Klinická studie BP1002 u pacientů s pokročilými lymfoidními malignitami

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku ≥ 18 let
2. Pacient má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce

3. Pacient má relabující nebo refrakterní onemocnění Recidivující lymfom: Recidivující lymfom je onemocnění, které reagovalo na léčbu, ale poté se vrátilo.

   Refrakterní lymfom: Nedosažení úplné odpovědi na konci léčby nebo progrese do 6 měsíců od ukončení léčby

4. Zahrnuté nemoci

   • DLBCL, včetně transformovaného lymfomu
   • Lymfom z plášťových buněk
   • PTCL
   • CTCL
   • CLL/SLL
   • Folikulární lymfom
   • Lymfom okrajové zóny
   • Hodgkinův lymfom (klasický i lymfocytární převládající)
   • Waldenströmova makroglobulinémie
5. Must selhal nebo není kandidátem na dostupné terapie s přiměřenou pravděpodobností klinického přínosu, což zahrnuje produkty schválené FDA a standardní režimy péče
6. Terapie znamená alespoň tři přední linie terapie včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT a/nebo chimerický antigenní receptor (CAR) T-buněk, pokud je to vhodné
7. Ženy musí být neplodné, chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí během studie používat vhodné metody antikoncepce
8. Muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie
9. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2

10. Přiměřené funkce jater a ledvin, jak je definováno:

    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤2,5násobek horní hranice normálu (ULN); a
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 krát ULN; a

    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) alespoň 50 ml/min. Tyto odhady lze vypočítat pomocí následujících metod:

      • Rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-Epi).
      • Cockcroftova Gaultova rovnice
      • Úprava stravy u onemocnění ledvin (rovnice studie MDRD)
      • Clearance kreatininu odhadovaná na základě 24hodinového sběru moči pro clearance kreatininu
11. Zotavení z účinků jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku, radioterapie nebo antineoplastické léčby (s výjimkou alopecie) na základě hodnocení zkoušejícího
12. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní nehematologická malignita jiná než lymfoidní malignity léčené imuno- nebo chemoterapií během předchozích 12 měsíců s výjimkou aktivního nemelanomu, neinvazivní rakoviny kůže bude povolena
2. Známé, aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) u onemocnění vyžadujícího intratekální terapii. Poznámka: Pacientům s anamnézou onemocnění CNS může být umožněna účast na základě alespoň 1 zdokumentovaného negativního vyšetření míšního moku během 28 dnů před screeningem
3. Pacient způsobilý pro vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk
4. Indolentní non-Hodgkinův lymfom (iNHL)

5. Pacienti s vysokým rizikem syndromu rozpadu nádoru (TLS)

   A. Objemná nemoc I. jednorozměrná léze větší než 10 cm a/nebo b. Počet lymfocytů vyšší než 25 000 na µl

6. Příjem jakékoli protinádorové terapie během 14 dnů před cyklem 1, den 1 (C1D1)
7. Nekontrolovaná aktivní, neléčená nebo progresivní infekce
8. Příjem jakékoli zkoumané látky nebo studijní léčby během 30 dnů před C1D1
9. Ženy, které jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test nebo kojí během období screeningu nebo plánují otěhotnět nebo kojit v průběhu studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
10. Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost účastníka dokončit studii
11. Aktivní infekce hepatitidy B (na základě pozitivního povrchového antigenu [HBsAg]), infekce hepatitidy C (na základě pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) [HCV Ab]) nebo viru lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2, na základě pozitivní protilátka)
12. Přítomnost souběžných stavů, které podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohou ohrozit nebo narušit jakýkoli aspekt provádění studie nebo interpretaci výsledků. To zahrnuje, ale není omezeno na nestabilní nebo nekontrolovanou anginu pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou a trvalou hypertenzi, klinicky významnou srdeční dysrytmii nebo klinicky významnou výchozí abnormalitu EKG (např. QTcF >470 ms)
13. Během posledních 6 měsíců měl některý z následujících stavů: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární/periferní tepny, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku
14. Nekontrolovaná záchvatová porucha
15. Neschopnost nebo ochota komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem nebo dodržovat protokol z jakéhokoli důvodu.