Pokus o porod po jednom císařském řezu: průřezová studie po zavedení protokolu (TOLAC)
Zkouška porodu po císařském řezu
Databáze z ambulantní kliniky hodnotila všechny ženy po 34. týdnu těhotenství s předchozím císařským řezem.
Pacientky se specifickou lékařskou indikací k císařskému řezu byly vynechány, zatímco ostatní byly zařazeny do opakovaného elektivního císařského řezu nebo pokusu o porod na základě žádosti matky.
Pacientky byly informovány o možnosti mechanické indukce / protržení blan a následné infuze oxytocinu v případě potřeby z důvodu prodlouženého těhotenství (nad 41 týdnů plus 3 dny) nebo lékařské indikace k porodu (např. gestační diabetes, hypertenze, SGA atd.).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny těhotné ženy s předchozím císařským řezem (CD) navštěvující Porodní sál Nemocnice Santo Spirito v Pescara, Itálie (přidružená k Univerzitě Chieti Pescara) byly zařazeny do ambulance po interní registraci protokolu pro pokus o vaginální porod po předchozím císařském řezu.
Pacientky s lékařskou indikací k CD nebyly způsobilé. Byly zaznamenány sociodemografické údaje, jako je etnický původ, věk matky, gestační věk při porodu, předchozí vaginální porod, indikace k předchozímu CD a ochota matky k opakovanému CD (RECD) nebo pokusu o vaginální porod po císařském řezu (TOLAC).
Bylo zaznamenáno, zda matka změnila názor na jinou intervenci. Výsledky RECD a TOLAC byly zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy
- předchozí císařský řez
Kritéria pro vyloučení:
- gestační věk pod 34 týdnů
- lékařská indikace k císařskému řezu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost mateřské žádosti o pokus o porod
Časové okno: 11 let
|
incidence žen s požadavkem na pokus o porod v průběhu času
|
11 let
|
|
výskyt VBAC
Časové okno: 11 let
|
počet vaginálních porodů v průběhu času
|
11 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivý mateřský výsledek
Časové okno: 11 let
|
nepříznivý mateřský výsledek, jako je PPH, urgentní císařský řez, chirurgické komplikace
|
11 let
|
|
nežádoucí neonatální výsledek
Časové okno: 11 let
|
pobyt na JIP pro novorozence, nízké APGAR skóre (<7 v 5 minutách), úmrtí plodu
|
11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Celentano, MD, University of Chieti Pescara School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ObGynEASC010
- ASL register (Jiný identifikátor: ASL PE Italy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .