Effects of Short and Long Courses of Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Including Elderly (EFIR)
4. května 2026 aktualizováno: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
A Single-Center Randomized Clinical Trial With Prospective Follow-up of the Efficacy and Safety of Short and Long Duration Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Including Elderly Patients
This is a single-center randomized controlled trial evaluating the efficacy and safety of short (3 days) versus long (10 days) courses of intermittent hypoxic-hyperoxic training (IHHT) in patients with type 2 diabetes mellitus aged 50-74 years.
Participants will be randomized into three groups: 3-day IHHT course (n≥100), 10-day IHHT course (n≥100), or control group receiving gas mixture with constant O2 21% for 10 days (n≥50).
The primary outcomes are fasting glucose levels and HbA1c.
Secondary outcomes include cardiovascular parameters, quality of life, cognitive function, and biological age.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mikhail G Chashchin, PhD
- Telefonní číslo: +79774331118
- E-mail: dr.chaschin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko
- Nábor
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
Kontakt:
- Oksana Drapkina
- Telefonní číslo: +7 (495) 212-07-13
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 50-74 years inclusive
- Type 2 diabetes mellitus confirmed by medical documentation
- Stable therapy for diabetes and other chronic diseases for at least 4 weeks prior to enrollment
- Ability to comply with study protocol requirements
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Acute diabetes complications within 6 months (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, lactic acidosis, hypoglycemic coma)
- Acute or active chronic infections
- Angina pectoris functional class III-IV
- Uncontrolled grade 3 arterial hypertension (SBP ≥180 and/or DBP ≥110 mmHg)
- Acute cerebrovascular accident, myocardial infarction, surgical interventions, clinically significant injuries within 6 months
- Internal carotid artery stenosis >60% and/or symptomatic stenosis 50-99%
- Chronic obstructive pulmonary disease and bronchial asthma
- Exacerbation and decompensation of chronic diseases within 1 month ALT and/or AST levels >2-3 times upper limit of normal
- Congenital heart and major vessel abnormalities
- Implanted cardiac pacemaker
- Cancer with remission <5 years
- Mental illness, drug addiction, alcohol dependence
- Pregnancy
- Inability to participate throughout the study period
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1: Short Course IHHT (3 days)
Participants receive 3 consecutive daily sessions of IHHT (24 minutes each, 3 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%)
|
Three daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
|
|
Experimentální: Arm 2: Long Course IHHT (10 days)
Participants receive 10 daily sessions of IHHT (40 minutes each, 5 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%, excluding weekends and holidays)
|
Ten daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
|
|
Falešný srovnávač: Arm 3: Control
Participants receive 10 daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21% for 40 minutes (excluding weekends and holidays)
|
Ten daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in fasting glucose level (mmol/L) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Časové okno: Baseline, day 30
|
Fasting glucose will be measured after 8-12 hours of fasting using immunoturbidimetric method (Architect 8000C analyzer)
|
Baseline, day 30
|
|
Change in HbA1c (%) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Časové okno: Baseline, day 30
|
HbA1c will be measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) on Lifotronic H8 analyzer
|
Baseline, day 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)
Časové okno: Baseline, day 17-19, day 30
|
Baseline, day 17-19, day 30
|
|
|
Change in flow-mediated vasodilation (%)
Časové okno: Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
|
Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
|
|
|
Change in 24-hour ambulatory blood pressure
Časové okno: Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Baseline and 30±3 days post-intervention
|
|
|
Change in quality of life by SF-36
Časové okno: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
SF-36 is a 36-item patient-reported survey measuring health-related quality of life across 8 domains.
Each domain is scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
|
Change in cognitive function by MoCA scale
Časové okno: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
Montreal Cognitive Assessment scores range from 0-30, with scores ≥26 considered normal cognitive function
|
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
|
Change in anxiety and depression by HADS
Časové okno: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale assesses anxiety and depression separately, each scored 0-21, with higher scores indicating greater symptom severity
|
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
|
Change in biological age
Časové okno: Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Baseline and 30±3 days post-intervention
|
|
|
Change in 6-minute walk test distance (meters)
Časové okno: Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marina I Smirnova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studijní židle: Svetlana A Berns, MD, Prof., National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Oksana M Drapkina, MD, Prof., National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studijní židle: Alexandr Yu Gorshkov, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studijní židle: Mikhail G Chashchin, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studijní židle: Liubov Lifanova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studijní židle: Andrey I Korolev, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studijní židle: Diana N Antipushina, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studijní židle: Lidia N Ryuzhakova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studijní židle: Elena N Ignatikova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studijní židle: Svetlava Voinova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studijní židle: Olga Zhdanova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studijní židle: Ailina M Zhulaushinova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studijní židle: Alexandr V Emelyanov, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Moore HM, Kelly A, Jewell SD, McShane LM, Clark DP, Greenspan R, Hainaut P, Hayes DF, Kim P, Mansfield E, Potapova O, Riegman P, Rubinstein Y, Seijo E, Somiari S, Watson P, Weier HU, Zhu C, Vaught J. Biospecimen Reporting for Improved Study Quality. Biopreserv Biobank. 2011 Apr;9(1):57-70. doi: 10.1089/bio.2010.0036.
- Chernyavsky M.A., Irtyuga O.B., Yanishevsky S.N., Alieva A.S., Samochernykh K.A., Abramov K.B., Vavilova T.V., Lukyanchikov V.A., Kurapeev D.I., Vanyurkin A.G., Chernova D.V., Shelukhanov N.K., Kozlyonok А.V., Kavteladze Z.A., Malevanny M.V., Vinogradov R.A., Khafizov T.N., Ivanova G.E., Zhukovskaya N.V., Fokin A.A., Ignatiev I.M., Karpenko A.A., Ignatenko P.V., Astapov D.A., Semenov V.Yu., Porkhanov V.A., Krylov V.V., Usachev D.Yu., Svetlikov A.V., Alekyan B.G., Akchurin R.S., Chernyavsky A.M., Konradi A.O., Shlyakhto E.V. Russian consensus statement on the diagnosis and treatment of patients with carotid stenosis. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(11):5284. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2022-5284
- Dedov II, Shestakova MV, Sukhareva OY, editors. Standards of specialized diabetes care. 12th edition. Moscow; 2025
- Serebrovska TV, Grib ON, Portnichenko VI, Serebrovska ZO, Egorov E, Shatylo VB. Intermittent Hypoxia/Hyperoxia Versus Intermittent Hypoxia/Normoxia: Comparative Study in Prediabetes. High Alt Med Biol. 2019 Dec;20(4):383-391. doi: 10.1089/ham.2019.0053. Epub 2019 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFIR_0309_2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .