Effects of Short and Long Courses of Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Including Elderly (EFIR)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
A Single-Center Randomized Clinical Trial With Prospective Follow-up of the Efficacy and Safety of Short and Long Duration Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Training in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Including Elderly Patients
This is a single-center randomized controlled trial evaluating the efficacy and safety of short (3 days) versus long (10 days) courses of intermittent hypoxic-hyperoxic training (IHHT) in patients with type 2 diabetes mellitus aged 50-74 years.
Participants will be randomized into three groups: 3-day IHHT course (n≥100), 10-day IHHT course (n≥100), or control group receiving gas mixture with constant O2 21% for 10 days (n≥50).
The primary outcomes are fasting glucose levels and HbA1c.
Secondary outcomes include cardiovascular parameters, quality of life, cognitive function, and biological age.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikhail G Chashchin, PhD
- Puhelinnumero: +79774331118
- Sähköposti: dr.chaschin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Oksana Drapkina
- Puhelinnumero: +7 (495) 212-07-13
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 50-74 years inclusive
- Type 2 diabetes mellitus confirmed by medical documentation
- Stable therapy for diabetes and other chronic diseases for at least 4 weeks prior to enrollment
- Ability to comply with study protocol requirements
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Acute diabetes complications within 6 months (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, lactic acidosis, hypoglycemic coma)
- Acute or active chronic infections
- Angina pectoris functional class III-IV
- Uncontrolled grade 3 arterial hypertension (SBP ≥180 and/or DBP ≥110 mmHg)
- Acute cerebrovascular accident, myocardial infarction, surgical interventions, clinically significant injuries within 6 months
- Internal carotid artery stenosis >60% and/or symptomatic stenosis 50-99%
- Chronic obstructive pulmonary disease and bronchial asthma
- Exacerbation and decompensation of chronic diseases within 1 month ALT and/or AST levels >2-3 times upper limit of normal
- Congenital heart and major vessel abnormalities
- Implanted cardiac pacemaker
- Cancer with remission <5 years
- Mental illness, drug addiction, alcohol dependence
- Pregnancy
- Inability to participate throughout the study period
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: Short Course IHHT (3 days)
Participants receive 3 consecutive daily sessions of IHHT (24 minutes each, 3 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%)
|
Three daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
|
|
Kokeellinen: Arm 2: Long Course IHHT (10 days)
Participants receive 10 daily sessions of IHHT (40 minutes each, 5 cycles of 5-min hypoxia/3-min hyperoxia, target SpO2 80-85%, excluding weekends and holidays)
|
Ten daily sessions using HYPO-OXY-1 (OXYTERRA) device
|
|
Huijausvertailija: Arm 3: Control
Participants receive 10 daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21% for 40 minutes (excluding weekends and holidays)
|
Ten daily sessions of breathing gas mixture with constant O2 21%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in fasting glucose level (mmol/L) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Aikaikkuna: Baseline, day 30
|
Fasting glucose will be measured after 8-12 hours of fasting using immunoturbidimetric method (Architect 8000C analyzer)
|
Baseline, day 30
|
|
Change in HbA1c (%) from baseline to 30±3 days after intervention completion
Aikaikkuna: Baseline, day 30
|
HbA1c will be measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) on Lifotronic H8 analyzer
|
Baseline, day 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)
Aikaikkuna: Baseline, day 17-19, day 30
|
Baseline, day 17-19, day 30
|
|
|
Change in flow-mediated vasodilation (%)
Aikaikkuna: Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
|
Baseline, day 17-19, day 30 post-intervention
|
|
|
Change in 24-hour ambulatory blood pressure
Aikaikkuna: Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Baseline and 30±3 days post-intervention
|
|
|
Change in quality of life by SF-36
Aikaikkuna: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
SF-36 is a 36-item patient-reported survey measuring health-related quality of life across 8 domains.
Each domain is scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
|
Change in cognitive function by MoCA scale
Aikaikkuna: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
Montreal Cognitive Assessment scores range from 0-30, with scores ≥26 considered normal cognitive function
|
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
|
Change in anxiety and depression by HADS
Aikaikkuna: Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale assesses anxiety and depression separately, each scored 0-21, with higher scores indicating greater symptom severity
|
Baseline, day 17-19, and 30±3 days post-intervention
|
|
Change in biological age
Aikaikkuna: Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Baseline and 30±3 days post-intervention
|
|
|
Change in 6-minute walk test distance (meters)
Aikaikkuna: Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Baseline and 30±3 days post-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marina I Smirnova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Svetlana A Berns, MD, Prof., National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Päätutkija: Oksana M Drapkina, MD, Prof., National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandr Yu Gorshkov, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Mikhail G Chashchin, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Liubov Lifanova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Andrey I Korolev, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Diana N Antipushina, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Lidia N Ryuzhakova, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Elena N Ignatikova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Svetlava Voinova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Olga Zhdanova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Ailina M Zhulaushinova, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandr V Emelyanov, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Moore HM, Kelly A, Jewell SD, McShane LM, Clark DP, Greenspan R, Hainaut P, Hayes DF, Kim P, Mansfield E, Potapova O, Riegman P, Rubinstein Y, Seijo E, Somiari S, Watson P, Weier HU, Zhu C, Vaught J. Biospecimen Reporting for Improved Study Quality. Biopreserv Biobank. 2011 Apr;9(1):57-70. doi: 10.1089/bio.2010.0036.
- Chernyavsky M.A., Irtyuga O.B., Yanishevsky S.N., Alieva A.S., Samochernykh K.A., Abramov K.B., Vavilova T.V., Lukyanchikov V.A., Kurapeev D.I., Vanyurkin A.G., Chernova D.V., Shelukhanov N.K., Kozlyonok А.V., Kavteladze Z.A., Malevanny M.V., Vinogradov R.A., Khafizov T.N., Ivanova G.E., Zhukovskaya N.V., Fokin A.A., Ignatiev I.M., Karpenko A.A., Ignatenko P.V., Astapov D.A., Semenov V.Yu., Porkhanov V.A., Krylov V.V., Usachev D.Yu., Svetlikov A.V., Alekyan B.G., Akchurin R.S., Chernyavsky A.M., Konradi A.O., Shlyakhto E.V. Russian consensus statement on the diagnosis and treatment of patients with carotid stenosis. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(11):5284. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2022-5284
- Dedov II, Shestakova MV, Sukhareva OY, editors. Standards of specialized diabetes care. 12th edition. Moscow; 2025
- Serebrovska TV, Grib ON, Portnichenko VI, Serebrovska ZO, Egorov E, Shatylo VB. Intermittent Hypoxia/Hyperoxia Versus Intermittent Hypoxia/Normoxia: Comparative Study in Prediabetes. High Alt Med Biol. 2019 Dec;20(4):383-391. doi: 10.1089/ham.2019.0053. Epub 2019 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFIR_0309_2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .