Rapid Identification of Microbial Pathogens in Intra-abdominal Infections Using Multiplex PCR
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This prospective observational study evaluates a rapid multiplex PCR system (Unyvero A50, Curetis) as an adjunct to conventional microbiological culture (cMB) in adult patients undergoing surgery for suspected hollow viscus perforation or peritonitis. During surgery, two intra-abdominal peritoneal fluid samples will be collected. One sample will be processed by routine aerobic and anaerobic culture at the microbiology laboratory. The second sample will be analyzed postoperatively using multiplex PCR at the surgical intensive care unit according to the manufacturer's instructions.
The study will compare turnaround time and concordance of pathogen detection between multiplex PCR and cMB. Additional descriptive analyses will include pathogen group distributions, polymicrobial findings, and results by anatomical site of perforation. Resistance markers detected by PCR will be recorded descriptively. Invalid PCR results will be documented and excluded from paired analyses.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Göttingen, Německo, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- suspected hollow organ perforation
- suspected peritonitis
- patient underwent surgical treatment
- microbiological testing of intra-abdominal fluid was needed
Exclusion Criteria:
- patient in moribund conditions
- patient already enrolled in an interventional clinical trial
- patient under 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to availability of multiplex PCR result (in days)
Časové okno: Up to 1 day post-sampling
|
Time from intraoperative peritoneal fluid sampling to availability of the multiplex PCR result (reported in days)
|
Up to 1 day post-sampling
|
|
Time to availability of conventional microbiological culture result (in days)
Časové okno: Up to 7 days post-sampling
|
Time from intraoperative peritoneal fluid sampling to availability of the final conventional microbiological culture report (reported in days)
|
Up to 7 days post-sampling
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Concordance of pathogen detection between multiplex PCR and conventional culture
Časové okno: Perioperative (up to 7 days post-sampling)
|
Proportion of evaluable sample pairs with complete concordance of pathogen detection between multiplex PCR and conventional microbiological culture
|
Perioperative (up to 7 days post-sampling)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/7/06 - 4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .