Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie G3139 subkutánně u pevných nádorů

11. října 2007 aktualizováno: Genta Incorporated

Farmakokinetické a bezpečnostní hodnocení G3139 podávaného subkutánní injekcí pacientům se solidními nádory

Genasense® je v současné době podáván subjektům v klinických studiích jako vícedenní kontinuální intravenózní infuze. Subjekty jsou léčeny ambulantně a mají u sebe pumpu, která dodává lék periferní nebo centrální intravenózní linkou. Způsob podávání omezuje pohodlí léčby a byly hlášeny komplikace související s katetrem. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku a bezpečnost G3139 podávaného subkutánní injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Research Institute for Drug Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza zhoubného nádoru solidního nádoru, nezahrnuje lymfom, u kterého selhala standardní léčba nebo pro kterou není standardní léčba dostupná. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze budou vhodní, pokud nebudou žádné známky mozkového edému nebo léčby steroidy.
  • Adekvátní orgánová funkce stanovená < 7 dní před zahájením studijní medikace
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Nejméně 3 týdny a zotavení z účinků velkého předchozího chirurgického zákroku nebo jiné terapie včetně radiační terapie, imunoterapie, cytokinové, biologické, vakcíny a chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Významné lékařské diesese
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Současné stavy, které by vyžadovaly, aby subjekt pokračoval v léčbě během léčebné fáze studie lékem, o kterém je známo, že mění funkci ledvin.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 3 týdnů před zahájením studijního léku
  • Známá přecitlivělost na oligonukleotidy obsahující fosforothioát
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPKS106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na G3139, oblimersen sodný, Bcl-2 antisense oligonukleotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit