Fáze I studie G3139 subkutánně u pevných nádorů
11. října 2007 aktualizováno: Genta Incorporated
Farmakokinetické a bezpečnostní hodnocení G3139 podávaného subkutánní injekcí pacientům se solidními nádory
Genasense® je v současné době podáván subjektům v klinických studiích jako vícedenní kontinuální intravenózní infuze.
Subjekty jsou léčeny ambulantně a mají u sebe pumpu, která dodává lék periferní nebo centrální intravenózní linkou.
Způsob podávání omezuje pohodlí léčby a byly hlášeny komplikace související s katetrem.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku a bezpečnost G3139 podávaného subkutánní injekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Research Institute for Drug Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza zhoubného nádoru solidního nádoru, nezahrnuje lymfom, u kterého selhala standardní léčba nebo pro kterou není standardní léčba dostupná. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze budou vhodní, pokud nebudou žádné známky mozkového edému nebo léčby steroidy.
- Adekvátní orgánová funkce stanovená < 7 dní před zahájením studijní medikace
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- Nejméně 3 týdny a zotavení z účinků velkého předchozího chirurgického zákroku nebo jiné terapie včetně radiační terapie, imunoterapie, cytokinové, biologické, vakcíny a chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Významné lékařské diesese
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
- Současné stavy, které by vyžadovaly, aby subjekt pokračoval v léčbě během léčebné fáze studie lékem, o kterém je známo, že mění funkci ledvin.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 3 týdnů před zahájením studijního léku
- Známá přecitlivělost na oligonukleotidy obsahující fosforothioát
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Dokončení studie
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPKS106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .