Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2 Study of Bcl-2 Inhibitor Combined With Azacitidine for Newly Diagnosed Mixed Phenotype Acute Leukemia

1. května 2026 aktualizováno: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Prospective, Open-Label, Single-Arm, Two-Cohort Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bcl-2 Inhibitor Combined With Azacitidine in the Treatment of Newly Diagnosed Mixed Phenotype Acute Leukemia

This is a prospective, open-label, single-arm, two-cohort Phase 2 clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of Bcl-2 Inhibitor combined with azacitidine (with blinatumomab added in B/myeloid subtype) in patients with newly diagnosed mixed phenotype acute leukemia (MPAL). Eligible subjects are divided into two cohorts based on immunophenotype: Cohort A (T/Myeloid MPAL) receives Bcl-2 Inhibitor + azacitidine, and Cohort B (B/Myeloid MPAL) receives Bcl-2 Inhibitor + azacitidine + blinatumomab. The treatment cycle is 28 days, with the primary efficacy endpoint assessed after 2 cycles of induction therapy. Patients who achieve CRc will undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) following 2 to 3 cycles of consolidation therapy.The total enrollment period is 24 months, and all subjects will be followed up for at least 24 months from the first day of the first cycle (C1D1).

The primary objective is to evaluate the composite complete response (CRc) rate after 2 cycles of induction therapy , and the secondary objectives include evaluating measurable residual disease (MRD) negativity rate, bridge-to-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) rate in first complete response (CR1), overall survival(OS),Event-Free Survival(EFS),Relapse-Free Survival(RFS) and Safety.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jing Lu Doctor
  • Telefonní číslo: 86+0512-67781137
  • E-mail: gloriajlu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 16 to 70 years old
  2. Newly diagnosed MPAL confirmed by the 2022 WHO/ICC classification criteria for hematopoietic and lymphoid neoplasms
  3. Previously untreated; use of glucocorticoids or hydroxyurea for ≤7 days to control tumor burden before enrollment is allowed, no other systemic anti-leukemia therapy
  4. ECOG performance status score 0-3
  5. No severe combined heart, brain, lung, liver or kidney disease, judged by the investigator to tolerate the study regimen
  6. Able to understand and voluntarily sign a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. BCR::ABL-positive MPAL patients
  2. Presence of active, uncontrolled infection
  3. Known uncontrolled active central nervous system leukemia (CNSL)
  4. Life-threatening extramedullary disease requiring urgent radiotherapy or surgical debulking
  5. Severe cardiac insufficiency with left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%
  6. Previous receipt of systemic anti-leukemia therapy
  7. Pregnant or lactating female subjects
  8. Judged by the investigator to be ineligible for the study for other reasons

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort A: T/Myeloid MPAL

Sonrotoclax: 40mg qd (D1), 80mg qd (D2), 160mg qd (D3), 320mg qd (D4-D21), oral; Azacitidine: 75mg/m² qd (D1-D7), subcutaneous injection; 28-day cycle, ≥2 cycles.

Patients who achieve CRc will undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) following 2 to 3 cycles of consolidation therapy.
Lék: BCL-2 indibitor

Sonrotoclax:40mg qd (D1), 80mg qd (D2), 160mg qd (D3), 320mg qd (D4-D21), oral;

  • 2 cycles.
Ostatní jména:
  • Sonrotoclax
Lék: Azacitidine (AZA)
75mg/m² qd (D1-D7), subcutaneous injection; 28-day cycle, ≥2 cycles
Ostatní jména:
  • Azacitidin
Experimentální: Cohort B: B/Myeloid MPAL

Sonrotoclax: 40mg qd (D1), 80mg qd (D2), 160mg qd (D3), 320mg qd (D4-D21), oral; Azacitidine: 75mg/m² qd (D1-D7), subcutaneous injection; Blinatumomab: 9μg/day (D8-D14), 28μg/day (D15-D21), continuous intravenous infusion; 28-day cycle, ≥2 cycles.

Patients who achieve CRc will undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) following 2 to 3 cycles of consolidation therapy.
Lék: BCL-2 indibitor

Sonrotoclax:40mg qd (D1), 80mg qd (D2), 160mg qd (D3), 320mg qd (D4-D21), oral;

  • 2 cycles.
Ostatní jména:
  • Sonrotoclax
Lék: Azacitidine (AZA)
75mg/m² qd (D1-D7), subcutaneous injection; 28-day cycle, ≥2 cycles
Ostatní jména:
  • Azacitidin
Lék: Blinatumomab
9μg/day (D8-D14), 28μg/day (D15-D21), continuous intravenous infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Complete Response (CRc) rate after 2 cycles of induction therapy
Časové okno: From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy（100 days）
CRc = CR + CRi; CR: bone marrow blasts <5%, no extramedullary disease, no peripheral blasts, ANC ≥1.0×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L; CRi: bone marrow blasts <5%, no extramedullary disease, no peripheral blasts, incomplete hematologic recovery (ANC <1.0×10⁹/L or PLT <100×10⁹/L)
From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy（100 days）

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD negativity rate
Časové okno: From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy（100 days）
Bone marrow MRD <0.01% detected by MFC
From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy（100 days）
NGS-MRD negativity rate
Časové okno: From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy（100 days）, and test Every 3 months during follow-up
NGS-MRD can not detected by IgH/TCR NGS (NGS-based MRD will be incorporated as an exploratory complementary assay in patients with trackable clonotypic rearrangements at diagnosis)
From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy（100 days）, and test Every 3 months during follow-up
CR1 bridge-to-allo-HSCT rate
Časové okno: Up to 6 months after enrollment
Proportion of subjects who achieve CR/CRi and successfully receive allo-HSCT within 2-3 cycles
Up to 6 months after enrollment
Overall Survival (OS)
Časové okno: From the time from randomization to time for up to 2 years
Time from C1D1 to death from any cause; data censored at last follow-up for surviving subjects
From the time from randomization to time for up to 2 years
Event-Free Survival (EFS)
Časové okno: From the time from randomization to time for up to 2 years
Time from C1D1 to first event (no CRc after 2 cycles, morphological/extramedullary relapse, disease progression, off-protocol anti-leukemia therapy, death from any cause); data censored at last follow-up for event-free subjects
From the time from randomization to time for up to 2 years
Relapse-Free Survival (RFS)
Časové okno: From the time from randomization to time for up to 2 years
Time from first CR/CRi to relapse or death from any cause; relapse defined as bone marrow blasts ≥5%, extramedullary disease, peripheral blasts, or molecular MRD ≥10-⁴ in previously MRD-negative patients;data censored at last follow-up for relapse-free subjects
From the time from randomization to time for up to 2 years
100-day Non-Relapse Mortality (100-day NRM)
Časové okno: Up to 100 days after initial MPAL diagnosis
Proportion of deaths from non-relapse causes within 100 days of diagnosis
Up to 100 days after initial MPAL diagnosis
Incidence of grade ≥3 adverse events (AEs)
Časové okno: From treatment initiation to the end of Induction
Type, frequency and severity of grade ≥3 AEs graded by CTCAE v5.0
From treatment initiation to the end of Induction

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPAL-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCL-2 indibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit