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Riabilitazione di Miglioramento della Coordinazione Neuro-Intermuscolare (NICE) Guidata da EMG Attraverso l'Interazione Uomo-Macchina (NICE)

15 giugno 2026 aggiornato da: Jinsook Roh, University of Houston

Riabilitazione per il Potenziamento della Coordinazione Neuro-Inter-muscolare (NICE)

L'obiettivo di questo studio è sviluppare il potenziamento della coordinazione neuromuscolare (NICE), una nuova strategia guidata dal segnale di controllo neuromuscolare che guida visivamente i pazienti con ictus ad attivare individualmente gruppi di muscoli sinergici attraverso l'interazione uomo-macchina.
In definitiva, lo sviluppo porterà a un migliore recupero motorio clinico, a una migliore qualità della vita e a una riduzione dei costi sanitari associati alla disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità grave a lungo termine, che colpisce 9,4 milioni di americani. Ogni anno circa 800.000 persone soffrono di un ictus anche negli Stati Uniti. Il deficit motorio cronico dell'arto superiore è un fattore importante che contribuisce alla disabilità; l'uso funzionale dell'AS colpito nella vita quotidiana è un fattore chiave per una maggiore indipendenza, il ritorno al lavoro e la qualità della vita complessiva. Pertanto, un trattamento efficace e innovativo per affrontare la disabilità a lungo termine è sia una necessità sanitaria pubblica importante che una necessità economica.

Lo studio svilupperà una piattaforma innovativa di interazione uomo-macchina per mirare e migliorare la coordinazione inter-articolare e la funzione motoria migliorando la coordinazione muscolare nell'AS. Questo studio, in totale, 38 sopravvissuti a ictus cronico saranno assegnati in modo casuale a due strategie di riabilitazione: esercizio guidato dalla coordinazione neuromuscolare (NICE; gruppo terapia) o esercizio guidato dalla forza (gruppo di controllo). I criteri di inclusione consistono principalmente in: (1) aver subito un ictus ischemico o emorragico almeno 6 mesi prima (ictus cronico); (2) avere un'età compresa tra 21 e 80 anni; (3) non aver ricevuto trattamento con tossina botulinica nel braccio colpito negli ultimi 3 mesi; e (4) non avere deficit cognitivi che influenzerebbero la comprensione del compito o la capacità di fornire il consenso informato.

Questo studio valuterà gli effetti di entrambi gli esercizi di riabilitazione sulla coordinazione muscolare, i punteggi clinici standardizzati, la cinetica e l'elettroencefalogramma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77045
        • University of Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinsook Roh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico
  • Età compresa tra 21 e 80 anni
  • Non sottoposto a trattamento con tossina botulinica sull'arto superiore compromesso entro 3 mesi
  • MAS ≤ 3 intorno al gomito e alla spalla

Criteri di esclusione:

  • presentare un disturbo ortopedico che coinvolge gli arti superiori;
  • compromissione cognitiva sufficiente a interferire con il consenso informato o il completamento con successo del protocollo (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26);
  • una storia di un'altra malattia neurologica;
  • anestesia del senso di posizione articolare negli arti superiori;
  • essere in gravidanza o avere la possibilità di esserlo (autodichiarato);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromuscular coordination enhancement (NICE) intervention
Post-stroke participants will perform a center-out task by activating individual motor modules (generating coordinated isometric contractions of muscles) to move the cursor on a screen while electromyographic (EMG) signals are recorded. Activation of each muscle (or muscle group) will be mapped to 1 of 4 directions within the multi-dimensional cursor space. We will derive the cursor position in real time using Motor module activation magnitudes recorded from arm muscles.
Altro: Neuromuscular coordination enhancement (NICE) intervention

Neuro-Intermuscular Coordination Enhancement (NICE) is a motor module-guided rehabilitation intervention designed to improve upper-extremity motor recovery after stroke by retraining impaired intermuscular coordination patterns. Participants perform isometric upper-extremity force-generation tasks using a human-machine interface while receiving real-time visual feedback derived from motor module recruitment signals calculated from surface electromyography (EMG). Individualized motor module targets are derived from the participant's less-affected upper extremity and used to guide selective recruitment of impaired coordination patterns in the more-affected upper extremity.

Participants will complete 18 one-hour training sessions over six weeks (3 sessions/week). During training, participants perform repetitive target-matching tasks that require preferential recruitment of specific motor modules while minimizing unintended activation of non-target modules.
Comparatore attivo: EMG-amplitude biofeedback exercise
Participants will perform a center-out target matching tasks where individual muscle EMGs are used to move a cursor on the visual feedback display to match one of 4 different targets presented to them. Here, just the EMG amplitude, and not the coordination is focused on.
Altro: EMG Amplitude Biofeedback Exercise
EMG Amplitude Biofeedback Exercise is an active comparator rehabilitation intervention designed to improve upper-extremity motor function after stroke through targeted muscle activation training. Participants perform isometric upper-extremity exercises using a human-machine interface with real-time EMG amplitude-based visual feedback. Individualized muscle activation targets derived from the less-affected upper extremity guide training of the more-affected upper extremity. Participants will complete 18 one-hour sessions over 6 weeks (3 sessions/week).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Assessment (FMA) score
Lasso di tempo: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Motor impairment after stroke will be measured by upper extremity FMA (UE-FMA). The maximum UE-FMA motor score is 66 (i.e., 0: complete motor impairment; 66: normal motor performance). Each item is scored on a 3-point scale (0 = cannot perform, 1 = performs partially, 2 = performs fully). The FMA score reflects the level of upper extremity motor impairment.
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Similarity Score of Intermuscular Coordination Patterns (or Motor Modules)
Lasso di tempo: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Surface EMGs will be recorded from 8 key arm muscles during a 54-target isometric force generation task. A dimensionality reduction method (non-negative matrix factorization (NNMF)) will be applied to identify intermuscular coordination patterns - operational definition of motor modules in the field of motor neuroscience. They are mathematically 8-dimensional unit vectors. Similarity score is the scalar product (or dot product) between a pair of intermuscular coordination patterns in comparison (i.e., motor modules). We compute the similarity score between the less-affected and the more-affected arms. Also, surface EMGs will be recorded from 8 key arm muscles during 3D dynamic reaching tasks. NNMF will be applied to EMGs to identify and compare intermuscular coordination patterns. Similarity score is the scalar product between motor modules (i.e., intermuscular coordination patters) of the more-affected arm in stroke group and dominant arm in healthy group.
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Kinematic Synergy Similarity Score
Lasso di tempo: Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Kinematic synergies are a representation of multi-joint coordination. It will be identified using NNMF algorithm applied to the joint kinematic data obtained from 3D dynamic point-to-point reaching tasks. Kinematic synergy similarity between stroke and healthy will be calculated using their scalar product.
Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Pairwise joint angle-to-angle correlation value
Lasso di tempo: Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Pairwise joint angle-to-angle correlation is a way to see the joint coupling using kinematic data. It will be calculated using Pearson's correlation coefficient between joint angles during the point-to-point reaching task.
Baseline, six- week, 10-week, and 18-week follow-ups.
Active range of motion
Lasso di tempo: Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
The active range of motion will be calculated from full active range tasks for shoulder flexion/extension, internal/external rotation, abduction/adduction, elbow flexion/extension, and wrist pronation/supination. Kinematic joint positions and angles will be used to calculate the same.
Baseline, six-week, 10-week, and 18-week follow-ups.
EEG Spectral power ratios
Lasso di tempo: Baseline and six-week follow-up.
EEG-derived spectral power ratios will be calculated, in resting and task conditions, across different frequency bands (delta, theta, alpha, beta, gamma) and different events (onset, successful match, etc.) across four different directions of target match.
Baseline and six-week follow-up.
EEG-derived Brain Symmetry Index
Lasso di tempo: Baseline and six-week follow-up.
The revised brain symmetry index with EEG signals will be computed in the resting state during eyes open and closed conditions.
Baseline and six-week follow-up.
Cortico-muscular connectivity
Lasso di tempo: Baseline and six-week follow-up.
Functional connectivity using a directed transfer function will be computed to identify the information flow and coherence among EEG and EMG signals in the desired brain region and muscle activation associated with directional 4-target isometric force generation.
Baseline and six-week follow-up.
Cortico-cortical connectivity
Lasso di tempo: Baseline and six-week follow-up.
Functional connectivity using a directed transfer function will be computed to identify the information flow and coherence among EEG signals from different regions of interest (sources, e.g., ipsi and contralesional fronto-parietal regions, primary motor cortex and somatosensory cortices).
Baseline and six-week follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participant recruitment rate
Lasso di tempo: From participant recruitment beginning to enrollment completion
Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled per month during the recruitment period. This is a feasibility outcome.
From participant recruitment beginning to enrollment completion
Participant intervention adherence
Lasso di tempo: Throughout the 6-week intervention period.
Intervention adherence will be calculated as the percentage of scheduled intervention sessions completed by each participant. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Participant Tolerance of the Intervention
Lasso di tempo: Throughout the 6-week intervention period.
Participant tolerance will be measured as the number and percentage of participants who complete intervention sessions without stopping due to discomfort, fatigue, pain, or other intolerance-related reasons. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Intervention fidelity
Lasso di tempo: Throughout the 6-week intervention period.
Intervention fidelity will be calculated as the percentage of intervention sessions delivered according to the study protocol. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Dose equivalence between the intervention groups
Lasso di tempo: Throughout the 6-week intervention period.
Dose equivalence will be assessed by comparing total intervention dose between groups, measured as total minutes of training and/or number of completed sessions per participant. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
NICE-specific training feasibility
Lasso di tempo: Throughout the 6-week intervention period.
NICE-specific feasibility will be assessed as the percentage of NICE intervention sessions in which the NICE training system/protocol is successfully implemented as intended. This is a feasibility outcome.
Throughout the 6-week intervention period.
Participant retention rate
Lasso di tempo: Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Retention rate will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete each scheduled follow-up assessment. This is a feasibility outcome.
Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Successful acquisition of study data
Lasso di tempo: Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Successful data acquisition will be calculated as the percentage of expected EMG, EEG, kinematic, and clinical outcome datasets successfully collected and usable for analysis. This is a feasibility outcome.
Baseline, six-week, 10-week, and 18- week follow-ups and throughout the 6-week intervention period.
Box and Block Test (BBT) score
Lasso di tempo: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
The gross manual dexterity and upper extremity coordination will be assessed through BBT, which involves transfer of blocks from one compartment of a box to the other within 60 seconds. The score is the number of blocks successfully transferred to the other side within 60 seconds.
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
Modified Ashworth Scale (MAS) score
Lasso di tempo: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
The increase in muscle tone will be assessed through MAS around the elbow and shoulder. MAS score ranges from 0 to 5. The MAS score reflects the severity of muscle spasticity.
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
Wolf Motor Function Test (WMFT) score
Lasso di tempo: Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.
Motor function will be assessed through WMFT, which evaluates both the time and quality of performance across 17 tasks that range from simple joint movements to complex functional activities (like lifting a can or folding a towel). Performance Time (sec) is measured, with a maximum time limit (usually 120 seconds). Functional Ability Scale rates the quality of movement, using a 6-point ordinal scale (0 = Does not attempt with the involved arm, 1 = Attempted but cannot complete task, 2 = Completes task with great difficulty or poor movement quality, 3 = Completes task with moderate difficulty or noticeable impairment, 4 = Completes task with minor difficulty or near-normal movement, 5 = Normal movement quality and speed). The WMFT score assesses upper extremity motor function.
Baseline, six-week follow-up, and 10-week follow-up. Keeping a 18-week follow-up as an exploratory time point.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsook Roh, PhD, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001333-NICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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