Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 3 Study of Extended-release Tacrolimus in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension and Functional Limitations (TRANSCEND)

22 mei 2026 bijgewerkt door: VIVUS LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Safety and Efficacy Study of VI-0106 (Extended-release Tacrolimus) in Subjects With PAH and Functional Limitations Despite Optimized Treatment With Available PAH Medications

This study evaluates the effects of VI-0106 (an extended-release formulation of tacrolimus) in participants with pulmonary arterial hypertension (PAH) who continue to have functional limitations despite being on optimized background PAH therapy. Participants will be randomly assigned with equal chance to receive either VI-0106 or placebo in a double-blind fashion to assess whether VI-0106 improves outcomes in this population.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • WHO Group 1 PH: Pulmonary Arterial Hypertension;
  • WHO functional class II - IV despite optimized treatment with one or more modalities. Treatments for PAH must be stable for at least 3 months at the time of screening;
  • Right heart catheterization (RHC) at screening (or within 3 months prior to screening);
  • Screening 6MWD >75 meters to ≤450 meters.

Exclusion Criteria:

  • PAH due to pulmonary veno-occlusive disease or pulmonary capillary hemangiomatosis
  • Chronic thromboembolic or portopulmonary hypertension
  • Total Lung Capacity (TLC) <60% predicted;
  • FEV1/FVC <70% predicted or FEV1 <60% predicted;
  • Evidence of left-sided heart disease;
  • Inability to safely attempt completion of the 6MWD;
  • Life expectancy <6 months;
  • eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI equation);
  • Moderate to severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score >10);
  • Serum potassium >5.1 mEq/L;
  • Use of experimental PAH treatments within the past 3 months;
  • Active infection requiring antibiotic, antifungal, or antiviral therapies;
  • Current systemic treatment with cyclosporine;
  • Known allergy or hypersensitivity to tacrolimus;
  • Significant psychiatric, addictive, or other disorder that compromises the subject's ability to provide informed consent, follow study protocol, or adhere to study treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VI-0106
Extended-release tacrolimus dosages of 1.25 mg or 0.625 mg oral capsules; once daily; Week 0-24, Week 28-52 during double-blind treatment period; Week 52-104 during open-label treatment period.
Geneesmiddel: VI-0106
Tacrolimus Extended-Release Capsules
Andere namen:
  • Tacrolimus
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oral capsule; once daily; Week 0-52 during double-blind treatment period.
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in 6MWD (6 Minute Walk Distance) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of subjects with a ≥1 category improvement vs baseline in WHO functional class at Week 24
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Time to clinical worsening defined as a composite of the following events:
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
  • All-cause death;
  • In-patient hospitalization for PAH or right-sided heart failure;
  • Worsening-related placement on a recipient list for heart-lung or lung transplantation;
  • Diminished functional capacity (decrease from baseline 6MWD of ≥15% with an absolute value of at least 22 meters and a ≥1 category worsening of WHO functional class);
  • Worsening-related need to initiate rescue therapy with an approved PAH therapy, or the need to increase the dose of an IV prostacyclin infusion by 10% or more.
Baseline to Week 52
Time to clinical worsening by a restricted definition comprised of all-cause death and in-patient hospitalization for PAH or right-sided heart failure
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change from baseline in 6MWD at Week 28
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
Baseline to Week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVUS LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PH-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren