A Phase 3 Study of Extended-release Tacrolimus in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension and Functional Limitations (TRANSCEND)
22 maggio 2026 aggiornato da: VIVUS LLC
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Safety and Efficacy Study of VI-0106 (Extended-release Tacrolimus) in Subjects With PAH and Functional Limitations Despite Optimized Treatment With Available PAH Medications
This study evaluates the effects of VI-0106 (an extended-release formulation of tacrolimus) in participants with pulmonary arterial hypertension (PAH) who continue to have functional limitations despite being on optimized background PAH therapy.
Participants will be randomly assigned with equal chance to receive either VI-0106 or placebo in a double-blind fashion to assess whether VI-0106 improves outcomes in this population.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: VIVUS Clinical
- Numero di telefono: 650-934-5200
- Email: clinical@vivus.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- WHO Group 1 PH: Pulmonary Arterial Hypertension;
- WHO functional class II - IV despite optimized treatment with one or more modalities. Treatments for PAH must be stable for at least 3 months at the time of screening;
- Right heart catheterization (RHC) at screening (or within 3 months prior to screening);
- Screening 6MWD >75 meters to ≤450 meters.
Exclusion Criteria:
- PAH due to pulmonary veno-occlusive disease or pulmonary capillary hemangiomatosis
- Chronic thromboembolic or portopulmonary hypertension
- Total Lung Capacity (TLC) <60% predicted;
- FEV1/FVC <70% predicted or FEV1 <60% predicted;
- Evidence of left-sided heart disease;
- Inability to safely attempt completion of the 6MWD;
- Life expectancy <6 months;
- eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI equation);
- Moderate to severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score >10);
- Serum potassium >5.1 mEq/L;
- Use of experimental PAH treatments within the past 3 months;
- Active infection requiring antibiotic, antifungal, or antiviral therapies;
- Current systemic treatment with cyclosporine;
- Known allergy or hypersensitivity to tacrolimus;
- Significant psychiatric, addictive, or other disorder that compromises the subject's ability to provide informed consent, follow study protocol, or adhere to study treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VI-0106
Extended-release tacrolimus dosages of 1.25 mg or 0.625 mg oral capsules; once daily; Week 0-24, Week 28-52 during double-blind treatment period; Week 52-104 during open-label treatment period.
|
Tacrolimus Extended-Release Capsules
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo oral capsule; once daily; Week 0-52 during double-blind treatment period.
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Capsula orale inattiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change from baseline in 6MWD (6 Minute Walk Distance) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of subjects with a ≥1 category improvement vs baseline in WHO functional class at Week 24
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
|
Time to clinical worsening defined as a composite of the following events:
Lasso di tempo: Baseline to Week 52
|
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Baseline to Week 52
|
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Time to clinical worsening by a restricted definition comprised of all-cause death and in-patient hospitalization for PAH or right-sided heart failure
Lasso di tempo: Baseline to Week 52
|
Baseline to Week 52
|
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Change from baseline in 6MWD at Week 28
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
|
Baseline to Week 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
29 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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