Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EMG-gesteuerte Neuro-muskuläre Koordinationsverbesserung (NICE) Rehabilitation durch Mensch-Maschine-Interaktion (NICE)

8. April 2026 aktualisiert von: Jinsook Roh, University of Houston

Neuro-Interneuronale Koordinationsverbesserung (NICE) Rehabilitation

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung der Neuro-Intermuskulären Koordinationsverbesserung (NICE) Rehabilitation, einer neuartigen, neuromuskulären Kontrollsignalen-gesteuerten Strategie, die Schlaganfallpatienten durch Mensch-Maschine-Interaktion visuell dabei anleitet, Gruppen synergistischer Muskeln individuell zu aktivieren. Letztendlich wird die Entwicklung zu einer besseren klinischen motorischen Genesung, einer höheren Lebensqualität und niedrigeren Gesundheitskosten im Zusammenhang mit der Beeinträchtigung führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für schwerwiegende langfristige Behinderungen und betrifft 9,4 Millionen Amerikaner. Jährlich erleiden etwa 800.000 Menschen einen Schlaganfall, selbst in den USA. Chronische motorische Beeinträchtigungen der oberen Extremität sind ein wesentlicher Faktor für Behinderungen; die funktionelle Nutzung der betroffenen oberen Extremität im Alltag ist ein Schlüsselfaktor für mehr Unabhängigkeit, die Rückkehr zur Arbeit und die allgemeine Lebensqualität. Daher sind wirksame und innovative Behandlungen zur Bewältigung langfristiger Behinderungen sowohl ein bedeutendes öffentliches Gesundheitsbedürfnis als auch eine wirtschaftliche Notwendigkeit.

Die Studie wird eine innovative Mensch-Maschine-Interaktionsplattform entwickeln, um die interartikuläre Koordination und Motorfunktion durch die Verbesserung der muskulären Koordination in der oberen Extremität zu zielen und zu verbessern. An dieser Studie werden insgesamt 38 chronische Schlaganfallüberlebende nach dem Zufallsprinzip in zwei Rehabilitationsstrategien eingeteilt: entweder neuromuskulär-koordinationsgesteuerte Übungen (NICE; Therapiegruppe) oder kraftgesteuerte Übungen (Kontrollgruppe). Die Einschlusskriterien bestehen hauptsächlich aus: (1) einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, der mindestens 6 Monate zuvor erlitten wurde (chronischer Schlaganfall); (2) einem Alter zwischen 21 und 80 Jahren; (3) keiner Botulinumtoxin-Behandlung im betroffenen Arm innerhalb der letzten 3 Monate; und (4) keinen kognitiven Beeinträchtigungen, die das Aufgabeverständnis oder die Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung beeinträchtigen würden.

Diese Studie wird die Auswirkungen beider Rehabilitationsübungen auf die Muskelkoordination, standardisierte klinische Scores, Kinetik und Elektroenzephalogramm bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77045
        • Rekrutierung
        • University of Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinsook Roh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Alter zwischen 21 und 80 Jahren
  • Keine Botulinumtoxin-Behandlung am betroffenen Arm innerhalb der letzten 3 Monate
  • MAS ≤ 3 um Ellbogen und Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer orthopädischen Erkrankung der oberen Gliedmaßen;
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die informierte Einwilligung oder den erfolgreichen Abschluss des Protokolls zu beeinträchtigen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert ≤ 26);
  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Erkrankung;
  • Anästhesie des Gelenkstellungssinns in den oberen Gliedmaßen;
  • Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft (selbstberichtet);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromuskuläre koordinationsgesteuertes Rehabilitationstraining
Teilnehmer nach einem Schlaganfall führen eine Center-Out-Aufgabe durch, indem sie isometrische Kontraktionen mehrerer Muskeln erzeugen, um den Cursor auf einem Bildschirm zu bewegen, während elektromyographische (EMG) Reaktionen aufgezeichnet werden. Die Aktivierung jedes Muskels (oder jeder Muskelgruppe) wird einer von vier Richtungen innerhalb des mehrdimensionalen Cursorraums zugeordnet. Wir werden die Cursorposition in Echtzeit mithilfe von EMGs ableiten, die von mehreren Armmuskeln aufgezeichnet wurden.
Sonstiges: Neuromuskuläre koordinationsgesteuertes Rehabilitationstraining
Während der Trainingsübung werden Teilnehmer nach einem Schlaganfall gebeten, die Ziele auf dem Bildschirm abzugleichen. Die Versuchsgruppe wird sie durch die Aktivierung eines bestimmten Muskelsatzes anpassen. Während der Beurteilungsversuche bewertet ein Physiotherapeut oder Ergotherapeut das Funktionsniveau der Armbeeinträchtigung mithilfe von FMA und ARAT.
Aktiver Komparator: Kraftstärkungsgeführtes Rehabilitationstraining
Teilnehmer nach dem Schlaganfall führen eine Center-Out-Aufgabe durch, indem sie eine isometrische Kraft erzeugen, um den Cursor auf einem Bildschirm zu bewegen. Die Teilnehmer erzeugen eine isometrische Kraft, die ihren Cursor auf dem Monitor bewegt. Sie werden darauf trainiert, eines der vier ausgestellten Kraftziele zu erreichen. Wir werden die Cursorposition in Echtzeit mithilfe von drei Kräften (Fx, Fy und Fz) ableiten, die an der Wägezelle gemessen werden.
Sonstiges: Kraftstärkungsgeführtes Rehabilitationstraining
Während der Trainingsübung werden Teilnehmer nach einem Schlaganfall gebeten, die Ziele auf dem Bildschirm abzugleichen. Die aktive Komparatorgruppe gleicht sie an, indem sie eine isometrische Kraft in einer gewünschten Zielrichtung erzeugt. Während der Beurteilungsversuche bewertet ein Physiotherapeut oder Ergotherapeut das Funktionsniveau der Armbeeinträchtigung mithilfe von FMA und ARAT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer-Assessment (FMA)-Scores
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach dem Training (6-wöchige Nachbeobachtung), 10-wöchige und 18-wöchige Nachbeobachtungen
Um den Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall zu messen, wird der FMA im menschlichen oberen Extremitätenbereich durchgeführt. Der FMA wird häufig verwendet, um den Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung und die motorische Erholung zu bewerten. Die maximale FMA-Motorpunktzahl für die oberen Extremitäten beträgt 66 (d.h., 0: vollständige motorische Beeinträchtigung; 66: normale motorische Leistung). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = kann nicht ausführen, 1 = führt teilweise aus, 2 = führt vollständig aus).
Vor dem Training (Baseline), nach dem Training (6-wöchige Nachbeobachtung), 10-wöchige und 18-wöchige Nachbeobachtungen
Veränderung des Ähnlichkeitswerts von intermuskulären Koordinationsmustern
Zeitfenster: Vor der Schulung (Ausgangswert), nach der Schulung (Nachbeobachtung nach 6 Wochen), Nachbeobachtung nach 10 Wochen und 18 Wochen
EMGs werden von 8 Muskeln aufgezeichnet. Um zu beurteilen, ob muskel-synergiegesteuerte und/oder kraftgesteuerte Übungen Veränderungen in der Zusammensetzung intermuskulärer Koordinationsmuster (ICoPs) bewirken, wird eine nicht-negative Matrixfaktorisierung auf die EMGs angewendet, um ICoPs zu identifizieren und zu vergleichen.
Vor der Schulung (Ausgangswert), nach der Schulung (Nachbeobachtung nach 6 Wochen), Nachbeobachtung nach 10 Wochen und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kinematischen Synergie
Zeitfenster: Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (6-Wochen-Nachbeobachtung)
Kinematische Synergien sind eine Darstellung der Mehrgelenk-Koordination. Sie werden mithilfe von NNMF identifiziert, das auf die Gelenkkinematik-Daten angewandt wird, die aus 3D-dynamischen Punkt-zu-Punkt-Greif- und Trinkaufgaben gewonnen wurden.
Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (6-Wochen-Nachbeobachtung)
Veränderung der paarweisen Gelenkwinkel-zu-Gelenkwinkel-Korrelation
Zeitfenster: Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (6-Wochen-Nachuntersuchung)
Die paarweise Korrelation von Gelenkwinkeln zu Gelenkwinkeln ist eine Methode, um die Gelenkkopplung mithilfe kinematischer Daten zu analysieren. Sie wird mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen den Gelenkwinkeln während der Punkt-zu-Punkt-Zielbewegungsaufgabe berechnet.
Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (6-Wochen-Nachuntersuchung)
Veränderung des Ähnlichkeitswerts der intermuskulären Koordinationsmuster bei dynamischen Aufgaben
Zeitfenster: Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (Nachbeobachtung nach 6 Wochen)
Oberflächen-EMGs werden von 8 Schlüsselarmmuskeln während einer 3D-dynamischen Aufgabe und einer Trinkaufgabe aufgezeichnet. Nicht-negative Matrixfaktorisierung wird auf die EMGs angewendet, um intermuskuläre Koordinationsmuster zu identifizieren und zu vergleichen.
Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (Nachbeobachtung nach 6 Wochen)
Veränderung des aktiven Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (6-Wochen-Nachuntersuchung)
Der aktive Bewegungsumfang wird aus vollständigen aktiven Bewegungsaufgaben für Schulterflexion/-extension, Innen-/Außenrotation, Abduktion/Adduktion, Ellenbogenflexion/-extension und Handgelenkpronation/-supination berechnet.
Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (6-Wochen-Nachuntersuchung)
Veränderungen in den aus dem EEG abgeleiteten spektralen Leistungen
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach dem Training (6-wöchige Nachuntersuchung)
EEG-abgeleitete spektrale Leistungen werden sowohl in Ruhe- als auch in Aufgabenbedingungen über verschiedene Frequenzbänder und verschiedene ereignisbezogene spektrale Potentiale in vier verschiedenen Zielübereinstimmungsrichtungen berechnet.
Vor dem Training (Baseline), nach dem Training (6-wöchige Nachuntersuchung)
Veränderung des revidierten Hirnsymmetrieindex
Zeitfenster: Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (6-Wochen-Nachbeobachtung)
Der revidierte Hirnsymmetrieindex mit EEG-Signalen wird im Ruhezustand während der Bedingungen mit offenen und geschlossenen Augen berechnet.
Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (6-Wochen-Nachbeobachtung)
Veränderung der kortiko-muskulären Konnektivität
Zeitfenster: Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (6-Wochen-Nachuntersuchung)
Die funktionelle Konnektivität unter Verwendung einer gerichteten Transferfunktion wird berechnet, um den Informationsfluss und die Kohärenz zwischen EEG- und EMG-Signalen in der gewünschten Gehirnregion und der mit der gerichteten (SE, SF, EE, EF) Kraftgenerierung verbundenen Muskelaktivierung zu identifizieren.
Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (6-Wochen-Nachuntersuchung)
Veränderung der kortiko-kortikalen Konnektivität
Zeitfenster: Pre-Training (Baseline), Post-Training (6-wöchige Nachuntersuchung)
Die funktionelle Konnektivität unter Verwendung einer gerichteten Transferfunktion wird berechnet, um den Informationsfluss und die Kohärenz zwischen EEG-Signalen aus verschiedenen Regionen von Interesse (Quellen, z. B. ipsi- und kontraläsionale frontoparietale Regionen, primärer motorischer Kortex und somatosensorische Kortizes) zu identifizieren.
Pre-Training (Baseline), Post-Training (6-wöchige Nachuntersuchung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Action Research Arm Test (ARAT)-Scores
Zeitfenster: Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (Nachuntersuchung nach 6 Wochen)
Zur Messung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall wird der ARAT-Test an der oberen Extremität des Menschen durchgeführt. Die 19 Items, die den ARAT umfassen, sind in vier Subskalen (Greifen, Griff, Pinzettengriff und grobmotorische Bewegung) kategorisiert und in absteigender Schwierigkeitsordnung angeordnet, wobei zuerst die schwierigste Aufgabe untersucht wird, gefolgt von der am wenigsten schwierigen Aufgabe. Die Aufgabenleistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normal ausgeführte Bewegung) reicht.
Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (Nachuntersuchung nach 6 Wochen)
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (6-wöchige Nachuntersuchung)
Die Zunahme des Muskeltonus wird mithilfe der MAS um den Ellbogen und die Schulter bewertet.
Der MAS-Score reicht von 0 bis 5.
Vor dem Training (Ausgangswert), nach dem Training (6-wöchige Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsook Roh, PhD, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001333-NICE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromuskuläre koordinationsgesteuertes Rehabilitationstraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren