Effects of Short and Long Courses of Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Including Elderly (EFIR)
4 mei 2026 bijgewerkt door: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
A Single-Center Randomized Clinical Trial With Prospective Follow-up of the Efficacy and Safety of Short and Long Duration Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Including Elderly Patients
This is a single-center randomized controlled trial evaluating the efficacy and safety of short (3 days) versus long (10 days) courses of intermittent hypoxic-hyperoxic training (IHHT) in patients with type 2 diabetes mellitus aged 50-74 years.
Participants will be randomized into three groups: 3-day IHHT course (n≥100), 10-day IHHT course (n≥100), or control group receiving gas mixture with constant O2 21% for 10 days (n≥50).
The primary outcomes are fasting glucose levels and HbA1c.
Secondary outcomes include cardiovascular parameters, quality of life, cognitive function, and biological age.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mikhail G Chashchin, PhD
- Telefoonnummer: +79774331118
- E-mail: dr.chaschin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- Werving
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Contact:
- Oksana Drapkina
- Telefoonnummer: +7 (495) 212-07-13
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 50-74 years inclusive
- Type 2 diabetes mellitus confirmed by medical documentation
- Stable therapy for diabetes and other chronic diseases for at least 4 weeks prior to enrollment
- Ability to comply with study protocol requirements
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Acute diabetes complications within 6 months (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, lactic acidosis, hypoglycemic coma)
- Acute or active chronic infections
- Angina pectoris functional class III-IV
- Uncontrolled grade 3 arterial hypertension (SBP ≥180 and/or DBP ≥110 mmHg)
- Acute cerebrovascular accident, myocardial infarction, surgical interventions, clinically significant injuries within 6 months
- Internal carotid artery stenosis >60% and/or symptomatic stenosis 50-99%
- Chronic obstructive pulmonary disease and bronchial asthma
- Exacerbation and decompensation of chronic diseases within 1 month ALT and/or AST levels >2-3 times upper limit of normal
- Congenital heart and major vessel abnormalities
- Implanted cardiac pacemaker
- Cancer with remission <5 years
- Mental illness, drug addiction, alcohol dependence
- Pregnancy
- Inability to participate throughout the study period
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Short Course IHHT (3 days)
Participants receive 3 consecutive daily sessions of IHHT (24 minutes each, 3 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%)
|
Three daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
|
|
Experimenteel: Arm 2: Long Course IHHT (10 days)
Participants receive 10 daily sessions of IHHT (40 minutes each, 5 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%, excluding weekends and holidays)
|
Ten daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
|
|
Sham-vergelijker: Arm 3: Control
Participants receive 10 daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21% for 40 minutes (excluding weekends and holidays)
|
Ten daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in fasting glucose level (mmol/L) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Tijdsspanne: Baseline, day 30
|
Fasting glucose will be measured after 8-12 hours of fasting using immunoturbidimetric method (Architect 8000C analyzer)
|
Baseline, day 30
|
|
Change in HbA1c (%) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Tijdsspanne: Baseline, day 30
|
HbA1c will be measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) on Lifotronic H8 analyzer
|
Baseline, day 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)
Tijdsspanne: Baseline, day 17-19, day 30
|
Baseline, day 17-19, day 30
|
|
|
Change in flow-mediated vasodilation (%)
Tijdsspanne: Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
|
Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
|
|
|
Change in 24-hour ambulatory blood pressure
Tijdsspanne: Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Baseline and 30±3 days post-intervention
|
|
|
Change in quality of life by SF-36
Tijdsspanne: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
SF-36 is a 36-item patient-reported survey measuring health-related quality of life across 8 domains.
Each domain is scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
|
Change in cognitive function by MoCA scale
Tijdsspanne: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
Montreal Cognitive Assessment scores range from 0-30, with scores ≥26 considered normal cognitive function
|
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
|
Change in anxiety and depression by HADS
Tijdsspanne: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale assesses anxiety and depression separately, each scored 0-21, with higher scores indicating greater symptom severity
|
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
|
Change in biological age
Tijdsspanne: Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Baseline and 30±3 days post-intervention
|
|
|
Change in 6-minute walk test distance (meters)
Tijdsspanne: Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Marina I Smirnova, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Svetlana A Berns, MD, Prof., National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Hoofdonderzoeker: Oksana M Drapkina, MD, Prof., National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Alexandr Yu Gorshkov, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Mikhail G Chashchin, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Liubov Lifanova, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Andrey I Korolev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Diana N Antipushina, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Lidia N Ryuzhakova, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Elena N Ignatikova, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Svetlava Voinova, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Olga Zhdanova, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Ailina M Zhulaushinova, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Alexandr V Emelyanov, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Moore HM, Kelly A, Jewell SD, McShane LM, Clark DP, Greenspan R, Hainaut P, Hayes DF, Kim P, Mansfield E, Potapova O, Riegman P, Rubinstein Y, Seijo E, Somiari S, Watson P, Weier HU, Zhu C, Vaught J. Biospecimen Reporting for Improved Study Quality. Biopreserv Biobank. 2011 Apr;9(1):57-70. doi: 10.1089/bio.2010.0036.
- Chernyavsky M.A., Irtyuga O.B., Yanishevsky S.N., Alieva A.S., Samochernykh K.A., Abramov K.B., Vavilova T.V., Lukyanchikov V.A., Kurapeev D.I., Vanyurkin A.G., Chernova D.V., Shelukhanov N.K., Kozlyonok А.V., Kavteladze Z.A., Malevanny M.V., Vinogradov R.A., Khafizov T.N., Ivanova G.E., Zhukovskaya N.V., Fokin A.A., Ignatiev I.M., Karpenko A.A., Ignatenko P.V., Astapov D.A., Semenov V.Yu., Porkhanov V.A., Krylov V.V., Usachev D.Yu., Svetlikov A.V., Alekyan B.G., Akchurin R.S., Chernyavsky A.M., Konradi A.O., Shlyakhto E.V. Russian consensus statement on the diagnosis and treatment of patients with carotid stenosis. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(11):5284. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2022-5284
- Dedov II, Shestakova MV, Sukhareva OY, editors. Standards of specialized diabetes care. 12th edition. Moscow; 2025
- Serebrovska TV, Grib ON, Portnichenko VI, Serebrovska ZO, Egorov E, Shatylo VB. Intermittent Hypoxia/Hyperoxia Versus Intermittent Hypoxia/Normoxia: Comparative Study in Prediabetes. High Alt Med Biol. 2019 Dec;20(4):383-391. doi: 10.1089/ham.2019.0053. Epub 2019 Oct 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFIR_0309_2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .