Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Short and Long Courses of Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Including Elderly (EFIR)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

A Single-Center Randomized Clinical Trial With Prospective Follow-up of the Efficacy and Safety of Short and Long Duration Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Including Elderly Patients

This is a single-center randomized controlled trial evaluating the efficacy and safety of short (3 days) versus long (10 days) courses of intermittent hypoxic-hyperoxic training (IHHT) in patients with type 2 diabetes mellitus aged 50-74 years. Participants will be randomized into three groups: 3-day IHHT course (n≥100), 10-day IHHT course (n≥100), or control group receiving gas mixture with constant O2 21% for 10 days (n≥50). The primary outcomes are fasting glucose levels and HbA1c. Secondary outcomes include cardiovascular parameters, quality of life, cognitive function, and biological age.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
        • Kontakt:
          • Oksana Drapkina
          • Numer telefonu: +7 (495) 212-07-13

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 50-74 years inclusive
  • Type 2 diabetes mellitus confirmed by medical documentation
  • Stable therapy for diabetes and other chronic diseases for at least 4 weeks prior to enrollment
  • Ability to comply with study protocol requirements
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Acute diabetes complications within 6 months (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, lactic acidosis, hypoglycemic coma)
  • Acute or active chronic infections
  • Angina pectoris functional class III-IV
  • Uncontrolled grade 3 arterial hypertension (SBP ≥180 and/or DBP ≥110 mmHg)
  • Acute cerebrovascular accident, myocardial infarction, surgical interventions, clinically significant injuries within 6 months
  • Internal carotid artery stenosis >60% and/or symptomatic stenosis 50-99%
  • Chronic obstructive pulmonary disease and bronchial asthma
  • Exacerbation and decompensation of chronic diseases within 1 month ALT and/or AST levels >2-3 times upper limit of normal
  • Congenital heart and major vessel abnormalities
  • Implanted cardiac pacemaker
  • Cancer with remission <5 years
  • Mental illness, drug addiction, alcohol dependence
  • Pregnancy
  • Inability to participate throughout the study period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Short Course IHHT (3 days)
Participants receive 3 consecutive daily sessions of IHHT (24 minutes each, 3 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%)
Inny: Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training (3 days)
Three daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
Eksperymentalny: Arm 2: Long Course IHHT (10 days)
Participants receive 10 daily sessions of IHHT (40 minutes each, 5 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%, excluding weekends and holidays)
Inny: Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training (10 days)
Ten daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
Pozorny komparator: Arm 3: Control
Participants receive 10 daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21% for 40 minutes (excluding weekends and holidays)
Inny: Normoxic gas breathing
Ten daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in fasting glucose level (mmol/L) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Ramy czasowe: Baseline, day 30
Fasting glucose will be measured after 8-12 hours of fasting using immunoturbidimetric method (Architect 8000C analyzer)
Baseline, day 30
Change in HbA1c (%) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Ramy czasowe: Baseline, day 30
HbA1c will be measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) on Lifotronic H8 analyzer
Baseline, day 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)
Ramy czasowe: Baseline, day 17-19, day 30
Baseline, day 17-19, day 30
Change in flow-mediated vasodilation (%)
Ramy czasowe: Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
Change in 24-hour ambulatory blood pressure
Ramy czasowe: Baseline and 30±3 days post-intervention
Baseline and 30±3 days post-intervention
Change in quality of life by SF-36
Ramy czasowe: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
SF-36 is a 36-item patient-reported survey measuring health-related quality of life across 8 domains. Each domain is scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
Change in cognitive function by MoCA scale
Ramy czasowe: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
Montreal Cognitive Assessment scores range from 0-30, with scores ≥26 considered normal cognitive function
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
Change in anxiety and depression by HADS
Ramy czasowe: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale assesses anxiety and depression separately, each scored 0-21, with higher scores indicating greater symptom severity
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
Change in biological age
Ramy czasowe: Baseline and 30±3 days post-intervention
Baseline and 30±3 days post-intervention
Change in 6-minute walk test distance (meters)
Ramy czasowe: Baseline and 30±3 days post-intervention
Baseline and 30±3 days post-intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marina I Smirnova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Krzesło do nauki: Svetlana A Berns, MD, Prof., National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Główny śledczy: Oksana M Drapkina, MD, Prof., National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Krzesło do nauki: Alexandr Yu Gorshkov, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Krzesło do nauki: Mikhail G Chashchin, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Krzesło do nauki: Liubov Lifanova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Krzesło do nauki: Andrey I Korolev, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Krzesło do nauki: Diana N Antipushina, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Krzesło do nauki: Lidia N Ryuzhakova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Krzesło do nauki: Elena N Ignatikova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Krzesło do nauki: Svetlava Voinova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Krzesło do nauki: Olga Zhdanova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Krzesło do nauki: Ailina M Zhulaushinova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Krzesło do nauki: Alexandr V Emelyanov, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFIR_0309_2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj