Fødselsforsøg efter et kejsersnit - en tværsnitsundersøgelse efter protokolindførelse (TOLAC)
Forsøg med vaginal fødsel efter kejsersnit
En database fra ambulant klinik evaluerede alle kvinder efter 34 ugers graviditet med tidligere kejsersnit.
Patienter med specifik medicinsk indikation for kejsersnit blev sprunget over, mens de øvrige blev rekrutteret til enten gentaget planlagt kejsersnit eller forsøg på fødsel baseret på moderens ønske.
Patienterne blev rådgivet om muligheden for mekanisk igangsætning/amniotomi og efterfølgende oxytocin-infusion om nødvendigt på grund af forlænget graviditet (over 41 uger plus 3 dage) eller medicinsk indikation for fødsel (f.eks. gestationsdiabetes, hypertension, SGA osv.).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle gravide kvinder med et tidligere kejsersnit (CD), der besøgte Fødegangen på Santo Spirito Hospital i Pescara, Italien (tilknyttet University of Chieti Pescara), blev inkluderet i Ambulatoriet efter intern protokolregistrering for forsøg på vaginal fødsel efter tidligere kejsersnit. Patienter med en medicinsk indikation for CD var ikke egnede. Sociodemografiske data som etnisk baggrund, moderens alder, svangerskabsalder ved fødslen, tidligere vaginal fødsel, indikationer for tidligere CD og moderens ønske om RECD eller TOLAC blev registreret.
Moderens beslutning om at skifte til en anden intervention blev registreret. Udfald af RECD og TOLAC blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder
- tidligere kejsersnit
Eksklusionskriterier:
- under 34. graviditetsuge
- medicinsk indikation for kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
incidensen af maternal anmodning om forsøg med fødsel
Tidsramme: 11 år
|
forekomsten af kvinder med ønske om forsøgsfødsel over tid
|
11 år
|
|
incidens af VBAC
Tidsramme: 11 år
|
antal vaginale fødsler over tid
|
11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"uheldigt udfald hos moderen"
Tidsramme: 11 år
|
moderens uønskede udfald såsom PBL, akut KS, kirurgiske komplikationer
|
11 år
|
|
uheldigt neonatalt udfald
Tidsramme: 11 år
|
NICU-ophold, lav APGAR-score (<7 efter 5 minutter), fosterdød
|
11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Celentano, MD, University of Chieti Pescara School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ObGynEASC010
- ASL register (Anden identifikator: ASL PE Italy)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .