Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 3 Study of Extended-release Tacrolimus in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension and Functional Limitations (TRANSCEND)

2026. május 22. frissítette: VIVUS LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Safety and Efficacy Study of VI-0106 (Extended-release Tacrolimus) in Subjects With PAH and Functional Limitations Despite Optimized Treatment With Available PAH Medications

This study evaluates the effects of VI-0106 (an extended-release formulation of tacrolimus) in participants with pulmonary arterial hypertension (PAH) who continue to have functional limitations despite being on optimized background PAH therapy. Participants will be randomly assigned with equal chance to receive either VI-0106 or placebo in a double-blind fashion to assess whether VI-0106 improves outcomes in this population.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • WHO Group 1 PH: Pulmonary Arterial Hypertension;
  • WHO functional class II - IV despite optimized treatment with one or more modalities. Treatments for PAH must be stable for at least 3 months at the time of screening;
  • Right heart catheterization (RHC) at screening (or within 3 months prior to screening);
  • Screening 6MWD >75 meters to ≤450 meters.

Exclusion Criteria:

  • PAH due to pulmonary veno-occlusive disease or pulmonary capillary hemangiomatosis
  • Chronic thromboembolic or portopulmonary hypertension
  • Total Lung Capacity (TLC) <60% predicted;
  • FEV1/FVC <70% predicted or FEV1 <60% predicted;
  • Evidence of left-sided heart disease;
  • Inability to safely attempt completion of the 6MWD;
  • Life expectancy <6 months;
  • eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI equation);
  • Moderate to severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score >10);
  • Serum potassium >5.1 mEq/L;
  • Use of experimental PAH treatments within the past 3 months;
  • Active infection requiring antibiotic, antifungal, or antiviral therapies;
  • Current systemic treatment with cyclosporine;
  • Known allergy or hypersensitivity to tacrolimus;
  • Significant psychiatric, addictive, or other disorder that compromises the subject's ability to provide informed consent, follow study protocol, or adhere to study treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VI-0106
Extended-release tacrolimus dosages of 1.25 mg or 0.625 mg oral capsules; once daily; Week 0-24, Week 28-52 during double-blind treatment period; Week 52-104 during open-label treatment period.
Drog: VI-0106
Tacrolimus Extended-Release Capsules
Más nevek:
  • Takrolimusz
Placebo Comparator: Placebo
Placebo oral capsule; once daily; Week 0-52 during double-blind treatment period.
Drog: Placebo
Inaktív orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline in 6MWD (6 Minute Walk Distance) at Week 24
Időkeret: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of subjects with a ≥1 category improvement vs baseline in WHO functional class at Week 24
Időkeret: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Time to clinical worsening defined as a composite of the following events:
Időkeret: Baseline to Week 52
  • All-cause death;
  • In-patient hospitalization for PAH or right-sided heart failure;
  • Worsening-related placement on a recipient list for heart-lung or lung transplantation;
  • Diminished functional capacity (decrease from baseline 6MWD of ≥15% with an absolute value of at least 22 meters and a ≥1 category worsening of WHO functional class);
  • Worsening-related need to initiate rescue therapy with an approved PAH therapy, or the need to increase the dose of an IV prostacyclin infusion by 10% or more.
Baseline to Week 52
Time to clinical worsening by a restricted definition comprised of all-cause death and in-patient hospitalization for PAH or right-sided heart failure
Időkeret: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change from baseline in 6MWD at Week 28
Időkeret: Baseline to Week 28
Baseline to Week 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VIVUS LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PH-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel