Effects of Short and Long Courses of Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Including Elderly (EFIR)
4 maggio 2026 aggiornato da: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
A Single-Center Randomized Clinical Trial With Prospective Follow-up of the Efficacy and Safety of Short and Long Duration Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Including Elderly Patients
This is a single-center randomized controlled trial evaluating the efficacy and safety of short (3 days) versus long (10 days) courses of intermittent hypoxic-hyperoxic training (IHHT) in patients with type 2 diabetes mellitus aged 50-74 years.
Participants will be randomized into three groups: 3-day IHHT course (n≥100), 10-day IHHT course (n≥100), or control group receiving gas mixture with constant O2 21% for 10 days (n≥50).
The primary outcomes are fasting glucose levels and HbA1c.
Secondary outcomes include cardiovascular parameters, quality of life, cognitive function, and biological age.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mikhail G Chashchin, PhD
- Numero di telefono: +79774331118
- Email: dr.chaschin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Russia
- Reclutamento
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
Contatto:
- Oksana Drapkina
- Numero di telefono: +7 (495) 212-07-13
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 50-74 years inclusive
- Type 2 diabetes mellitus confirmed by medical documentation
- Stable therapy for diabetes and other chronic diseases for at least 4 weeks prior to enrollment
- Ability to comply with study protocol requirements
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Acute diabetes complications within 6 months (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, lactic acidosis, hypoglycemic coma)
- Acute or active chronic infections
- Angina pectoris functional class III-IV
- Uncontrolled grade 3 arterial hypertension (SBP ≥180 and/or DBP ≥110 mmHg)
- Acute cerebrovascular accident, myocardial infarction, surgical interventions, clinically significant injuries within 6 months
- Internal carotid artery stenosis >60% and/or symptomatic stenosis 50-99%
- Chronic obstructive pulmonary disease and bronchial asthma
- Exacerbation and decompensation of chronic diseases within 1 month ALT and/or AST levels >2-3 times upper limit of normal
- Congenital heart and major vessel abnormalities
- Implanted cardiac pacemaker
- Cancer with remission <5 years
- Mental illness, drug addiction, alcohol dependence
- Pregnancy
- Inability to participate throughout the study period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm 1: Short Course IHHT (3 days)
Participants receive 3 consecutive daily sessions of IHHT (24 minutes each, 3 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%)
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Three daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
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Sperimentale: Arm 2: Long Course IHHT (10 days)
Participants receive 10 daily sessions of IHHT (40 minutes each, 5 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%, excluding weekends and holidays)
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Ten daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
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Comparatore fittizio: Arm 3: Control
Participants receive 10 daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21% for 40 minutes (excluding weekends and holidays)
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Ten daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in fasting glucose level (mmol/L) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Lasso di tempo: Baseline, day 30
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Fasting glucose will be measured after 8-12 hours of fasting using immunoturbidimetric method (Architect 8000C analyzer)
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Baseline, day 30
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Change in HbA1c (%) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Lasso di tempo: Baseline, day 30
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HbA1c will be measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) on Lifotronic H8 analyzer
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Baseline, day 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)
Lasso di tempo: Baseline, day 17-19, day 30
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Baseline, day 17-19, day 30
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Change in flow-mediated vasodilation (%)
Lasso di tempo: Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
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Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
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Change in 24-hour ambulatory blood pressure
Lasso di tempo: Baseline and 30±3 days post-intervention
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Baseline and 30±3 days post-intervention
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Change in quality of life by SF-36
Lasso di tempo: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
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SF-36 is a 36-item patient-reported survey measuring health-related quality of life across 8 domains.
Each domain is scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
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Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
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Change in cognitive function by MoCA scale
Lasso di tempo: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
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Montreal Cognitive Assessment scores range from 0-30, with scores ≥26 considered normal cognitive function
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Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
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Change in anxiety and depression by HADS
Lasso di tempo: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
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Hospital Anxiety and Depression Scale assesses anxiety and depression separately, each scored 0-21, with higher scores indicating greater symptom severity
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Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
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Change in biological age
Lasso di tempo: Baseline and 30±3 days post-intervention
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Baseline and 30±3 days post-intervention
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Change in 6-minute walk test distance (meters)
Lasso di tempo: Baseline and 30±3 days post-intervention
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Baseline and 30±3 days post-intervention
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Marina I Smirnova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Svetlana A Berns, MD, Prof., National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Investigatore principale: Oksana M Drapkina, MD, Prof., National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Alexandr Yu Gorshkov, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Mikhail G Chashchin, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Liubov Lifanova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Andrey I Korolev, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Diana N Antipushina, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Lidia N Ryuzhakova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Elena N Ignatikova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Svetlava Voinova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Olga Zhdanova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Ailina M Zhulaushinova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Alexandr V Emelyanov, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Moore HM, Kelly A, Jewell SD, McShane LM, Clark DP, Greenspan R, Hainaut P, Hayes DF, Kim P, Mansfield E, Potapova O, Riegman P, Rubinstein Y, Seijo E, Somiari S, Watson P, Weier HU, Zhu C, Vaught J. Biospecimen Reporting for Improved Study Quality. Biopreserv Biobank. 2011 Apr;9(1):57-70. doi: 10.1089/bio.2010.0036.
- Chernyavsky M.A., Irtyuga O.B., Yanishevsky S.N., Alieva A.S., Samochernykh K.A., Abramov K.B., Vavilova T.V., Lukyanchikov V.A., Kurapeev D.I., Vanyurkin A.G., Chernova D.V., Shelukhanov N.K., Kozlyonok А.V., Kavteladze Z.A., Malevanny M.V., Vinogradov R.A., Khafizov T.N., Ivanova G.E., Zhukovskaya N.V., Fokin A.A., Ignatiev I.M., Karpenko A.A., Ignatenko P.V., Astapov D.A., Semenov V.Yu., Porkhanov V.A., Krylov V.V., Usachev D.Yu., Svetlikov A.V., Alekyan B.G., Akchurin R.S., Chernyavsky A.M., Konradi A.O., Shlyakhto E.V. Russian consensus statement on the diagnosis and treatment of patients with carotid stenosis. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(11):5284. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2022-5284
- Dedov II, Shestakova MV, Sukhareva OY, editors. Standards of specialized diabetes care. 12th edition. Moscow; 2025
- Serebrovska TV, Grib ON, Portnichenko VI, Serebrovska ZO, Egorov E, Shatylo VB. Intermittent Hypoxia/Hyperoxia Versus Intermittent Hypoxia/Normoxia: Comparative Study in Prediabetes. High Alt Med Biol. 2019 Dec;20(4):383-391. doi: 10.1089/ham.2019.0053. Epub 2019 Oct 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFIR_0309_2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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