Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 3 Study of Extended-release Tacrolimus in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension and Functional Limitations (TRANSCEND)

22 мая 2026 г. обновлено: VIVUS LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Safety and Efficacy Study of VI-0106 (Extended-release Tacrolimus) in Subjects With PAH and Functional Limitations Despite Optimized Treatment With Available PAH Medications

This study evaluates the effects of VI-0106 (an extended-release formulation of tacrolimus) in participants with pulmonary arterial hypertension (PAH) who continue to have functional limitations despite being on optimized background PAH therapy. Participants will be randomly assigned with equal chance to receive either VI-0106 or placebo in a double-blind fashion to assess whether VI-0106 improves outcomes in this population.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: VIVUS Clinical
  • Номер телефона: 650-934-5200
  • Электронная почта: clinical@vivus.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • WHO Group 1 PH: Pulmonary Arterial Hypertension;
  • WHO functional class II - IV despite optimized treatment with one or more modalities. Treatments for PAH must be stable for at least 3 months at the time of screening;
  • Right heart catheterization (RHC) at screening (or within 3 months prior to screening);
  • Screening 6MWD >75 meters to ≤450 meters.

Exclusion Criteria:

  • PAH due to pulmonary veno-occlusive disease or pulmonary capillary hemangiomatosis
  • Chronic thromboembolic or portopulmonary hypertension
  • Total Lung Capacity (TLC) <60% predicted;
  • FEV1/FVC <70% predicted or FEV1 <60% predicted;
  • Evidence of left-sided heart disease;
  • Inability to safely attempt completion of the 6MWD;
  • Life expectancy <6 months;
  • eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI equation);
  • Moderate to severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score >10);
  • Serum potassium >5.1 mEq/L;
  • Use of experimental PAH treatments within the past 3 months;
  • Active infection requiring antibiotic, antifungal, or antiviral therapies;
  • Current systemic treatment with cyclosporine;
  • Known allergy or hypersensitivity to tacrolimus;
  • Significant psychiatric, addictive, or other disorder that compromises the subject's ability to provide informed consent, follow study protocol, or adhere to study treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VI-0106
Extended-release tacrolimus dosages of 1.25 mg or 0.625 mg oral capsules; once daily; Week 0-24, Week 28-52 during double-blind treatment period; Week 52-104 during open-label treatment period.
Лекарство: VI-0106
Tacrolimus Extended-Release Capsules
Другие имена:
  • Такролимус
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo oral capsule; once daily; Week 0-52 during double-blind treatment period.
Лекарство: Плацебо
Неактивная пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in 6MWD (6 Minute Walk Distance) at Week 24
Временное ограничение: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of subjects with a ≥1 category improvement vs baseline in WHO functional class at Week 24
Временное ограничение: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Time to clinical worsening defined as a composite of the following events:
Временное ограничение: Baseline to Week 52
  • All-cause death;
  • In-patient hospitalization for PAH or right-sided heart failure;
  • Worsening-related placement on a recipient list for heart-lung or lung transplantation;
  • Diminished functional capacity (decrease from baseline 6MWD of ≥15% with an absolute value of at least 22 meters and a ≥1 category worsening of WHO functional class);
  • Worsening-related need to initiate rescue therapy with an approved PAH therapy, or the need to increase the dose of an IV prostacyclin infusion by 10% or more.
Baseline to Week 52
Time to clinical worsening by a restricted definition comprised of all-cause death and in-patient hospitalization for PAH or right-sided heart failure
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change from baseline in 6MWD at Week 28
Временное ограничение: Baseline to Week 28
Baseline to Week 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVUS LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться