Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 3 Study of Extended-release Tacrolimus in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension and Functional Limitations (TRANSCEND)

22. května 2026 aktualizováno: VIVUS LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Safety and Efficacy Study of VI-0106 (Extended-release Tacrolimus) in Subjects With PAH and Functional Limitations Despite Optimized Treatment With Available PAH Medications

This study evaluates the effects of VI-0106 (an extended-release formulation of tacrolimus) in participants with pulmonary arterial hypertension (PAH) who continue to have functional limitations despite being on optimized background PAH therapy. Participants will be randomly assigned with equal chance to receive either VI-0106 or placebo in a double-blind fashion to assess whether VI-0106 improves outcomes in this population.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • WHO Group 1 PH: Pulmonary Arterial Hypertension;
  • WHO functional class II - IV despite optimized treatment with one or more modalities. Treatments for PAH must be stable for at least 3 months at the time of screening;
  • Right heart catheterization (RHC) at screening (or within 3 months prior to screening);
  • Screening 6MWD >75 meters to ≤450 meters.

Exclusion Criteria:

  • PAH due to pulmonary veno-occlusive disease or pulmonary capillary hemangiomatosis
  • Chronic thromboembolic or portopulmonary hypertension
  • Total Lung Capacity (TLC) <60% predicted;
  • FEV1/FVC <70% predicted or FEV1 <60% predicted;
  • Evidence of left-sided heart disease;
  • Inability to safely attempt completion of the 6MWD;
  • Life expectancy <6 months;
  • eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI equation);
  • Moderate to severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score >10);
  • Serum potassium >5.1 mEq/L;
  • Use of experimental PAH treatments within the past 3 months;
  • Active infection requiring antibiotic, antifungal, or antiviral therapies;
  • Current systemic treatment with cyclosporine;
  • Known allergy or hypersensitivity to tacrolimus;
  • Significant psychiatric, addictive, or other disorder that compromises the subject's ability to provide informed consent, follow study protocol, or adhere to study treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VI-0106
Extended-release tacrolimus dosages of 1.25 mg or 0.625 mg oral capsules; once daily; Week 0-24, Week 28-52 during double-blind treatment period; Week 52-104 during open-label treatment period.
Lék: VI-0106
Tacrolimus Extended-Release Capsules
Ostatní jména:
  • Takrolimus
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oral capsule; once daily; Week 0-52 during double-blind treatment period.
Lék: Placebo
Neaktivní perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in 6MWD (6 Minute Walk Distance) at Week 24
Časové okno: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of subjects with a ≥1 category improvement vs baseline in WHO functional class at Week 24
Časové okno: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Time to clinical worsening defined as a composite of the following events:
Časové okno: Baseline to Week 52
  • All-cause death;
  • In-patient hospitalization for PAH or right-sided heart failure;
  • Worsening-related placement on a recipient list for heart-lung or lung transplantation;
  • Diminished functional capacity (decrease from baseline 6MWD of ≥15% with an absolute value of at least 22 meters and a ≥1 category worsening of WHO functional class);
  • Worsening-related need to initiate rescue therapy with an approved PAH therapy, or the need to increase the dose of an IV prostacyclin infusion by 10% or more.
Baseline to Week 52
Time to clinical worsening by a restricted definition comprised of all-cause death and in-patient hospitalization for PAH or right-sided heart failure
Časové okno: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change from baseline in 6MWD at Week 28
Časové okno: Baseline to Week 28
Baseline to Week 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit