cortex and somatosensory cortices).
Baseline and six-week follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant recruitment rate
Zeitfenster: From participant recruitment beginning to enrollment completion
Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled per month during the recruitment period. This is a feasibility outcome.
From participant recruitment beginning to enrollment completion
Participant intervention adherence
Zeitfenster: Throughout the 6-week intervention period.
Intervention adherence will be calculated as the percentage of scheduled intervention sessions completed by each participant. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Participant Tolerance of the Intervention
Zeitfenster: Throughout the 6-week intervention period.
Participant tolerance will be measured as the number and percentage of participants who complete intervention sessions without stopping due to discomfort, fatigue, pain, or other intolerance-related reasons. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Intervention fidelity
Zeitfenster: Throughout the 6-week intervention period.
Intervention fidelity will be calculated as the percentage of intervention sessions delivered according to the study protocol. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Dose equivalence between the intervention groups
Zeitfenster: Throughout the 6-week intervention period.
Dose equivalence will be assessed by comparing total intervention dose between groups, measured as total minutes of training and/or number of completed sessions per participant. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
NICE-specific training feasibility
Zeitfenster: Throughout the 6-week intervention period.
NICE-specific feasibility will be assessed as the percentage of NICE intervention sessions in which the NICE training system/protocol is successfully implemented as intended. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Participant retention rate
Zeitfenster: Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Retention rate will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete each scheduled follow-up assessment. This is a feasibility outcome.
Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Successful acquisition of study data
Zeitfenster: Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Successful data acquisition will be calculated as the percentage of expected EMG, EEG, kinematic, and clinical outcome datasets successfully collected and usable for analysis. This is a feasibility outcome.
Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Box and Block Test (BBT) score
Zeitfenster: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
The gross manual dexterity and upper extremity coordination will be assessed through BBT, which involves transfer of blocks from one compartment of a box to the other within 60 seconds. The score is the number of blocks successfully transferred to the other side within 60 seconds.
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
Modified Ashworth Scale (MAS) score
Zeitfenster: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
The increase in muscle tone will be assessed through MAS around the elbow and shoulder. MAS score ranges from 0 to 5. The MAS score reflects the severity of muscle spasticity.
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
Wolf Motor Function Test (WMFT) score
Zeitfenster: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
Motor function will be assessed through WMFT, which evaluates both the time and quality of performance across 17 tasks that range from simple joint movements to complex functional activities (like lifting a can or folding a towel). Performance Time (sec) is measured, with a maximum time limit (usually 120 seconds). Functional Ability Scale rates the quality of movement, using a 6-point ordinal scale (0 = Does not attempt with the involved arm, 1 = Attempted but cannot complete task, 2 = Completes task with great difficulty or poor movement quality, 3 = Completes task with moderate difficulty or noticeable impairment, 4 = Completes task with minor difficulty or near-normal movement, 5 = Normal movement quality and speed). The WMFT score assesses upper extremity motor function.
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsook Roh, PhD, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001333-NICE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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