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A Phase 3 Study of Extended-release Tacrolimus in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension and Functional Limitations (TRANSCEND)

2026년 5월 22일 업데이트: VIVUS LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Safety and Efficacy Study of VI-0106 (Extended-release Tacrolimus) in Subjects With PAH and Functional Limitations Despite Optimized Treatment With Available PAH Medications

This study evaluates the effects of VI-0106 (an extended-release formulation of tacrolimus) in participants with pulmonary arterial hypertension (PAH) who continue to have functional limitations despite being on optimized background PAH therapy. Participants will be randomly assigned with equal chance to receive either VI-0106 or placebo in a double-blind fashion to assess whether VI-0106 improves outcomes in this population.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • WHO Group 1 PH: Pulmonary Arterial Hypertension;
  • WHO functional class II - IV despite optimized treatment with one or more modalities. Treatments for PAH must be stable for at least 3 months at the time of screening;
  • Right heart catheterization (RHC) at screening (or within 3 months prior to screening);
  • Screening 6MWD >75 meters to ≤450 meters.

Exclusion Criteria:

  • PAH due to pulmonary veno-occlusive disease or pulmonary capillary hemangiomatosis
  • Chronic thromboembolic or portopulmonary hypertension
  • Total Lung Capacity (TLC) <60% predicted;
  • FEV1/FVC <70% predicted or FEV1 <60% predicted;
  • Evidence of left-sided heart disease;
  • Inability to safely attempt completion of the 6MWD;
  • Life expectancy <6 months;
  • eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI equation);
  • Moderate to severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score >10);
  • Serum potassium >5.1 mEq/L;
  • Use of experimental PAH treatments within the past 3 months;
  • Active infection requiring antibiotic, antifungal, or antiviral therapies;
  • Current systemic treatment with cyclosporine;
  • Known allergy or hypersensitivity to tacrolimus;
  • Significant psychiatric, addictive, or other disorder that compromises the subject's ability to provide informed consent, follow study protocol, or adhere to study treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VI-0106
Extended-release tacrolimus dosages of 1.25 mg or 0.625 mg oral capsules; once daily; Week 0-24, Week 28-52 during double-blind treatment period; Week 52-104 during open-label treatment period.
의약품: VI-0106
Tacrolimus Extended-Release Capsules
다른 이름들:
  • 타크로리무스
위약 비교기: Placebo
Placebo oral capsule; once daily; Week 0-52 during double-blind treatment period.
의약품: 위약
비활성 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in 6MWD (6 Minute Walk Distance) at Week 24
기간: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of subjects with a ≥1 category improvement vs baseline in WHO functional class at Week 24
기간: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Time to clinical worsening defined as a composite of the following events:
기간: Baseline to Week 52
  • All-cause death;
  • In-patient hospitalization for PAH or right-sided heart failure;
  • Worsening-related placement on a recipient list for heart-lung or lung transplantation;
  • Diminished functional capacity (decrease from baseline 6MWD of ≥15% with an absolute value of at least 22 meters and a ≥1 category worsening of WHO functional class);
  • Worsening-related need to initiate rescue therapy with an approved PAH therapy, or the need to increase the dose of an IV prostacyclin infusion by 10% or more.
Baseline to Week 52
Time to clinical worsening by a restricted definition comprised of all-cause death and in-patient hospitalization for PAH or right-sided heart failure
기간: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change from baseline in 6MWD at Week 28
기간: Baseline to Week 28
Baseline to Week 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VIVUS LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PH-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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