Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Short and Long Courses of Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Including Elderly (EFIR)

2026. május 4. frissítette: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

A Single-Center Randomized Clinical Trial With Prospective Follow-up of the Efficacy and Safety of Short and Long Duration Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Including Elderly Patients

This is a single-center randomized controlled trial evaluating the efficacy and safety of short (3 days) versus long (10 days) courses of intermittent hypoxic-hyperoxic training (IHHT) in patients with type 2 diabetes mellitus aged 50-74 years. Participants will be randomized into three groups: 3-day IHHT course (n≥100), 10-day IHHT course (n≥100), or control group receiving gas mixture with constant O2 21% for 10 days (n≥50). The primary outcomes are fasting glucose levels and HbA1c. Secondary outcomes include cardiovascular parameters, quality of life, cognitive function, and biological age.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország
        • Toborzás
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oksana Drapkina
          • Telefonszám: +7 (495) 212-07-13

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 50-74 years inclusive
  • Type 2 diabetes mellitus confirmed by medical documentation
  • Stable therapy for diabetes and other chronic diseases for at least 4 weeks prior to enrollment
  • Ability to comply with study protocol requirements
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Acute diabetes complications within 6 months (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, lactic acidosis, hypoglycemic coma)
  • Acute or active chronic infections
  • Angina pectoris functional class III-IV
  • Uncontrolled grade 3 arterial hypertension (SBP ≥180 and/or DBP ≥110 mmHg)
  • Acute cerebrovascular accident, myocardial infarction, surgical interventions, clinically significant injuries within 6 months
  • Internal carotid artery stenosis >60% and/or symptomatic stenosis 50-99%
  • Chronic obstructive pulmonary disease and bronchial asthma
  • Exacerbation and decompensation of chronic diseases within 1 month ALT and/or AST levels >2-3 times upper limit of normal
  • Congenital heart and major vessel abnormalities
  • Implanted cardiac pacemaker
  • Cancer with remission <5 years
  • Mental illness, drug addiction, alcohol dependence
  • Pregnancy
  • Inability to participate throughout the study period

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: Short Course IHHT (3 days)
Participants receive 3 consecutive daily sessions of IHHT (24 minutes each, 3 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%)
Egyéb: Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training (3 days)
Three daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
Kísérleti: Arm 2: Long Course IHHT (10 days)
Participants receive 10 daily sessions of IHHT (40 minutes each, 5 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%, excluding weekends and holidays)
Egyéb: Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training (10 days)
Ten daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
Sham Comparator: Arm 3: Control
Participants receive 10 daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21% for 40 minutes (excluding weekends and holidays)
Egyéb: Normoxic gas breathing
Ten daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in fasting glucose level (mmol/L) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Időkeret: Baseline, day 30
Fasting glucose will be measured after 8-12 hours of fasting using immunoturbidimetric method (Architect 8000C analyzer)
Baseline, day 30
Change in HbA1c (%) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Időkeret: Baseline, day 30
HbA1c will be measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) on Lifotronic H8 analyzer
Baseline, day 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)
Időkeret: Baseline, day 17-19, day 30
Baseline, day 17-19, day 30
Change in flow-mediated vasodilation (%)
Időkeret: Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
Change in 24-hour ambulatory blood pressure
Időkeret: Baseline and 30±3 days post-intervention
Baseline and 30±3 days post-intervention
Change in quality of life by SF-36
Időkeret: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
SF-36 is a 36-item patient-reported survey measuring health-related quality of life across 8 domains. Each domain is scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
Change in cognitive function by MoCA scale
Időkeret: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
Montreal Cognitive Assessment scores range from 0-30, with scores ≥26 considered normal cognitive function
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
Change in anxiety and depression by HADS
Időkeret: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale assesses anxiety and depression separately, each scored 0-21, with higher scores indicating greater symptom severity
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
Change in biological age
Időkeret: Baseline and 30±3 days post-intervention
Baseline and 30±3 days post-intervention
Change in 6-minute walk test distance (meters)
Időkeret: Baseline and 30±3 days post-intervention
Baseline and 30±3 days post-intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marina I Smirnova, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Svetlana A Berns, MD, Prof., National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Kutatásvezető: Oksana M Drapkina, MD, Prof., National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Alexandr Yu Gorshkov, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Mikhail G Chashchin, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Liubov Lifanova, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Andrey I Korolev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Diana N Antipushina, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Lidia N Ryuzhakova, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Elena N Ignatikova, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Svetlava Voinova, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Olga Zhdanova, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Ailina M Zhulaushinova, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Alexandr V Emelyanov, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFIR_0309_2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel