Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti standardní terapie Photopheresis plus k léčbě chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

14. srpna 2017 aktualizováno: Mallinckrodt

Randomizovaná jednoduše zaslepená studie mimotělní fotoimunitní terapie s UVADEX ve spojení se standardní terapií samotnou pro léčbu pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli kortikosteroidy refrakterními, závislými na kortikosteroidech nebo kortikosteroidy netolerantními

Účelem této studie je zjistit, zda je mimotělní fotoimunitní terapie s UVADEX (ECP) přidanou ke standardní terapii účinná v léčbě chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří přežijí alogenní transplantaci kostní dřeně déle než 100 dní, je chronická GvHD hlavní příčinou nerecidivující morbidity a mortality. V závislosti na přítomnosti známých souvisejících rizikových faktorů se chronická GvHD objeví u 20–50 % těchto příjemců transplantátu, přičemž mortalita se pohybuje od 20 do 70 %.

Protože se předpokládá, že imunitní reakce zprostředkovaná lymfocyty je zapojena do GvHD, suprese těchto buněk jinými prostředky než léky by mohla být pro populaci GvHD přínosem.

ECP je technika, při které jsou periferní bílé krvinky vystaveny fotoaktivovatelné sloučenině (UVADEX) podávané mimotělně a ultrafialovému záření A. Po reinfuzi buněk do pacienta se jejich funkce změní, čímž se aktivují mechanismy, které umožňují další regulaci specifických populací lymfocytů.

Účelem této studie je zjistit, zda je ECP ve spojení se standardní terapií účinná při léčbě chronické GvHD. Účinnost terapie s ohledem na kožní projevy onemocnění určí zaslepený kožní posuzovatel.

Typ studie

Intervenční

Zápis

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
        • Peter MacCallum
      • Melbourne, Austrálie
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Francie
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francie, F-75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 1-50134
        • Careggi Hospital
      • Genova, Itálie, 16132
        • San Martino Hospital
  • Krocan
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Krocan, 6100
        • Ankara University Medical School
  • Německo
      • Dresden, Německo, D-01307
        • University of Dresden
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatis Hautklinik
      • Leipzig, Německo, D-04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Munchen, Německo, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • General Hospital of Vienna
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81103
        • Klinika hematologie a transfuziologie FN
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G4 OS4
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Spojené království, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0914
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 19024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, E-08025
        • Hospital dela Santa Creu i Sant Pau. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Kantonsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované kožní onemocnění klasické pro chronickou GvHD (např. hypopigmentace, hyperpigmentace, lichenoidní léze, sklerodermatózní léze) větší nebo rovné 100 dnům po transplantaci.
  • Pacienti s dokumentovanou chronickou GvHD, která je refrakterní na kortikosteroidy, závislá na kortikosteroidech nebo kortikosteroidy netoleruje.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání této studie.
  • Pacienti musí vážit alespoň 40 kg (88 liber)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Předchozí léčba pomocí ECP
  • Ženy, které jsou březí a/nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Dokončení studie

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GvHD-SK1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Mimotělní fotoforéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit