Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMG-vejledt Neuro-Muskulær Koordinationsforbedring (NICE) Genoptræning Gennem Menneskemaskine-interaktion (NICE)

8. april 2026 opdateret af: Jinsook Roh, University of Houston

Neuro-Interneuromuskulær Koordinationsforbedring (NICE) Rehabilitering

Formålet med dette studie er at udvikle Neuro-Intermuskulær Koordinationsforbedring (NICE) rehabilitering, en ny neuromuskulær kontrolsignalguidet strategi, der visuelt vejleder slagtilfaldspatienter til individuelt at aktivere grupper af synergistiske muskler gennem menneske-maskine-interaktion. I sidste ende vil udviklingen føre til bedre klinisk motorisk restitution, bedre livskvalitet og lavere sundhedsomkostninger forbundet med funktionsnedsættelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den førende årsag til alvorlige langvarige funktionsnedsættelser og rammer 9,4 millioner amerikanere. Hvert år får omkring 800.000 mennesker et slagtilfælde, selv i USA. Kronisk motorisk nedsættelse i den øvre ekstremitet er en væsentlig bidragende faktor til funktionsnedsættelse; funktionel brug af den påvirkede øvre ekstremitet i dagligdagen er en nøglefaktor for øget selvstændighed, tilbagevenden til arbejde og samlet livskvalitet. Derfor er effektiv og innovativ behandling til adressering af langvarig funktionsnedsættelse både et stort folkesundhedsbehov og en økonomisk nødvendighed.

Studiet vil udvikle en innovativ menneske-maskine-interaktionsplatform for at målrette og forbedre inter-ledkoordination og motorisk funktion ved at forbedre muskulær koordination i den øvre ekstremitet. Dette studie vil i alt inkludere 38 kroniske slagtilfælde-overlevere, der vil blive tilfældigt tildelt enten neuromuskulær-koordinationsstyret træning (NICE; terapigruppe) eller kraftstyret træning (kontrollgruppe). Inklusionskriterierne omfatter primært: (1) at have oplevet et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst 6 måneder tidligere (kronisk slagtilfælde); (2) at være mellem 21 og 80 år gammel; (3) ikke at have modtaget botulinumtoksinbehandling i den påvirkede arm inden for de seneste 3 måneder; og (4) ikke at have kognitive nedsættelser, der kan påvirke opgaveløsning eller evnen til at give informeret samtykke.

Dette studie vil evaluere effekterne af begge rehabiliteringsøvelser på muskelkoordination, standardiserede kliniske scoringssystemer, kinetik og elektroencefalogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77045
        • Rekruttering
        • University of Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinsook Roh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskaemisk eller hæmoragisk apopleksi
  • Alder mellem 21 og 80 år
  • Ikke modtager botulinumtoxin på den ramte arm inden for de seneste 3 måneder
  • MAS ≤ 3 omkring albue og skulder

Eksklusionskriterier:

  • har en ortopædisk lidelse i overekstremiteterne;
  • kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forstyrre informeret samtykke eller vellykket gennemførelse af protokollen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 26);
  • en tidligere neurologisk sygdom;
  • anæstesi af ledpositionssansen i overekstremiteterne;
  • er gravid eller har en mulighed for at være det (selvrapporteret);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromuskulær koordinations-guidet rehabiliterende træning
Deltagere efter slagtilfælde vil udføre en center-out-opgave ved at generere isometriske sammentrækninger af flere muskler for at flytte markøren på en skærm, mens elektromyografiske (EMG) responser registreres. Aktivering af hver muskel (eller muskelgruppe) vil blive kortlagt til 1 af 4 retninger inden for det multidimensionelle markørrum. Vi vil udlede markørens position i realtid ved hjælp af EMG'er optaget fra flere armmuskler.
Andet: Neuromuskulær koordinations-guidet rehabiliterende træning
Under træningsøvelsen vil deltagere efter slagtilfælde blive bedt om at matche målene på skærmen. Forsøgsgruppen vil matche dem ved at aktivere et specifikt sæt muskler. Under vurderingsforsøg vil en fysioterapeut eller ergoterapeut vurdere det funktionelle niveau af armsvækkelse ved hjælp af FMA og ARAT.
Aktiv komparator: Force styrkende-guidet rehabiliterende træning
Deltagere efter slagtilfælde vil udføre en center-out-opgave ved at generere isometrisk kraft for at flytte markøren på en skærm. Deltagerne vil generere isometrisk kraft, som vil flytte deres markør på skærmen. De vil blive trænet til at matche et af de fire styrkemål, der er udstillet. Vi vil udlede markørens position i realtid ved hjælp af tre kræfter (Fx, Fy og Fz) målt ved vejecellen.
Andet: Force styrkende-guidet rehabiliterende træning
Under træningsøvelsen vil deltagere efter slagtilfælde blive bedt om at matche målene på skærmen. Den aktive komparatorgruppe vil matche dem ved at generere isometrisk kraft i en ønsket målretning. Under vurderingsforsøg vil en fysioterapeut eller ergoterapeut vurdere det funktionelle niveau af armsvækkelse ved hjælp af FMA og ARAT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) score
Tidsramme: Pre-træning (baseline), post-træning (6-ugers opfølgning), 10-ugers og 18-ugers opfølgninger
For at måle sværhedsgraden af motorisk nedsættelse efter et slagtilfælde, vil FMA blive udført i den menneskelige overekstremitet. FMA bruges almindeligvis til at vurdere sværhedsgraden af motorisk nedsættelse og motorisk genopretning. Den maksimale FMA-øvre ekstremitets motor score er 66 (dvs. 0: fuldstændig motorisk nedsættelse; 66: normal motorisk præstation). Hvert punkt scores på en 3-punkts skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud).
Pre-træning (baseline), post-træning (6-ugers opfølgning), 10-ugers og 18-ugers opfølgninger
Ændring i lighedsscore for intermuskulære koordinationsmønstre
Tidsramme: Pre-training (baseline), efter training (6-ugers opfølgning), 10-ugers og 18-ugers opfølgninger
EMG'er vil blive registreret fra 8 muskler. For at vurdere, om muskelsynergi-vejledt og/eller kraft-vejledt træning forårsager ændringer i sammensætningen af intermuskulære koordinationsmønstre (ICoP'er), vil ikke-negativ matrixfaktorisering blive anvendt på EMG'er for at identificere og sammenligne ICoP'er.
Pre-training (baseline), efter training (6-ugers opfølgning), 10-ugers og 18-ugers opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kinematisk synergi
Tidsramme: Pre-træning (baseline), efter træning (6-ugers opfølgning)
Kinematiske synergier er en repræsentation af koordination mellem flere led. Det vil blive identificeret ved hjælp af NNMF anvendt på leddet kinematiske data opnået fra 3D dynamiske punkt-til-punkt række- og drikkeopgaver.
Pre-træning (baseline), efter træning (6-ugers opfølgning)
Ændring i parvis ledvinkel-til-ledvinkel korrelation
Tidsramme: Pre-træning (baseline), post-træning (6-ugers opfølgning)
Parvis ledvinkel-til-ledvinkel korrelation er en metode til at se ledkobling ved hjælp af kinematiske data. Den vil blive beregnet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient mellem ledvinkler under punkt-til-punkt rækkeøvelsen.
Pre-træning (baseline), post-træning (6-ugers opfølgning)
Ændring i lighedsscore for intermuskulære koordinationsmønstre i dynamisk opgave
Tidsramme: Pre-training (baseline), post-training (6-ugers opfølgning)
Overflade-EMG'er vil blive optaget fra 8 nøglearmmuskler under en 3D-dynamisk opgave og en drikkeopgave. Ikke-negativ matrixfaktorisering vil blive anvendt på EMG'er for at identificere og sammenligne intermuskulære koordinationsmønstre.
Pre-training (baseline), post-training (6-ugers opfølgning)
Ændring i aktiv bevægelighed
Tidsramme: Pre-træning (baseline), post-træning (6-ugers opfølgning)
Den aktive bevægelsesudstrækning vil blive beregnet ud fra fulde aktive bevægelsesopgaver for skulder fleksion/extension, intern/ekstern rotation, abduction/adduktion, albue fleksion/extension og håndled pronation/supination.
Pre-træning (baseline), post-træning (6-ugers opfølgning)
Ændringer i EEG-afledte spektral effekter
Tidsramme: Pre-training (baseline), post-training (6-ugers opfølgning)
EEG-afledte spektralkræfter vil blive beregnet, i hvile- og opgavebetingelser, på tværs af forskellige frekvensbånd og forskellige hændelsesrelaterede spektrale potentialer i fire forskellige retninger af målsammenfald.
Pre-training (baseline), post-training (6-ugers opfølgning)
Ændring i Revideret Hjernesymmetriindeks
Tidsramme: Pre-Training (baseline), post-training (6-ugers opfølgning)
Den reviderede hjernesymmetriindeks med EEG-signaler vil blive beregnet i hviletilstanden under øjne åbne og lukkede betingelser.
Pre-Training (baseline), post-training (6-ugers opfølgning)
Ændring i kortiko-muskulær konnektivitet
Tidsramme: Pre-training (baseline), post-training (6-ugers opfølgning)
Funktionel konnektivitet ved brug af en rettet overføringsfunktion vil blive beregnet for at identificere informationsflowet og sammenhængen mellem EEG- og EMG-signaler i den ønskede hjerneområde og muskelaktivering forbundet med retningsbestemt (SE, SF, EE, EF) kraftgenerering.
Pre-training (baseline), post-training (6-ugers opfølgning)
Ændring i kortiko-kortikal konnektivitet
Tidsramme: Pre-training (baseline), post-training (6-ugers opfølgning)
Funktionel sammenhæng ved brug af en rettet transferfunktion vil blive beregnet for at identificere informationsflowet og sammenhængen blandt EEG-signaler fra forskellige regioner af interesse (kilder, f.eks. ipsi- og kontralæsionelle fronto-parietale regioner, primær motorisk cortex og somatosensoriske cortices).
Pre-training (baseline), post-training (6-ugers opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Action Research Arm Test (ARAT)-score
Tidsramme: Pre-Training (baseline), efter træning (6-ugers opfølgning)
For at måle motorfunktionen efter et slagtilfælde, vil ARAT blive udført i den menneskelige overekstremitet. 19 elementer, der udgør ARAT, er kategoriseret i fire subskalaer (grib, greb, knib og grov bevægelse) og arrangeret i rækkefølge af aftagende sværhedsgrad, hvor den sværeste opgave undersøges først, efterfulgt af den mindst svære opgave. Opgavepræstationen vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt).
Pre-Training (baseline), efter træning (6-ugers opfølgning)
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Pre-træning (udgangspunkt), post-træning (6-ugers opfølgning)
Forøgelsen i muskeltonus vil blive vurderet gennem MAS omkring albuen og skulderen. MAS-scoren spænder fra 0 til 5.
Pre-træning (udgangspunkt), post-træning (6-ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsook Roh, PhD, University of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001333-NICE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær koordinations-guidet rehabiliterende træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner