Effects of Short and Long Courses of Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Including Elderly (EFIR)
4 de maio de 2026 atualizado por: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
A Single-Center Randomized Clinical Trial With Prospective Follow-up of the Efficacy and Safety of Short and Long Duration Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Including Elderly Patients
This is a single-center randomized controlled trial evaluating the efficacy and safety of short (3 days) versus long (10 days) courses of intermittent hypoxic-hyperoxic training (IHHT) in patients with type 2 diabetes mellitus aged 50-74 years.
Participants will be randomized into three groups: 3-day IHHT course (n≥100), 10-day IHHT course (n≥100), or control group receiving gas mixture with constant O2 21% for 10 days (n≥50).
The primary outcomes are fasting glucose levels and HbA1c.
Secondary outcomes include cardiovascular parameters, quality of life, cognitive function, and biological age.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mikhail G Chashchin, PhD
- Número de telefone: +79774331118
- E-mail: dr.chaschin@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Moscow, Rússia
- Recrutamento
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
Contato:
- Oksana Drapkina
- Número de telefone: +7 (495) 212-07-13
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 50-74 years inclusive
- Type 2 diabetes mellitus confirmed by medical documentation
- Stable therapy for diabetes and other chronic diseases for at least 4 weeks prior to enrollment
- Ability to comply with study protocol requirements
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Acute diabetes complications within 6 months (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, lactic acidosis, hypoglycemic coma)
- Acute or active chronic infections
- Angina pectoris functional class III-IV
- Uncontrolled grade 3 arterial hypertension (SBP ≥180 and/or DBP ≥110 mmHg)
- Acute cerebrovascular accident, myocardial infarction, surgical interventions, clinically significant injuries within 6 months
- Internal carotid artery stenosis >60% and/or symptomatic stenosis 50-99%
- Chronic obstructive pulmonary disease and bronchial asthma
- Exacerbation and decompensation of chronic diseases within 1 month ALT and/or AST levels >2-3 times upper limit of normal
- Congenital heart and major vessel abnormalities
- Implanted cardiac pacemaker
- Cancer with remission <5 years
- Mental illness, drug addiction, alcohol dependence
- Pregnancy
- Inability to participate throughout the study period
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Short Course IHHT (3 days)
Participants receive 3 consecutive daily sessions of IHHT (24 minutes each, 3 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%)
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Three daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
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Experimental: Arm 2: Long Course IHHT (10 days)
Participants receive 10 daily sessions of IHHT (40 minutes each, 5 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%, excluding weekends and holidays)
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Ten daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
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Comparador Falso: Arm 3: Control
Participants receive 10 daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21% for 40 minutes (excluding weekends and holidays)
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Ten daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in fasting glucose level (mmol/L) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Prazo: Baseline, day 30
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Fasting glucose will be measured after 8-12 hours of fasting using immunoturbidimetric method (Architect 8000C analyzer)
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Baseline, day 30
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Change in HbA1c (%) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Prazo: Baseline, day 30
|
HbA1c will be measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) on Lifotronic H8 analyzer
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Baseline, day 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)
Prazo: Baseline, day 17-19, day 30
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Baseline, day 17-19, day 30
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Change in flow-mediated vasodilation (%)
Prazo: Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
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Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
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Change in 24-hour ambulatory blood pressure
Prazo: Baseline and 30±3 days post-intervention
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Baseline and 30±3 days post-intervention
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Change in quality of life by SF-36
Prazo: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
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SF-36 is a 36-item patient-reported survey measuring health-related quality of life across 8 domains.
Each domain is scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
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Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
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Change in cognitive function by MoCA scale
Prazo: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
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Montreal Cognitive Assessment scores range from 0-30, with scores ≥26 considered normal cognitive function
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Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
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Change in anxiety and depression by HADS
Prazo: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
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Hospital Anxiety and Depression Scale assesses anxiety and depression separately, each scored 0-21, with higher scores indicating greater symptom severity
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Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
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Change in biological age
Prazo: Baseline and 30±3 days post-intervention
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Baseline and 30±3 days post-intervention
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Change in 6-minute walk test distance (meters)
Prazo: Baseline and 30±3 days post-intervention
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Baseline and 30±3 days post-intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marina I Smirnova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cadeira de estudo: Svetlana A Berns, MD, Prof., National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Investigador principal: Oksana M Drapkina, MD, Prof., National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cadeira de estudo: Alexandr Yu Gorshkov, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cadeira de estudo: Mikhail G Chashchin, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cadeira de estudo: Liubov Lifanova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cadeira de estudo: Andrey I Korolev, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cadeira de estudo: Diana N Antipushina, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cadeira de estudo: Lidia N Ryuzhakova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cadeira de estudo: Elena N Ignatikova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cadeira de estudo: Svetlava Voinova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cadeira de estudo: Olga Zhdanova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cadeira de estudo: Ailina M Zhulaushinova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cadeira de estudo: Alexandr V Emelyanov, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Moore HM, Kelly A, Jewell SD, McShane LM, Clark DP, Greenspan R, Hainaut P, Hayes DF, Kim P, Mansfield E, Potapova O, Riegman P, Rubinstein Y, Seijo E, Somiari S, Watson P, Weier HU, Zhu C, Vaught J. Biospecimen Reporting for Improved Study Quality. Biopreserv Biobank. 2011 Apr;9(1):57-70. doi: 10.1089/bio.2010.0036.
- Chernyavsky M.A., Irtyuga O.B., Yanishevsky S.N., Alieva A.S., Samochernykh K.A., Abramov K.B., Vavilova T.V., Lukyanchikov V.A., Kurapeev D.I., Vanyurkin A.G., Chernova D.V., Shelukhanov N.K., Kozlyonok А.V., Kavteladze Z.A., Malevanny M.V., Vinogradov R.A., Khafizov T.N., Ivanova G.E., Zhukovskaya N.V., Fokin A.A., Ignatiev I.M., Karpenko A.A., Ignatenko P.V., Astapov D.A., Semenov V.Yu., Porkhanov V.A., Krylov V.V., Usachev D.Yu., Svetlikov A.V., Alekyan B.G., Akchurin R.S., Chernyavsky A.M., Konradi A.O., Shlyakhto E.V. Russian consensus statement on the diagnosis and treatment of patients with carotid stenosis. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(11):5284. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2022-5284
- Dedov II, Shestakova MV, Sukhareva OY, editors. Standards of specialized diabetes care. 12th edition. Moscow; 2025
- Serebrovska TV, Grib ON, Portnichenko VI, Serebrovska ZO, Egorov E, Shatylo VB. Intermittent Hypoxia/Hyperoxia Versus Intermittent Hypoxia/Normoxia: Comparative Study in Prediabetes. High Alt Med Biol. 2019 Dec;20(4):383-391. doi: 10.1089/ham.2019.0053. Epub 2019 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFIR_0309_2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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