Effects of Short and Long Courses of Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Including Elderly (EFIR)
4 мая 2026 г. обновлено: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
A Single-Center Randomized Clinical Trial With Prospective Follow-up of the Efficacy and Safety of Short and Long Duration Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Including Elderly Patients
This is a single-center randomized controlled trial evaluating the efficacy and safety of short (3 days) versus long (10 days) courses of intermittent hypoxic-hyperoxic training (IHHT) in patients with type 2 diabetes mellitus aged 50-74 years.
Participants will be randomized into three groups: 3-day IHHT course (n≥100), 10-day IHHT course (n≥100), or control group receiving gas mixture with constant O2 21% for 10 days (n≥50).
The primary outcomes are fasting glucose levels and HbA1c.
Secondary outcomes include cardiovascular parameters, quality of life, cognitive function, and biological age.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mikhail G Chashchin, PhD
- Номер телефона: +79774331118
- Электронная почта: dr.chaschin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Контакт:
- Oksana Drapkina
- Номер телефона: +7 (495) 212-07-13
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 50-74 years inclusive
- Type 2 diabetes mellitus confirmed by medical documentation
- Stable therapy for diabetes and other chronic diseases for at least 4 weeks prior to enrollment
- Ability to comply with study protocol requirements
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Acute diabetes complications within 6 months (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, lactic acidosis, hypoglycemic coma)
- Acute or active chronic infections
- Angina pectoris functional class III-IV
- Uncontrolled grade 3 arterial hypertension (SBP ≥180 and/or DBP ≥110 mmHg)
- Acute cerebrovascular accident, myocardial infarction, surgical interventions, clinically significant injuries within 6 months
- Internal carotid artery stenosis >60% and/or symptomatic stenosis 50-99%
- Chronic obstructive pulmonary disease and bronchial asthma
- Exacerbation and decompensation of chronic diseases within 1 month ALT and/or AST levels >2-3 times upper limit of normal
- Congenital heart and major vessel abnormalities
- Implanted cardiac pacemaker
- Cancer with remission <5 years
- Mental illness, drug addiction, alcohol dependence
- Pregnancy
- Inability to participate throughout the study period
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1: Short Course IHHT (3 days)
Participants receive 3 consecutive daily sessions of IHHT (24 minutes each, 3 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%)
|
Three daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
|
|
Экспериментальный: Arm 2: Long Course IHHT (10 days)
Participants receive 10 daily sessions of IHHT (40 minutes each, 5 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%, excluding weekends and holidays)
|
Ten daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
|
|
Фальшивый компаратор: Arm 3: Control
Participants receive 10 daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21% for 40 minutes (excluding weekends and holidays)
|
Ten daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in fasting glucose level (mmol/L) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Временное ограничение: Baseline, day 30
|
Fasting glucose will be measured after 8-12 hours of fasting using immunoturbidimetric method (Architect 8000C analyzer)
|
Baseline, day 30
|
|
Change in HbA1c (%) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Временное ограничение: Baseline, day 30
|
HbA1c will be measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) on Lifotronic H8 analyzer
|
Baseline, day 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)
Временное ограничение: Baseline, day 17-19, day 30
|
Baseline, day 17-19, day 30
|
|
|
Change in flow-mediated vasodilation (%)
Временное ограничение: Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
|
Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
|
|
|
Change in 24-hour ambulatory blood pressure
Временное ограничение: Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Baseline and 30±3 days post-intervention
|
|
|
Change in quality of life by SF-36
Временное ограничение: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
SF-36 is a 36-item patient-reported survey measuring health-related quality of life across 8 domains.
Each domain is scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
|
Change in cognitive function by MoCA scale
Временное ограничение: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
Montreal Cognitive Assessment scores range from 0-30, with scores ≥26 considered normal cognitive function
|
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
|
Change in anxiety and depression by HADS
Временное ограничение: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale assesses anxiety and depression separately, each scored 0-21, with higher scores indicating greater symptom severity
|
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
|
Change in biological age
Временное ограничение: Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Baseline and 30±3 days post-intervention
|
|
|
Change in 6-minute walk test distance (meters)
Временное ограничение: Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Marina I Smirnova, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Svetlana A Berns, MD, Prof., National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Главный следователь: Oksana M Drapkina, MD, Prof., National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Alexandr Yu Gorshkov, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Mikhail G Chashchin, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Liubov Lifanova, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Andrey I Korolev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Diana N Antipushina, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Lidia N Ryuzhakova, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Elena N Ignatikova, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Svetlava Voinova, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Olga Zhdanova, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Ailina M Zhulaushinova, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Alexandr V Emelyanov, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Moore HM, Kelly A, Jewell SD, McShane LM, Clark DP, Greenspan R, Hainaut P, Hayes DF, Kim P, Mansfield E, Potapova O, Riegman P, Rubinstein Y, Seijo E, Somiari S, Watson P, Weier HU, Zhu C, Vaught J. Biospecimen Reporting for Improved Study Quality. Biopreserv Biobank. 2011 Apr;9(1):57-70. doi: 10.1089/bio.2010.0036.
- Chernyavsky M.A., Irtyuga O.B., Yanishevsky S.N., Alieva A.S., Samochernykh K.A., Abramov K.B., Vavilova T.V., Lukyanchikov V.A., Kurapeev D.I., Vanyurkin A.G., Chernova D.V., Shelukhanov N.K., Kozlyonok А.V., Kavteladze Z.A., Malevanny M.V., Vinogradov R.A., Khafizov T.N., Ivanova G.E., Zhukovskaya N.V., Fokin A.A., Ignatiev I.M., Karpenko A.A., Ignatenko P.V., Astapov D.A., Semenov V.Yu., Porkhanov V.A., Krylov V.V., Usachev D.Yu., Svetlikov A.V., Alekyan B.G., Akchurin R.S., Chernyavsky A.M., Konradi A.O., Shlyakhto E.V. Russian consensus statement on the diagnosis and treatment of patients with carotid stenosis. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(11):5284. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2022-5284
- Dedov II, Shestakova MV, Sukhareva OY, editors. Standards of specialized diabetes care. 12th edition. Moscow; 2025
- Serebrovska TV, Grib ON, Portnichenko VI, Serebrovska ZO, Egorov E, Shatylo VB. Intermittent Hypoxia/Hyperoxia Versus Intermittent Hypoxia/Normoxia: Comparative Study in Prediabetes. High Alt Med Biol. 2019 Dec;20(4):383-391. doi: 10.1089/ham.2019.0053. Epub 2019 Oct 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFIR_0309_2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .