Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přesnosti lokátoru rakoviny prsu (BCL) u pacientů s hmatatelnými rakovinami

8. dubna 2019 aktualizováno: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Do této studie vyšetřovatelé zařadí ženy s hmatatelnými rakovinami, aby posoudili přesnost lokátoru rakoviny prsu (BCL) a doprovodný postup jako prostředek k optimalizaci a ověření přístupu v takových chirurgických případech. Tento přístup přijímání pacientek s hmatatelnou rakovinou před zahájením hodnotící studie BCL u nehmatatelných případů rakoviny prsu zajišťuje, že BCL podstatně nezmění ani neupraví standardní postup péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda Breast Cancer Locator (BCL) přesně definuje okraje nádoru. Dvacet pacientek s hmatatelným invazivním karcinomem prsu podstoupí předoperační magnetickou rezonanci vleže, vytvoření BCL a prs šetřící operaci s použitím BCL jako doplňku k palpací řízené resekci tumoru. Účastníci budou mít také lokalizovanou polohu nádoru na kůži metodou MR/optického skenování/trackeru vleže. Primárním cílem je změřit vzdálenost od středu skvrn vytvořených BCL k okrajům rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Histologická diagnostika hmatného invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ
  • Touha pacientky podstoupit operaci prsu
  • Schopnost dobrovolně poskytnout informovaný souhlas s účastí před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií
  • Rakovina se zvětšuje na MRI zobrazení prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace k MRI, včetně přítomnosti implantovaného elektrického zařízení (kardiostimulátor nebo neurostimulátor), svorky aneuryzmatu nebo kovového cizího tělesa v očích nebo v jejich blízkosti
  • Těžká klaustrofobie
  • Kontraindikace použití intravenózního kontrastu na bázi gadolinia, včetně život ohrožující alergie nebo zhoršené funkce ledvin (kreatinin > 2,0)
  • Historie střední sternotomie
  • Těhotenství. Potvrzení pacientky, že není těhotná, bude přijatelné podle standardních zásad pro MRI v DHMC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokátor rakoviny prsu (BCL)
Breast Cancer Locator (BCL) využívá 3D tisk k vytvoření plastové formy podobné podprsence, která odpovídá povrchu prsu, když je pacientka v poloze na MRI (a chirurgické) vleže. Tento lokátor bude zkonstruován před operací, sterilizován a poskytnut chirurgovi v době zákroku.
Přístroj: Lokátor rakoviny prsu (BCL)
Tento lokátor je zkonstruován před operací, sterilizován a poskytnut chirurgovi v době výkonu. Obrys rakoviny prsu na povrchu prsu v místě, kde je rakovina nejblíže kůži, je zabudován do lokátoru, takže chirurg může jednoduše přiložit lokátor na prso pacientky a obkreslit obrys nádoru na kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost měřená patologií od okraje nádoru ke středu inkoustových skvrn, jak je označeno černými inkoustovými kolíky.
Časové okno: 30 dní
U každého pacienta bude provedeno pět měření a bude odvozen průměrný rozdíl ve vzdálenosti mezi nahmataným a společně registrovaným obrazem MRI optického skenování vleže na předpokládaných okrajích nádoru. BCL bude považováno za přesné, pokud je všech 5 měření > 0 cm od okraje nádoru.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná míra marže
Časové okno: 30 dní
Míra pozitivního okraje, jak je definována standardním patologickým hodnocením celého vzorku.
30 dní
Vzdálenosti mezi okraji vzorku, jak je stanoveno lokátorem rakoviny prsu a systémem MRI/optického skenování/sledování vleže na zádech
Časové okno: 30 dní
Budou měřeny vzdálenosti a bude použita popisná statistika.
30 dní
Průměrný objem resekčního vzorku
Časové okno: 30 dní od operace
Objemy budou měřeny a bude použita popisná statistika. Objem vzorku je určen záznamem vytlačení vody a skenováním vzorku.
30 dní od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D15120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit