Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu u pacientek s pokročilou gynekologickou jasnobuněčnou rakovinou (PEACOCC)

11. dubna 2024 aktualizováno: University College, London

Studie fáze II pembrolizumabu u pacientek s pokročilou gynekologickou jasnobuněčnou rakovinou

PEACOCC je multicentrická, jednoramenná, jednostupňová studie fáze II. Celkovým cílem je zjistit, zda je léčba pembrolizumabem účinná u pacientek s pokročilým jasnobuněčným gynekologickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království
        • University College Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Hospital
      • Northwood, Spojené království
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika pokročilého karcinomu ovárií z jasných buněk (včetně primárního peritoneálního a vejcovodu), endometria, vaginy, vulvy nebo děložního čípku.
  2. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
  3. Důkaz radiologické progrese onemocnění.
  4. Pacient je ochoten poskytnout tkáň z nově získané jádrové nebo excizní biopsie nádorové léze na začátku, 6-8 týdnů po zahájení léčby a v době progrese.
  5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  6. Pacient má předpokládanou délku života nejméně 3 měsíce od udělení souhlasu.
  7. Obdrželi ≥ 1 řadu předchozí chemoterapie.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Má známou diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy v dávkách > 10 mg prednisolonu denně nebo ekvivalentní nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  2. Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus tuberkulóza), hepatitidy B (např. HBsAg reaktivní), hepatitidy C nebo známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV).
  3. Má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  4. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů (v dávce > 10 mg predisolonu denně nebo ekvivalentu) nebo imunosupresiv).
  5. Má známou anamnézu nebo důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
  6. Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
  7. Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před plánovaným zahájením zkušební léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab
3 týdenní cykly pembrolizumabu podávaného IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/17/0672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit