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Riabilitazione di Miglioramento della Coordinazione Neuro-Intermuscolare (NICE) Guidata da EMG Attraverso l'Interazione Uomo-Macchina (NICE)

8 aprile 2026 aggiornato da: Jinsook Roh, University of Houston

Riabilitazione per il Potenziamento della Coordinazione Neuro-Inter-muscolare (NICE)

L'obiettivo di questo studio è sviluppare il potenziamento della coordinazione neuromuscolare (NICE), una nuova strategia guidata dal segnale di controllo neuromuscolare che guida visivamente i pazienti con ictus ad attivare individualmente gruppi di muscoli sinergici attraverso l'interazione uomo-macchina.
In definitiva, lo sviluppo porterà a un migliore recupero motorio clinico, a una migliore qualità della vita e a una riduzione dei costi sanitari associati alla disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità grave a lungo termine, che colpisce 9,4 milioni di americani. Ogni anno circa 800.000 persone soffrono di un ictus anche negli Stati Uniti. Il deficit motorio cronico dell'arto superiore è un fattore importante che contribuisce alla disabilità; l'uso funzionale dell'AS colpito nella vita quotidiana è un fattore chiave per una maggiore indipendenza, il ritorno al lavoro e la qualità della vita complessiva. Pertanto, un trattamento efficace e innovativo per affrontare la disabilità a lungo termine è sia una necessità sanitaria pubblica importante che una necessità economica.

Lo studio svilupperà una piattaforma innovativa di interazione uomo-macchina per mirare e migliorare la coordinazione inter-articolare e la funzione motoria migliorando la coordinazione muscolare nell'AS. Questo studio, in totale, 38 sopravvissuti a ictus cronico saranno assegnati in modo casuale a due strategie di riabilitazione: esercizio guidato dalla coordinazione neuromuscolare (NICE; gruppo terapia) o esercizio guidato dalla forza (gruppo di controllo). I criteri di inclusione consistono principalmente in: (1) aver subito un ictus ischemico o emorragico almeno 6 mesi prima (ictus cronico); (2) avere un'età compresa tra 21 e 80 anni; (3) non aver ricevuto trattamento con tossina botulinica nel braccio colpito negli ultimi 3 mesi; e (4) non avere deficit cognitivi che influenzerebbero la comprensione del compito o la capacità di fornire il consenso informato.

Questo studio valuterà gli effetti di entrambi gli esercizi di riabilitazione sulla coordinazione muscolare, i punteggi clinici standardizzati, la cinetica e l'elettroencefalogramma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77045
        • Reclutamento
        • University of Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinsook Roh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico
  • Età compresa tra 21 e 80 anni
  • Non sottoposto a trattamento con tossina botulinica sull'arto superiore compromesso entro 3 mesi
  • MAS ≤ 3 intorno al gomito e alla spalla

Criteri di esclusione:

  • presentare un disturbo ortopedico che coinvolge gli arti superiori;
  • compromissione cognitiva sufficiente a interferire con il consenso informato o il completamento con successo del protocollo (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26);
  • una storia di un'altra malattia neurologica;
  • anestesia del senso di posizione articolare negli arti superiori;
  • essere in gravidanza o avere la possibilità di esserlo (autodichiarato);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Training riabilitativo guidato dalla coordinazione neuromuscolare
I partecipanti post-ictus eseguiranno un compito centrato generando contrazioni isometriche di più muscoli per spostare il cursore su uno schermo mentre vengono registrate le risposte elettromiografiche (EMG). L'attivazione di ciascun muscolo (o gruppo muscolare) verrà mappata in 1 delle 4 direzioni all'interno dello spazio del cursore multidimensionale. Ricaveremo la posizione del cursore in tempo reale utilizzando gli EMG registrati da più muscoli del braccio.
Altro: Training riabilitativo guidato dalla coordinazione neuromuscolare
Durante l'esercizio di allenamento, ai partecipanti dopo l'ictus verrà chiesto di abbinare gli obiettivi sullo schermo. Il gruppo sperimentale li abbinerà attivando un insieme specifico di muscoli. Durante le prove di valutazione, un fisioterapista o un terapista occupazionale valuterà il livello funzionale della compromissione del braccio utilizzando FMA e ARAT.
Comparatore attivo: Addestramento riabilitativo guidato dal rafforzamento della forza
I partecipanti dopo l'ictus eseguiranno un'attività di centraggio generando forza isometrica per spostare il cursore su uno schermo. I partecipanti genereranno una forza isometrica, che sposterà il cursore sul monitor. Saranno addestrati per abbinare uno dei quattro bersagli di forza in mostra. Deriveremo la posizione del cursore in tempo reale utilizzando tre forze (Fx, Fy e Fz) misurate sulla cella di carico.
Altro: Addestramento riabilitativo guidato dal rafforzamento della forza
Durante l'esercizio di allenamento, ai partecipanti dopo l'ictus verrà chiesto di abbinare gli obiettivi sullo schermo. Il gruppo comparatore attivo li abbinerà generando forza isometrica nella direzione target desiderata. Durante le prove di valutazione, un fisioterapista o un terapista occupazionale valuterà il livello funzionale della compromissione del braccio utilizzando FMA e ARAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Lasso di tempo: Pre-training (baseline), post-training (follow-up a 6 settimane), follow-up a 10 settimane e 18 settimane
Per misurare la gravità del deficit motorio dopo un ictus, la FMA verrà eseguita sull'arto superiore umano. La FMA è comunemente utilizzata per valutare la gravità del deficit motorio e il recupero motorio. Il punteggio motorio massimo della FMA per l'arto superiore è 66 (cioè, 0: deficit motorio completo; 66: prestazione motoria normale). Ogni item viene valutato su una scala a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente).
Pre-training (baseline), post-training (follow-up a 6 settimane), follow-up a 10 settimane e 18 settimane
Variazione del punteggio di similarità dei pattern di coordinazione intermuscolare
Lasso di tempo: Pre-addestramento (baseline), post-addestramento (follow-up a 6 settimane), follow-up a 10 settimane e follow-up a 18 settimane
Gli EMG saranno registrati da 8 muscoli. Per valutare se l'esercizio guidato da sinergie muscolari e/o dalla forza induca cambiamenti nella composizione dei modelli di coordinazione intermuscolare (ICoPs), verrà applicata la fattorizzazione a matrice non negativa agli EMG per identificare e confrontare gli ICoPs.
Pre-addestramento (baseline), post-addestramento (follow-up a 6 settimane), follow-up a 10 settimane e follow-up a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sinergia cinematica
Lasso di tempo: Pre-addestramento (baseline), post-addestramento (follow-up a 6 settimane)
Le sinergie cinematiche sono una rappresentazione della coordinazione multi-articolare. Saranno identificate utilizzando NNMF applicato ai dati cinematici articolari ottenuti da compiti dinamici 3D di raggiungimento e bevuta punto a punto.
Pre-addestramento (baseline), post-addestramento (follow-up a 6 settimane)
Variazione della correlazione angolo-angolo a coppie
Lasso di tempo: Pre-addestramento (baseline), post-addestramento (follow-up a 6 settimane)
La correlazione angolare angolare a coppie è un modo per vedere l'accoppiamento articolare utilizzando dati cinematici. Sarà calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson tra gli angoli articolari durante il compito di raggiungimento punto-punto.
Pre-addestramento (baseline), post-addestramento (follow-up a 6 settimane)
Variazione del punteggio di similarità dei pattern di coordinazione intermuscolare nel compito dinamico
Lasso di tempo: Pre-Training (baseline), post-training (follow-up a 6 settimane)
I segnali EMG di superficie saranno registrati da 8 muscoli chiave del braccio durante un compito dinamico 3D e un compito di bere.
La fattorizzazione a matrice non negativa sarà applicata agli EMG per identificare e confrontare i modelli di coordinazione intermuscolare.
Pre-Training (baseline), post-training (follow-up a 6 settimane)
Variazione dell'ampiezza attiva del movimento
Lasso di tempo: Pre-Formazione (baseline), post-formazione (follow-up a 6 settimane)
L'escursione attiva sarà calcolata dai compiti di escursione completa attiva per la flessione/estensione della spalla, la rotazione interna/esterna, l'abduzione/adduzione, la flessione/estensione del gomito e la pronazione/supinazione del polso.
Pre-Formazione (baseline), post-formazione (follow-up a 6 settimane)
Cambiamenti nelle potenze spettrali derivate dall'EEG
Lasso di tempo: Pre-training (baseline), post-training (follow-up a 6 settimane)
Le potenze spettrali derivate dall'EEG saranno calcolate, in condizioni di riposo e durante compiti, attraverso diverse bande di frequenza e diversi potenziali spettrali correlati a eventi nelle quattro diverse direzioni di corrispondenza del target.
Pre-training (baseline), post-training (follow-up a 6 settimane)
Variazione dell'Indice di Simmetria Cerebrale Rivisto
Lasso di tempo: Pre-allenamento (baseline), post-allenamento (follow-up a 6 settimane)
L'indice di simmetria cerebrale rivisto con segnali EEG sarà calcolato nello stato di riposo durante le condizioni di occhi aperti e chiusi.
Pre-allenamento (baseline), post-allenamento (follow-up a 6 settimane)
Variazione della connettività cortico-muscolare
Lasso di tempo: Pre-training (baseline), post-training (follow-up a 6 settimane)
La connettività funzionale utilizzando una funzione di trasferimento diretta sarà calcolata per identificare il flusso di informazioni e la coerenza tra i segnali EEG ed EMG nella regione cerebrale desiderata e l'attivazione muscolare associata alla generazione di forza direzionale (SE, SF, EE, EF).
Pre-training (baseline), post-training (follow-up a 6 settimane)
Variazione della connettività cortico-corticale
Lasso di tempo: Pre-training (baseline), post-training (follow-up a 6 settimane)
La connettività funzionale utilizzando una funzione di trasferimento diretta sarà calcolata per identificare il flusso di informazioni e la coerenza tra i segnali EEG provenienti da diverse regioni di interesse (fonti, ad esempio, regioni fronto-parietali ipsi e controlaterali, corteccia motoria primaria e cortecce somatosensoriali).
Pre-training (baseline), post-training (follow-up a 6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Pre-Addestramento (baseline), post-addestramento (follow-up a 6 settimane)
Per valutare la funzione motoria dopo un ictus, l'ARAT verrà eseguito nell'arto superiore umano. I 19 elementi che compongono l'ARAT sono suddivisi in quattro sottoscale (presa, presa di forza, presa a pinza e movimento grossolano) e disposti in ordine di difficoltà decrescente, con il compito più difficile esaminato per primo, seguito dal compito meno difficile. La performance del compito è valutata su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente).
Pre-Addestramento (baseline), post-addestramento (follow-up a 6 settimane)
Variazione nella Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Pre-Addestramento (baseline), post-addestramento (follow-up a 6 settimane)
L'aumento del tono muscolare sarà valutato attraverso la MAS intorno al gomito e alla spalla. Il punteggio MAS varia da 0 a 5.
Pre-Addestramento (baseline), post-addestramento (follow-up a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsook Roh, PhD, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001333-NICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Training riabilitativo guidato dalla coordinazione neuromuscolare

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