Pilotní multiinstitucionální studie k vyhodnocení přesnosti lokátoru rakoviny prsu u pacientek s hmatatelnými rakovinami (BCL)
21. května 2021 aktualizováno: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cílem projektu je zjistit, zda Breast Cancer Locator (BCL) dokáže bezpečně a efektivně lokalizovat rakovinu prsu u pacientek léčených v místech vzdálených od místa výroby BCL.
Tyto informace budou předány společnosti CairnSurgical, Inc.
kde bude BCL vyroben, testován pro zajištění kvality, sterilizován a odeslán chirurgovi pacienta.
Chirurg pak použije BCL v době resekce hmatného karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem studie je zjistit, zda zařízení zvané Breast Cancer Locator (BCL) přesně identifikuje umístění rakoviny v prsu. Breast Cancer Locator je plastová forma podobná podprsence, která poskytuje chirurgovi informace o umístění rakoviny v prsu. Informace o poloze jsou odvozeny z MRI, které se získá, když pacient leží na zádech (stejně jako na stole na operačním sále). BCL je pak pacientovi vyroben na míru pomocí technologie 3D tisku.
Chirurg může cítit rakovinu a chirurg odstraní rakovinu tím, že ohmatá její okraje, jak by to chirurg normálně dělal. Vzhledem k tomu, že rakovinu lze nahmatat, chirurg k lokalizaci rakoviny v prsu nepotřebuje systém navádění obrazu, jako je BCL. Jiné ženy mohou mít rakovinu prsu, která není cítit, ale je identifikována pouze mamografií nebo MRI. Pokud se prokáže, že BCL přesně lokalizuje rakovinu prsu, může být užitečným vodítkem pro chirurga pro tyto další ženy.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda lze tuto technologii úspěšně použít na více místech a jaké, pokud vůbec nějaké, komplikace nastanou během operace v důsledku použití tohoto zařízení. BCL byl použit u 19 pacientů v Dartmouthu bez komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center (Lahey Clinic)
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
- Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- St. Joseph Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Histologická diagnostika hmatného invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ.
- Touha pacientky podstoupit operaci prsu (lumpektomie nebo mastektomie nešetřící kůži).
- Schopnost dobrovolně poskytnout informovaný souhlas s účastí před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
- Rakovina se zesiluje při zobrazení MRI v náchylném prsu
- Rakovina je viditelná na mamografii.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace MRI, včetně přítomnosti implantovaného elektrického zařízení (kardiostimulátor nebo neurostimulátor), svorky na aneuryzma nebo kovového cizího tělesa v očích nebo v jejich blízkosti.
- Těžká klaustrofobie.
- Kontraindikace použití intravenózního kontrastu na bázi gadolinia, včetně život ohrožující alergie nebo zhoršené funkce ledvin (kreatinin > 2,0).
- Historie střední sternotomie.
- Těhotenství. Potvrzení pacientky, že není těhotná, bude přijatelné.
- Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokátor rakoviny prsu (BCL)
Breast Cancer Locator (BCL) využívá 3D tisk k vytvoření plastové formy podobné podprsence, která odpovídá povrchu prsu, když je pacientka v poloze na MRI (a chirurgické) vleže.
Tento lokátor bude zkonstruován před operací, sterilizován a poskytnut chirurgovi v době zákroku.
|
Tento lokátor bude zkonstruován před operací, sterilizován a poskytnut chirurgovi v době zákroku.
Obrys rakoviny prsu na povrchu prsu v místě, kde je rakovina nejblíže kůži, je zabudován do lokátoru, takže chirurg může jednoduše přiložit lokátor na pacientčin prs a obkreslit obrys nádoru na kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří měli lokalizační drát umístěn v rakovině na mamografickém vzorku
Časové okno: Přibližně do 60 dnů po operaci (všechna měření jsou shromážděna v době návštěvy pacienta během přibližně 60 dnů po operaci a chirurg a radiolog zaznamenají do formulářů Case Report Forms (CRF formuláře).
|
Ano/Ne odpověď od radiologa.
Konečným opatřením bude % případů hodnocených Ano (drát nasazený v rámci rakoviny na vzorku mamografu).
|
Přibližně do 60 dnů po operaci (všechna měření jsou shromážděna v době návštěvy pacienta během přibližně 60 dnů po operaci a chirurg a radiolog zaznamenají do formulářů Case Report Forms (CRF formuláře).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda může radiolog studie přesně definovat hranice nádoru z MRI snímků vleže
Časové okno: Přibližně do 60 dnů po operaci
|
Ano/Ne odpověď od radiologa.
Konečným měřítkem bude % případů hodnocených Ano (nádor přesně segregovaný z MRI vleže).
Data zaznamená radiolog do formuláře CRF.
|
Přibližně do 60 dnů po operaci
|
|
Doba od magnetické rezonance vleže na zádech do doručení zařízení Breast Cancer Locator (BCL) chirurgovi
Časové okno: Přibližně do 60 dnů po operaci
|
Měrná jednotka je ve dnech.
Konečným měřítkem budou průměrné dny do porodu u všech pacientů.
Údaje zaznamená chirurg do formuláře CRF.
|
Přibližně do 60 dnů po operaci
|
|
Zda BCL umožnil chirurgovi úspěšně označit v/na povrchu kůže prsu položky, které potřebuje vidět během operace, včetně okrajů nádoru a míst, kam budou umístěny dráty
Časové okno: Přibližně do 60 dnů po operaci
|
Ano/Ne odpověď od chirurga.
Konečným měřítkem bude % případů hodnocených Ano (chirurg s povoleným BCL úspěšně umístit všechna vodítka).
Údaje zaznamená chirurg do formuláře CRF.
|
Přibližně do 60 dnů po operaci
|
|
Objemy vzorků po lumpektomii
Časové okno: Přibližně do 60 dnů po operaci
|
Jednotka měření je v ml, počítáno na základě vytěsnění vody.
Konečným měřením bude průměrný objem (ml) mezi všemi pacienty.
Údaje jsou zaznamenány sponzorem studie, Cairn Surgical, do formuláře CRF.
|
Přibližně do 60 dnů po operaci
|
|
Operační časy (průměrná doba na operaci)
Časové okno: Přibližně do 60 dnů po operaci
|
Jednotkou měření jsou minuty.
Konečným měřením bude průměrný operační čas (min.)
mezi všemi pacienty.
Chirurg shromažďuje data z operačních poznámek a vkládá je do formuláře CRF.
|
Přibližně do 60 dnů po operaci
|
|
Okraje nádoru, které patolog měří (jako vzdálenost od nádoru k okraji vzorku)
Časové okno: Přibližně do 60 dnů po operaci
|
Měrná jednotka je v cm.
Konečným měřítkem bude průměrný okraj (v cm) mezi všemi pacienty.
Data shromažďuje chirurg ze zprávy o patologii a uvádí je ve formuláři CRF.
|
Přibližně do 60 dnů po operaci
|
|
Komplikace z operace
Časové okno: Přibližně do 60 dnů po operaci
|
Chirurg uvést všechny komplikace - které by mohly zahrnovat infekce nebo modřiny.
Konečným měřítkem bude % pacientů s komplikacemi.
Data jsou sbírána od chirurga buď pooperačně, pokud došlo k operačním komplikacím; nebo na pooperační kontrolní schůzce s pacientkou, pokud tehdy hlásí nějaké komplikace.
Je také možné, že tato data by mohla být shromážděna kdykoli mezi operací a následnou schůzkou tím, že pacient zavolá do ordinace lékaře a nahlásí to.
Chirurg zaznamená tato data do formuláře CRF.
|
Přibližně do 60 dnů po operaci
|
|
Spokojenost chirurga s technickými aspekty operace vedené lokalizátorem rakoviny prsu
Časové okno: Přibližně do 60 dnů po operaci
|
Odpověď ano/ne.
Konečným měřítkem bude % chirurgů, kteří řeknou ano ke spokojenosti s výkonem.
Data jsou shromažďována od chirurga a hlášena ve formuláři CRF.
|
Přibližně do 60 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Barth, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D16196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .